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Étude de VAY736 en tant qu'agent unique et en association avec certains agents antinéoplasiques chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien

22 mars 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase Ib, multicentrique, en ouvert, d'escalade de dose et de plate-forme d'expansion de VAY736 en tant qu'agent unique et en association avec certains agents antinéoplasiques chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de VAY736 seul ou en association avec d'autres thérapies chez des patients atteints de LNH dans une plate-forme d'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints de LNH et d'identifier une dose maximale tolérée (MTD) et/ou une dose recommandée (RD) de VAY736 en monothérapie et en association avec d'autres thérapies anticancéreuses.

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase I/Ib avec plusieurs bras de traitement dans un plan d'étude adaptatif. L'étude comprend une partie d'escalade de dose et une partie d'expansion de dose.

En escalade de dose, le médicament expérimental VAY736 sera exploré seul ou en association avec des thérapies partenaires. Des doses croissantes de VAY736 seul ou en association seront administrées à de petits groupes de patients pour identifier le MTD/RD chez les patients atteints de LNH. En expansion de dose, certains ou tous les traitements issus de l'augmentation de dose seront testés aux doses recommandées chez les patients atteints de LNH. Le partenaire initial de la combinaison est le lénalidomide. D'autres partenaires de combinaison peuvent être ajoutés à l'avenir par modification du protocole. L'étude devrait durer environ 4 ans (de l'inscription du premier patient à l'arrêt du dernier patient).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Yamagata, Japon, 990 9585
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japon, 135 8550
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Retiré
        • City Of Hope National Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Retiré
        • The Ohio State University James Cancer Hospital &
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec un diagnostic confirmé de LNH à cellules B récidivant/réfractaire avec tous les sous-types de DLBCL, de lymphome folliculaire (FL), de lymphome de la zone marginale (MZL) et de lymphome à cellules du manteau (MCL) selon les critères de l'OMS 2016. Patients du bras de sous-type, par ex. Le DLBCL doit avoir un diagnostic confirmé de DLBCL récidivant/réfractaire.
  • A reçu et échoué ou est intolérant au traitement standard de soins (au moins deux lignes antérieures, y compris une thérapie anti-CD20, mais pas plus de 5 lignes antérieures)
  • Doit avoir une maladie mesurable et un ECOG de 0 à 2
  • Doit avoir un site de maladie se prêtant à la biopsie et être candidat à la biopsie tumorale et être disposé à subir les biopsies requises par l'étude lors du dépistage et pendant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Résultats de laboratoire de base en dehors des plages définies par le protocole
  • Présence d'antécédents d'atteinte du système nerveux central par un lymphome
  • Antécédents d'hypersensibilité au VAY736 ou à tout médicament appartenant à des classes chimiques similaires (par ex. des anticorps monoclonaux)
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
  • Antécédents ou maladie pulmonaire interstitielle actuelle ou pneumonite de grade 2 ou plus
  • Infection par le VIH
  • Infection active à l'hépatite C et/ou à l'hépatite B
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception très efficaces

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1A
Augmentation de la dose de l'agent unique VAY736 chez les patients atteints de sous-types de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), de lymphome folliculaire (LF), de lymphome à cellules du manteau (MCL), de lymphome de la zone marginale (MZL)
Médicament: VAY736
VAY736 est un anticorps monoclonal (mAb) IgG1 entièrement humain qui cible le récepteur du facteur d'activation des cellules B (BAFF-R) exprimé à la surface des cellules B différenciées et module leur fonction.
Autres noms:
  • ianalumab
Expérimental: Bras 1B
Extension de dose de VAY736 en monothérapie chez les patients atteints de DLBCL
Médicament: VAY736
VAY736 est un anticorps monoclonal (mAb) IgG1 entièrement humain qui cible le récepteur du facteur d'activation des cellules B (BAFF-R) exprimé à la surface des cellules B différenciées et module leur fonction.
Autres noms:
  • ianalumab
Expérimental: Bras 2A
VAY736 + augmentation de dose de lénalidomide chez les patients atteints de DLBCL, de lymphome folliculaire (FL), de lymphome à cellules du manteau (MCL) et de lymphome de la zone marginale (MZL). Les inscriptions ont été interrompues dans cette branche.
Médicament: VAY736
VAY736 est un anticorps monoclonal (mAb) IgG1 entièrement humain qui cible le récepteur du facteur d'activation des cellules B (BAFF-R) exprimé à la surface des cellules B différenciées et module leur fonction.
Autres noms:
  • ianalumab
Médicament: lénalidomide
Agent immunomodulateur qui améliore l'activation des cellules NK.
Expérimental: Bras 2B
VAY736 + extension de dose de lénalidomide chez les patients atteints de DLBCL. Ce bras ne sera pas réalisé.
Médicament: VAY736
VAY736 est un anticorps monoclonal (mAb) IgG1 entièrement humain qui cible le récepteur du facteur d'activation des cellules B (BAFF-R) exprimé à la surface des cellules B différenciées et module leur fonction.
Autres noms:
  • ianalumab
Médicament: lénalidomide
Agent immunomodulateur qui améliore l'activation des cellules NK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et nature des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours (premier cycle de traitement)
Sécurité et tolérance
28 jours (premier cycle de traitement)
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 4 années
L'incidence des EI et des EIG est définie comme le nombre de participants présentant des EI et des EIG, y compris les changements par rapport au départ dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les résultats de laboratoire qualifiés et signalés comme des EI.
4 années
Nombre de patients avec des interruptions de dose et des réductions de dose
Délai: 4 années
Sécurité et tolérance
4 années
Intensité de la dose
Délai: 4 années
Sécurité et tolérance
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 4 années
L'efficacité sera évaluée par la classification de Lugano (FDG-PET/CT scans)
4 années
Meilleur taux de réponse globale (BOR)
Délai: 4 années
L'efficacité sera évaluée par la classification de Lugano (FDG-PET/CT scans)
4 années
Changement par rapport à la ligne de base des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Base de référence, 4 ans
Des échantillons de sang seront prélevés pour détecter les changements dans les niveaux d'anticorps anti-VAY736
Base de référence, 4 ans
Aire sous courbe (AUC) pour VAY736 et les partenaires de combinaison
Délai: 4 années
Les paramètres pharmacocinétiques seront dérivés des concentrations sériques
4 années
Concentration maximale observée du médicament après administration d'une dose unique (Cmax) pour VAY736 et ses partenaires d'association
Délai: 4 années
Les paramètres pharmacocinétiques seront dérivés des concentrations sériques
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Institutes of Biomedical Research, Novartis Institutes of Biomedical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAY736J12101
  • 2020-005881-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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