Rozwiązanie HM242 a komparator

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
• Posiada zdolność do czynności prawnych i jest w stanie zrozumieć charakter, ryzyko, znaczenie i zakres badania klinicznego oraz odpowiednio określić swoją wolę
• Podpisany formularz zgody, w tym zrozumienie i chęć pacjenta do udziału w badaniu klinicznym oraz zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt studyjnych
• Pacjenci muszą być gotowi, aby wszystkie zmiany opatrunków były wykonywane przez specjalistę od ran, bez żadnych zabiegów w domu
• Obecność co najmniej jednego owrzodzenia żylnego podudzia rozciągającego się na całą grubość skóry, ale nie do mięśnia, ścięgna lub kości
• Wielkość badanego owrzodzenia ≥ 2 cm² i ≤ 100 cm² mierzona metodą śledzenia
• Obecność owrzodzenia żylnego podudzi przez co najmniej 6 tygodni, ale nie dłużej niż 12 miesięcy
• Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABI) > 0,75
• W przypadku pacjentki w wieku rozrodczym chęć stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (nieskuteczność < 1% przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu); dopuszczalne metody antykoncepcji w tym badaniu to: pigułka złożona i pigułka zawierająca tylko progestagen, plaster antykoncepcyjny, pierścień lub zastrzyk, implant z etonogestrelem, wkładka domaciczna (IUD) (miedź i lewonogestrel), sterylizacja mężczyzn (wazektomia), sterylizacja kobiet (brzuszna, laparoskopowa, histeroskopia) lub abstynencja seksualna.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci przebywający w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
• Pacjenci zależni od Sponsora, Badacza lub Ośrodka
• Pacjenci z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 lub choroby COVID-19
• Badany wrzód uznany przez badacza za spowodowany stanem chorobowym innym niż niewydolność żylna
• Zbadaj owrzodzenie z oznakami i objawami infekcji lub z podejrzeniem raka
• Zbadanie owrzodzenia leczonego miejscowo środkami przeciwbakteryjnymi w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• Więcej niż dwa owrzodzenia żylne nóg lub więcej niż dwie rany przewlekłe
• Stopień demencji większy niż 3 według Reisberga
• Znane alergie na zastosowane w badaniu opatrunki na rany
• Znane przewlekłe choroby skóry, dermatozy lub znane alergie lub inne stany, które mogą powodować zapalenie skóry
• Ostre przypadki zaburzeń związanych z używaniem substancji (ICD-10 F1x.1 lub F1x.2)
• choroba Buergera
• Udział w badaniach urządzeń medycznych mniej niż 4 tygodnie temu lub udział w badaniach leków mniej niż sześć miesięcy temu
• Pacjenci terminalnie chorzy
• Pacjenci ze źle leczoną cukrzycą: brak oznaczenia hemoglobiny glikowanej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wynik HbA1c ≥ 8% nie starszy niż 3 miesiące lub poważny incydent związany z cukrzycą w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Wrzody pochodzenia cukrzycowego
• Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi, chemioterapią cytotoksyczną lub radioterapią
• Obecność jednego lub więcej schorzeń (innych niż niewydolność żylna i cukrzyca) określonych na podstawie wywiadu, które:
• Wiadomo, że zakłóca proces gojenia się ran (np. arteriopatia, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, inne choroby autoimmunologiczne, rak, niedobór odporności, ciężki obrzęk limfatyczny nóg, trombofilia)
• Zdaniem badacza, czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania gojenia się owrzodzeń żylnych (np. niedożywienie, higiena, otyłość)
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią