HM242-Solution vs Comparator

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder på mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet
• Har den juridiske handleevne og er i stand til at forstå arten, risiciene, betydningen og omfanget af det kliniske forsøg og bestemme hans eller hendes vilje i overensstemmelse hermed
• Underskrevet form for samtykke, herunder forståelse af og villighed hos patienten til at deltage i den kliniske undersøgelse og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og studiebesøgsplan
• Patienterne skal være villige til at få alle bandageskift udført af sårspecialisten uden behandlinger i hjemmet
• Tilstedeværelse af mindst ét ​​venøst ​​sår i underbenet, der strækker sig gennem hele hudens tykkelse, men ikke ned til muskler, sener eller knogler
• Størrelse af undersøgelsessår ≥ 2 cm² og ≤ 100 cm² målt ved hjælp af sporingsmetoden
• Tilstedeværelse af venøst ​​bensår i mindst 6 uger, men ikke længere end 12 måneder
• Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75
• I tilfælde af en kvindelig patient i den fødedygtige alder, villighed til at bruge højeffektive præventionsmetoder (fejlrate på < 1 %, når de anvendes konsekvent og korrekt); acceptable svangerskabsforebyggende foranstaltninger i dette forsøg er: kombineret p-pille og p-piller, der kun indeholder gestagen, p-plaster, ring eller injektion, Etonogestrel-implantat, intrauterin enhed (IUD) (kobber og Levonogestrel), mandlig sterilisation (vasektomi), kvindelig sterilisation (abdominal, laparoskopisk, hysteroskopisk) eller seksuel afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der holdes på institution på grund af en tjenestemand eller retskendelse
• Patienter afhængige af sponsoren, efterforskeren eller webstedet
• Patienter, der mistænkes for at have SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19-sygdom
• Undersøgelsessår vurderet af investigator til at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end venøs insufficiens
• Undersøg sår med tegn og symptomer på infektion eller under mistanke om kræft
• Undersøg sår under behandling med topiske antimikrobielle stoffer inden for de sidste to uger eller systemisk antimikrobiel behandling inden for de seneste to uger
• Mere end to venøse bensår eller mere end to kroniske sår
• Demensstadie større end 3 ifølge Reisberg
• Kendte allergier mod sårbandager brugt i undersøgelsen
• Kendte kroniske hudsygdomme, dermatoser eller kendte allergier eller andre tilstande, der kan udløse dermatitis
• Akutte tilfælde af stofbrugsforstyrrelser (ICD-10 F1x.1 eller F1x.2)
• Buergers sygdom
• Deltagelse i medicinsk udstyrsforsøg for mindre end 4 uger siden eller deltagelse i lægemiddelforsøg for mindre end seks måneder siden
• Uhelbredeligt syge patienter
• Patienter med dårligt behandlet diabetes mellitus: fravær af en glykeret hæmoglobintest inden for de sidste 3 måneder eller et resultat af HbA1c ≥ 8 % ikke ældre end 3 måneder, eller en større diabetesrelateret hændelse inden for de seneste 4 uger
• Sår af diabetisk oprindelse
• Patienter under behandling med systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva, cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling
• Tilstedeværelse af en eller flere medicinske tilstande (bortset fra venøs insufficiens og diabetes) som bestemt af sygehistorien, som:
• Er kendt for at forstyrre sårhelingsprocessen (f.eks. arteriopati, vaskulitis, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, andre autoimmune sygdomme, cancer, immundefekt, alvorligt lymfødem i benet, trombofili)
• Det ville efter investigators mening gøre patienten til en upassende kandidat til denne venøse sårhelingsundersøgelse (f.eks. fejlernæring, hygiejne, fedme)
• Gravide eller ammende patienter