HM242-Solução vs Comparador

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos no momento da inscrição
• Tem capacidade jurídica e é capaz de compreender a natureza, os riscos, o significado e o âmbito do ensaio clínico e de determinar a sua vontade em conformidade
• Formulário de consentimento assinado, incluindo a compreensão e a vontade do paciente em participar do estudo clínico e a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de visitas do estudo
• Os pacientes devem estar dispostos a fazer todas as trocas de curativos pelo especialista em feridas, sem tratamentos em casa
• Presença de pelo menos uma úlcera venosa na parte inferior da perna estendendo-se por toda a espessura da pele, mas não até o músculo, tendão ou osso
• Tamanho da úlcera em estudo ≥ 2cm² e ≤ 100cm² medido usando o método de rastreamento
• Presença de úlcera venosa na perna por pelo menos 6 semanas, mas não mais que 12 meses
• Índice de pressão tornozelo-braquial (ITB) > 0,75
• No caso de uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar, vontade de usar métodos contraceptivos altamente eficazes (taxa de falha < 1% quando usado de forma consistente e correta); As medidas anticoncepcionais aceitáveis ​​neste estudo são: pílula combinada e pílula só de progestógeno, adesivo, anel ou injeção anticoncepcional, implante de Etonogestrel, dispositivo intrauterino (DIU) (cobre e levonogestrel), esterilização masculina (vasectomia), esterilização feminina (abdominal, laparoscópica, histeroscópica) ou abstinência sexual.

Critério de exclusão:

• Pacientes internados em instituição por ordem oficial ou judicial
• Pacientes dependentes do Patrocinador, Investigador ou Centro
• Pacientes com suspeita de infecção por SARS-CoV-2 ou doença de COVID-19
• Úlcera do estudo julgada pelo investigador como sendo causada por uma condição médica diferente de insuficiência venosa
• Úlcera em estudo com sinais e sintomas de infecção ou sob suspeita de câncer
• Estudar úlcera sob tratamento com antimicrobianos tópicos nas últimas duas semanas ou tratamento antimicrobiano sistêmico nas últimas duas semanas
• Mais de duas úlceras venosas nas pernas ou mais de duas feridas crônicas
• Estágio de demência maior que 3 de acordo com Reisberg
• Alergias conhecidas contra curativos usados ​​no estudo
• Doenças crônicas conhecidas da pele, dermatoses ou alergias conhecidas ou outras condições que podem desencadear dermatite
• Casos agudos de transtornos por uso de substâncias (CID-10 F1x.1 ou F1x.2)
• doença de Buerger
• Participação em testes de Dispositivos Médicos há menos de 4 semanas ou participação em testes de Medicamentos há menos de seis meses
• Pacientes com doenças terminais
• Pacientes com diabetes melito mal gerenciado: ausência de teste de hemoglobina glicada nos últimos 3 meses ou resultado de HbA1c ≥ 8% não superior a 3 meses, ou um grande incidente relacionado ao diabetes nas últimas 4 semanas
• Úlceras de origem diabética
• Pacientes em tratamento com corticosteroides sistêmicos, imunossupressores, quimioterapia citotóxica ou radioterapia
• Presença de uma ou mais condições médicas (exceto insuficiência venosa e diabetes), conforme determinado pelo histórico médico, que:
• É conhecido por interferir no processo de cicatrização de feridas (p. arteriopatia, vasculite, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, outras doenças autoimunes, câncer, imunodeficiência, linfedema grave da perna, trombofilia)
• Na opinião do investigador, tornaria o paciente um candidato inadequado para este estudo de cicatrização de úlcera venosa (por exemplo, desnutrição, higiene, obesidade)
• Pacientes grávidas ou lactantes