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Studie von VAY736 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit ausgewählten antineoplastischen Wirkstoffen bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

22. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Multizentrische Open-Label-Plattformstudie zur Dosiseskalation und Expansion von VAY736 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit ausgewählten antineoplastischen Wirkstoffen bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von VAY736 allein oder in Kombination mit anderen Therapien bei Patienten mit NHL in einer Plattformstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit NHL zu bewerten und eine maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Dosis (RD) von VAY736 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien zu ermitteln.

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I/Ib-Studie mit mehreren Behandlungsarmen in einem adaptiven Studiendesign. Die Studie besteht aus einem Dosiseskalationsteil und einem Dosisexpansionsteil.

In Dosiseskalation wird das Prüfpräparat VAY736 allein oder in Kombination mit Partnertherapien untersucht. Ansteigende Dosen von VAY736 allein oder in Kombination werden kleinen Patientengruppen verabreicht, um die MTD/RD bei Patienten mit NHL zu identifizieren. Bei der Dosiserweiterung werden einige oder alle Behandlungen aus der Dosiseskalation bei Patienten mit NHL mit den empfohlenen Dosen getestet. Der initiale Kombinationspartner ist Lenalidomid. Weitere Kombinationspartner können in Zukunft durch Protokolländerungen hinzugefügt werden. Die Studie wird voraussichtlich etwa 4 Jahre dauern (von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Abbruch des letzten Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Zurückgezogen
        • City Of Hope National Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Zurückgezogen
        • The Ohio State University James Cancer Hospital &
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose eines rezidivierten/refraktären B-Zell-NHL mit allen Subtypen von DLBCL, follikulärem Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) und Mantelzell-Lymphom (MCL) gemäß den Kriterien der WHO 2016. Patienten im Subtyp-Arm, z. DLBCL muss die Diagnose eines rezidivierten/refraktären DLBCL bestätigt haben.
  • Erhaltene und fehlgeschlagene oder intolerante Standardtherapie (mindestens zwei vorherige Linien, einschließlich einer Anti-CD20-Therapie, aber nicht mehr als 5 vorherige Linien)
  • Muss eine messbare Krankheit und einen ECOG von 0 bis 2 haben
  • Muss eine für eine Biopsie zugängliche Krankheitsstelle haben und ein Kandidat für eine Tumorbiopsie sein und bereit sein, sich den für die Studie erforderlichen Biopsien beim Screening und während der Therapie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Laborergebnisse außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche
  • Vorhandensein einer Vorgeschichte einer Beteiligung des Zentralnervensystems durch ein Lymphom
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen VAY736 oder Medikamente ähnlicher chemischer Klassen (z. monoklonale Antikörper)
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Vorgeschichte oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis Grad 2 oder höher
  • HIV infektion
  • Aktive Hepatitis-C-Infektion und/oder Hepatitis-B-Infektion
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1A
VAY736-Einzelwirkstoff-Dosiseskalation bei Patienten mit NHL-Subtypen des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), des follikulären Lymphoms (FL), des Mantelzell-Lymphoms (MCL) und des Marginalzonen-Lymphoms (MZL)
Arzneimittel: VAY736
VAY736 ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1-Antikörper (mAb), der auf den B-Zell-Aktivierungsfaktor-Rezeptor (BAFF-R) abzielt, der auf der Oberfläche differenzierter B-Zellen exprimiert wird, und dessen Funktion moduliert.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Experimental: Arm 1B
VAY736-Einzelwirkstoff-Dosiserweiterung bei Patienten mit DLBCL
Arzneimittel: VAY736
VAY736 ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1-Antikörper (mAb), der auf den B-Zell-Aktivierungsfaktor-Rezeptor (BAFF-R) abzielt, der auf der Oberfläche differenzierter B-Zellen exprimiert wird, und dessen Funktion moduliert.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Experimental: Arm 2A
VAY736 + Lenalidomid-Dosissteigerung bei Patienten mit DLBCL, follikulärem Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL) und Marginalzonen-Lymphom (MZL). Die Einschreibung in diesem Zweig wurde gestoppt.
Arzneimittel: VAY736
VAY736 ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1-Antikörper (mAb), der auf den B-Zell-Aktivierungsfaktor-Rezeptor (BAFF-R) abzielt, der auf der Oberfläche differenzierter B-Zellen exprimiert wird, und dessen Funktion moduliert.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Arzneimittel: Lenalidomid
Immunmodulatorisches Mittel, das die Aktivierung von NK-Zellen verstärkt.
Experimental: Arm 2B
VAY736 + Lenalidomid-Dosiserweiterung bei Patienten mit DLBCL. Dieser Arm wird nicht durchgeführt.
Arzneimittel: VAY736
VAY736 ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1-Antikörper (mAb), der auf den B-Zell-Aktivierungsfaktor-Rezeptor (BAFF-R) abzielt, der auf der Oberfläche differenzierter B-Zellen exprimiert wird, und dessen Funktion moduliert.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Arzneimittel: Lenalidomid
Immunmodulatorisches Mittel, das die Aktivierung von NK-Zellen verstärkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage (erster Behandlungszyklus)
Sicherheit und Verträglichkeit
28 Tage (erster Behandlungszyklus)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Inzidenz von UEs und SUEs ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs, einschließlich Änderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert, die als UEs qualifiziert und gemeldet wurden.
4 Jahre
Anzahl der Patienten mit Dosisunterbrechungen und Dosisreduktionen
Zeitfenster: 4 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
4 Jahre
Dosisintensität
Zeitfenster: 4 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Wirksamkeit wird anhand der Lugano-Klassifikation (FDG-PET/CT-Scans) beurteilt.
4 Jahre
Beste Gesamtansprechrate (BOR).
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Wirksamkeit wird anhand der Lugano-Klassifikation (FDG-PET/CT-Scans) beurteilt.
4 Jahre
Veränderung der Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 4 Jahre
Es werden Blutproben entnommen, um Veränderungen der Antikörperspiegel gegen VAY736 festzustellen
Basis, 4 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) für VAY736 und Kombinationspartner
Zeitfenster: 4 Jahre
PK-Parameter werden aus Serumkonzentrationen abgeleitet
4 Jahre
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration nach Einzeldosisverabreichung (Cmax) für VAY736 und Kombinationspartner
Zeitfenster: 4 Jahre
PK-Parameter werden aus Serumkonzentrationen abgeleitet
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Institutes of Biomedical Research, Novartis Institutes of Biomedical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736J12101
  • 2020-005881-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom, Mantelzell-Lymphom, Marginalzonen-Lymphom

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