HM242-Solution vs comparateur

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes d'au moins 18 ans au moment de l'inscription
• A la capacité juridique et est capable de comprendre la nature, les risques, l'importance et la portée de l'essai clinique et de déterminer sa volonté en conséquence
• Formulaire de consentement signé, y compris la compréhension et la volonté du patient de participer à l'étude clinique et sa capacité à se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier des visites d'étude
• Les patients doivent accepter que tous les changements de pansement soient effectués par le spécialiste des plaies, sans aucun traitement à domicile
• Présence d'au moins un ulcère veineux de la partie inférieure de la jambe s'étendant sur toute l'épaisseur de la peau mais pas jusqu'au muscle, au tendon ou à l'os
• Taille de l'ulcère de l'étude ≥ 2 cm ² et ≤ 100 cm ² mesurée à l'aide de la méthode de traçage
• Présence d'un ulcère de jambe veineux depuis au moins 6 semaines, mais pas plus de 12 mois
• Indice de pression cheville-bras (IPS) > 0,75
• Dans le cas d'une patiente en âge de procréer, volonté d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (taux d'échec < 1 % lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte) ; les mesures contraceptives acceptables dans cet essai sont : la pilule combinée et la pilule progestative, le patch contraceptif, l'anneau ou l'injection, l'implant d'étonogestrel, le dispositif intra-utérin (DIU) (cuivre et lévonogestrel), la stérilisation masculine (vasectomie), la stérilisation féminine (abdominale, laparoscopique, hystéroscopique), ou l'abstinence sexuelle.

Critère d'exclusion:

• Patients maintenus dans une institution en raison d'une décision officielle ou d'un tribunal
• Patients dépendant du promoteur, de l'investigateur ou du site
• Patients suspectés d'avoir une infection par le SRAS-CoV-2 ou la maladie COVID-19
• Ulcère de l'étude jugé par l'investigateur comme étant causé par une condition médicale autre qu'une insuffisance veineuse
• Étudier un ulcère avec des signes et des symptômes d'infection, ou en cas de suspicion de cancer
• Étudier un ulcère sous traitement avec des antimicrobiens topiques au cours des deux dernières semaines ou un traitement antimicrobien systémique au cours des deux dernières semaines
• Plus de deux ulcères veineux de jambe ou plus de deux plaies chroniques
• Stade de démence supérieur à 3 selon Reisberg
• Allergies connues contre les pansements utilisés dans l'étude
• Maladies cutanées chroniques connues, dermatoses ou allergies connues ou autres affections susceptibles de déclencher une dermatite
• Cas aigus de troubles liés à l'utilisation de substances (CIM-10 F1x.1 ou F1x.2)
• La maladie de Buerger
• Participation à des essais de dispositifs médicaux il y a moins de 4 semaines ou participation à des essais de médicaments il y a moins de six mois
• Patients en phase terminale
• Patients atteints de diabète sucré mal géré : absence de test d'hémoglobine glyquée au cours des 3 derniers mois ou résultat d'HbA1c ≥ 8 % datant de moins de 3 mois, ou incident majeur lié au diabète au cours des 4 dernières semaines
• Ulcères d'origine diabétique
• Patients sous traitement par corticostéroïdes systémiques, immunosuppresseurs, chimiothérapie cytotoxique ou radiothérapie
• Présence d'une ou plusieurs conditions médicales (autres que l'insuffisance veineuse et le diabète) déterminées par les antécédents médicaux, qui :
• Est connu pour interférer avec le processus de cicatrisation de la plaie (par ex. artériopathie, vascularite, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, autres maladies auto-immunes, cancer, immunodéficience, lymphœdème sévère de la jambe, thrombophilie)
• De l'avis de l'investigateur, cela ferait du patient un candidat inapproprié pour cette étude de cicatrisation des ulcères veineux (par ex. malnutrition, hygiène, obésité)
• Patientes enceintes ou allaitantes