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Estudio de VAY736 como agente único y en combinación con agentes antineoplásicos seleccionados en pacientes con linfoma no Hodgkin

22 de marzo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase Ib, multicéntrico, abierto, de escalamiento de dosis y plataforma de expansión de VAY736 como agente único y en combinación con agentes antineoplásicos seleccionados en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de VAY736 solo o en combinación con otras terapias en pacientes con LNH en un ensayo de plataforma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con LNH e identificar una dosis máxima tolerada (MTD) y/o una dosis recomendada (DR) del agente único VAY736 y en combinación con otras terapias contra el cáncer.

Este es un estudio de fase I/Ib, multicéntrico, abierto con múltiples brazos de tratamiento en un diseño de estudio adaptativo. El estudio se compone de una parte de escalada de dosis y una parte de expansión de dosis.

En la escalada de dosis, el fármaco en investigación VAY736 se explorará solo o en combinación con terapias asociadas. Se administrarán dosis crecientes de VAY736 solo o en combinación a pequeños grupos de pacientes para identificar el MTD/RD en pacientes con LNH. En la expansión de dosis, algunos o todos los tratamientos del aumento de dosis se probarán a las dosis recomendadas en pacientes con LNH. El socio de combinación inicial es lenalidomida. Se pueden agregar otros socios combinados en el futuro mediante la modificación del protocolo. Se espera que el estudio tenga una duración aproximada de 4 años (desde la inscripción del primer paciente hasta la suspensión del último paciente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Retirado
        • City Of Hope National Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Retirado
        • The Ohio State University James Cancer Hospital &
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Yamagata, Japón, 990 9585
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japón, 135 8550
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de LNH de células B en recaída o refractario con todos los subtipos de DLBCL, linfoma folicular (FL), linfoma de la zona marginal (MZL) y linfoma de células del manto (MCL) según los criterios de la OMS de 2016. Pacientes en el brazo del subtipo, p. DLBCL debe tener un diagnóstico confirmado de DLBCL recidivante/refractario.
  • Recibió y fracasó o no tolera la terapia estándar de atención (al menos dos líneas anteriores, incluida una terapia anti-CD20, pero no más de 5 líneas anteriores)
  • Debe tener enfermedad medible y ECOG de 0 a 2
  • Debe tener un sitio de la enfermedad susceptible de biopsia y ser candidato para la biopsia del tumor y estar dispuesto a someterse a las biopsias requeridas por el estudio en la selección y durante la terapia

Criterio de exclusión:

  • Resultados de laboratorio de referencia fuera de los rangos definidos por el protocolo
  • Presencia de antecedentes de afectación del sistema nervioso central por linfoma
  • Antecedentes de hipersensibilidad a VAY736 o a cualquier fármaco de clases químicas similares (p. anticuerpos monoclonicos)
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial actual o neumonitis de grado 2 o superior
  • infección por VIH
  • Infección activa por hepatitis C y/o infección por hepatitis B
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Mujeres en edad fértil a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1A
Aumento de la dosis del agente único VAY736 en pacientes con subtipos de NHL de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma folicular (FL), linfoma de células del manto (MCL), linfoma de la zona marginal (MZL)
Droga: VAY736
VAY736 es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 completamente humano que se dirige al receptor del factor activador de células B (BAFF-R) expresado en la superficie de las células B diferenciadas y modula su función.
Otros nombres:
  • ianalumab
Experimental: Brazo 1B
Expansión de dosis de agente único VAY736 en pacientes con DLBCL
Droga: VAY736
VAY736 es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 completamente humano que se dirige al receptor del factor activador de células B (BAFF-R) expresado en la superficie de las células B diferenciadas y modula su función.
Otros nombres:
  • ianalumab
Experimental: Brazo 2A
VAY736 + aumento de dosis de lenalidomida en pacientes con DLBCL, linfoma folicular (FL), linfoma de células del manto (MCL) y linfoma de zona marginal (MZL). La inscripción se ha detenido en este brazo.
Droga: VAY736
VAY736 es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 completamente humano que se dirige al receptor del factor activador de células B (BAFF-R) expresado en la superficie de las células B diferenciadas y modula su función.
Otros nombres:
  • ianalumab
Droga: lenalidomida
Agente inmunomodulador que potencia la activación de las células NK.
Experimental: Brazo 2B
VAY736 + expansión de dosis de lenalidomida en pacientes con DLBCL. Este brazo no se llevará a cabo.
Droga: VAY736
VAY736 es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 completamente humano que se dirige al receptor del factor activador de células B (BAFF-R) expresado en la superficie de las células B diferenciadas y modula su función.
Otros nombres:
  • ianalumab
Droga: lenalidomida
Agente inmunomodulador que potencia la activación de las células NK.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días (primer ciclo de tratamiento)
Seguridad y tolerabilidad
28 días (primer ciclo de tratamiento)
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 4 años
La incidencia de EA y SAE se define como el número de participantes con EA y SAE, incluidos los cambios desde el inicio en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y resultados de laboratorio que califican y notifican como EA.
4 años
Número de pacientes con interrupciones y reducciones de dosis
Periodo de tiempo: 4 años
Seguridad y tolerabilidad
4 años
Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: 4 años
Seguridad y tolerabilidad
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 4 años
La eficacia se evaluará mediante la Clasificación de Lugano (exploraciones FDG-PET/CT)
4 años
Tasa de mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: 4 años
La eficacia se evaluará mediante la Clasificación de Lugano (exploraciones FDG-PET/CT)
4 años
Cambio desde el inicio en los anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 años
Se recolectarán muestras de sangre para detectar cambios en los niveles de anticuerpos contra VAY736
Línea de base, 4 años
Área bajo la curva (AUC) para VAY736 y socios combinados
Periodo de tiempo: 4 años
Los parámetros farmacocinéticos se derivarán de las concentraciones séricas.
4 años
Concentración máxima de fármaco observada después de la administración de una dosis única (Cmax) para VAY736 y compañeros combinados
Periodo de tiempo: 4 años
Los parámetros farmacocinéticos se derivarán de las concentraciones séricas.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Institutes of Biomedical Research, Novartis Institutes of Biomedical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAY736J12101
  • 2020-005881-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VAY736

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