HM242-løsning vs komparator

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner på minst 18 år på innmeldingstidspunktet
• Har rettslig kapasitet og er i stand til å forstå arten, risikoene, betydningen og omfanget av den kliniske utprøvingen og bestemme hans eller hennes vilje deretter
• Signert form for samtykke, inkludert forståelse av og vilje hos pasienten til å delta i den kliniske studien og evne til å overholde studieprosedyrer og studiebesøksplan
• Pasienter må være villige til å få utført alle bandasjeskifter av sårspesialisten, uten behandlinger hjemme
• Tilstedeværelse av minst ett venøst ​​sår i underbenet som strekker seg gjennom hele tykkelsen av huden, men ikke ned til muskler, sener eller bein
• Størrelse på studiesår ≥ 2cm² og ≤ 100cm² målt ved bruk av sporingsmetoden
• Tilstedeværelse av venøst ​​leggsår i minst 6 uker, men ikke lenger enn 12 måneder
• Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75
• Når det gjelder en kvinnelig pasient i fertil alder, vilje til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (sviktrate på < 1 % ved konsekvent og korrekt bruk); akseptable prevensjonstiltak i denne studien er: kombinerte p-piller og p-piller med kun gestagen, p-plaster, ring eller injeksjon, Etonogestrel-implantat, intrauterin enhet (IUD) (kobber og Levonogestrel), mannlig sterilisering (vasektomi), kvinnelig sterilisering (abdominal, laparoskopisk, hysteroskopisk), eller seksuell avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som holdes på institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig kjennelse
• Pasienter avhengig av sponsor, etterforsker eller nettsted
• Pasienter mistenkt for å ha SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19-sykdom
• Studiesår bedømt av etterforskeren å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn venøs insuffisiens
• Studer sår med tegn og symptomer på infeksjon, eller under mistanke om kreft
• Undersøk sår under behandling med aktuelle antimikrobielle midler innen de siste to ukene eller systemisk antimikrobiell behandling innen de siste to ukene
• Mer enn to venøse leggsår eller mer enn to kroniske sår
• Demensstadium større enn 3 ifølge Reisberg
• Kjente allergier mot sårbandasjer brukt i studien
• Kjente kroniske hudsykdommer, dermatoser eller kjente allergier eller andre tilstander som kan utløse dermatitt
• Akutte tilfeller av rusforstyrrelser (ICD-10 F1x.1 eller F1x.2)
• Buergers sykdom
• Deltakelse i medisinske utprøvinger for mindre enn 4 uker siden eller deltakelse i legemiddelforsøk for mindre enn seks måneder siden
• Uhelbredelig syke pasienter
• Pasienter med dårlig behandlet diabetes mellitus: fravær av en glykosert hemoglobintest i løpet av de siste 3 månedene eller et resultat av HbA1c ≥ 8 % ikke eldre enn 3 måneder, eller en alvorlig diabetesrelatert hendelse i løpet av de siste 4 ukene
• Sår av diabetisk opprinnelse
• Pasienter under behandling med systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva, cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling
• Tilstedeværelse av en eller flere medisinske tilstander (annet enn venøs insuffisiens og diabetes) som bestemt av medisinsk historie, som:
• Er kjent for å forstyrre sårhelingsprosessen (f.eks. arteriopati, vaskulitt, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, andre autoimmune sykdommer, kreft, immunsvikt, alvorlig lymfødem i leggen, trombofili)
• Etter etterforskerens oppfatning ville det gjøre pasienten til en upassende kandidat for denne studien om tilheling av venøse sår (f.eks. underernæring, hygiene, fedme)
• Gravide eller ammende pasienter