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非ホジキンリンパ腫患者におけるVAY736の単剤および選択された抗腫瘍薬との併用に関する研究

2026年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

非ホジキンリンパ腫（NHL）患者における単剤および選択された抗腫瘍薬との組み合わせでのVAY736の第Ib相、多施設、非盲検用量漸増および拡大プラットフォーム研究

この研究の目的は、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、免疫原性、および VAY736 単独または他の治療法と組み合わせた VAY736 の予備的な有効性をプラットフォーム試験で評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、NHL 患者の安全性と忍容性を評価し、VAY736 単剤および他の抗がん療法と組み合わせた場合の最大耐用量 (MTD) および/または推奨用量 (RD) を特定することです。

これは、アダプティブ スタディ デザインにおける複数の治療群を使用した第 I/Ib 相多施設非盲検試験です。 この研究は、用量漸増部分と用量拡大部分で構成されています。

用量漸増では、治験薬 VAY736 を単独で、またはパートナー療法と組み合わせて検討します。 NHL患者のMTD / RDを特定するために、VAY736の単独または組み合わせの用量を増やして、小グループの患者に投与します。 用量拡大では、用量漸増の一部またはすべての治療が、NHL患者の推奨用量でテストされます。 最初の併用パートナーはレナリドミドです。 他の組み合わせパートナーは、プロトコルの修正によって将来追加される可能性があります。 研究期間は約 4 年間と予想されます (最初の患者の登録から最後の患者の中止まで)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300020
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本、990 9585
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -WHO 2016基準に従って、DLBCL、濾胞性リンパ腫（FL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）、およびマントル細胞リンパ腫（MCL）のすべてのサブタイプを伴う再発/難治性B細胞NHLの診断が確認された成人患者。 サブタイプアームの患者。 DLBCLは、再発/難治性DLBCLの診断を確認している必要があります。
  • -標準的なケア療法を受けて失敗したか、不耐性である（抗CD20療法を含む少なくとも2つの以前のライン、ただし以前のラインは5つ以下）
  • -測定可能な疾患があり、ECOGが0〜2である必要があります
  • -生検に適した疾患部位があり、腫瘍生検の候補であり、スクリーニング時および治療中に研究に必要な生検を受ける意思がある必要があります

除外基準:

  • プロトコルで定義された範囲外のベースライン検査結果
  • リンパ腫による中枢神経系の関与の病歴の存在
  • -VAY736または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴（例： モノクローナル抗体）
  • -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
  • -間質性肺疾患または肺炎の病歴または現在のグレード2以上
  • HIV感染
  • 活動性のC型肝炎感染症および/またはB型肝炎感染症
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、出産の可能性のある女性

他の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1A
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫（FL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）のNHLサブタイプの患者におけるVAY736単剤用量漸増
薬：VAY736
VAY736 は、分化した B 細胞の表面に発現する B 細胞活性化因子受容体 (BAFF-R) を標的とし、その機能を調節する完全ヒト IgG1 モノクローナル抗体 (mAb) です。
他の名前：
  • イナルマブ
実験的：アーム1B
DLBCL患者におけるVay736単一薬剤の用量拡大。 この腕は実施されていません。
薬：VAY736
VAY736 は、分化した B 細胞の表面に発現する B 細胞活性化因子受容体 (BAFF-R) を標的とし、その機能を調節する完全ヒト IgG1 モノクローナル抗体 (mAb) です。
他の名前：
  • イナルマブ
実験的：アーム2A
Vay736 + DLBCL患者、卵胞リンパ腫（FL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）および辺縁ゾーンリンパ腫（MZL）患者におけるレナリドマイドの用量エスカレーション。
薬：VAY736
VAY736 は、分化した B 細胞の表面に発現する B 細胞活性化因子受容体 (BAFF-R) を標的とし、その機能を調節する完全ヒト IgG1 モノクローナル抗体 (mAb) です。
他の名前：
  • イナルマブ
薬：レナリドミド
NK細胞の活性化を促進する免疫調節剤。
実験的：アーム2B
Vay736 + DLBCL患者におけるレナリドマイドの用量拡大。 この腕は実施されていません。
薬：VAY736
VAY736 は、分化した B 細胞の表面に発現する B 細胞活性化因子受容体 (BAFF-R) を標的とし、その機能を調節する完全ヒト IgG1 モノクローナル抗体 (mAb) です。
他の名前：
  • イナルマブ
薬：レナリドミド
NK細胞の活性化を促進する免疫調節剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率と性質
時間枠：28日（治療の最初のサイクル）
安全性と忍容性
28日（治療の最初のサイクル）
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：4年
AE および SAE の発生率は、AE および SAE を持つ参加者の数として定義されます。これには、バイタル サイン、心電図 (ECG)、および AE として認定および報告される検査結果のベースラインからの変化が含まれます。
4年
休薬・減量した患者数
時間枠：4年
安全性と忍容性
4年
線量強度
時間枠：4年
安全性と忍容性
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：4年
有効性は Lugano 分類 (FDG-PET/CT スキャン) によって評価されます。
4年
最高の全体的応答 (BOR) 率
時間枠：4年
有効性は Lugano 分類 (FDG-PET/CT スキャン) によって評価されます。
4年
抗薬物抗体（ADA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4年
血液サンプルを採取してVAY736に対する抗体レベルの変化を検出します
ベースライン、4年
VAY736 および組み合わせパートナーの曲線下面積 (AUC)
時間枠：4年
PKパラメータは血清濃度から導出されます
4年
VAY736 および併用パートナーの単回投与後に観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：4年
PKパラメータは血清濃度から導出されます
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Institutes of Biomedical Research、Novartis Institutes of Biomedical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月24日

一次修了 (実際)

2025年2月24日

研究の完了 (実際)

2025年2月24日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAY736J12101
  • 2020-005881-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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