Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VAY736 в качестве отдельного агента и в комбинации с некоторыми противоопухолевыми агентами у пациентов с неходжкинской лимфомой

27 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза Ib, многоцентровое, открытое исследование повышения дозы и расширения платформы VAY736 в качестве отдельного агента и в комбинации с выбранными противоопухолевыми агентами у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ)

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), иммуногенности и предварительной эффективности VAY736 в отдельности или в комбинации с другими видами терапии у пациентов с НХЛ в платформенном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость у пациентов с НХЛ и определить максимально переносимую дозу (МПД) и/или рекомендуемую дозу (РД) VAY736 в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Это многоцентровое открытое исследование фазы I/Ib с несколькими группами лечения в адаптивном дизайне исследования. Исследование состоит из части повышения дозы и части увеличения дозы.

При повышении дозы исследуемый препарат VAY736 будет изучаться отдельно или в сочетании с другими видами терапии. Возрастающие дозы VAY736 отдельно или в комбинации будут вводиться небольшим группам пациентов для выявления MTD/RD у пациентов с НХЛ. При расширении дозы некоторые или все виды лечения, начиная с повышения дозы, будут тестироваться в рекомендуемых дозах у пациентов с НХЛ. Исходным партнером по комбинации является леналидомид. Другие партнеры по комбинации могут быть добавлены в будущем путем внесения изменений в протокол. Ожидается, что исследование продлится примерно 4 года (от регистрации первого пациента до прекращения участия последнего пациента).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Япония, 990 9585
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной НХЛ со всеми подтипами ДВККЛ, фолликулярной лимфомой (ФЛ), лимфомой маргинальной зоны (МЗЛ) и лимфомой из мантийных клеток (МКЛ) в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г. Пациенты в группе подтипа, например. DLBCL должен иметь подтвержденный диагноз рецидивирующего/рефрактерного DLBCL.
  • Получил и не прошел стандартную терапию или не переносит ее (не менее двух предшествующих линий, включая анти-CD20-терапию, но не более 5 предшествующих линий)
  • Должен иметь измеримое заболевание и ECOG от 0 до 2
  • Должен иметь участок заболевания, поддающийся биопсии, быть кандидатом на биопсию опухоли и быть готовым пройти необходимые биопсии при скрининге и во время терапии.

Критерий исключения:

  • Базовые лабораторные результаты выходят за рамки, определенные протоколом
  • Наличие в анамнезе поражения центральной нервной системы лимфомой
  • История гиперчувствительности к VAY736 или любым препаратам сходных химических классов (например, моноклональные антитела)
  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
  • История или текущая интерстициальная болезнь легких или пневмонит 2 степени или выше
  • ВИЧ-инфекция
  • Активная инфекция гепатита С и/или инфекция гепатита В
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции.

Могут применяться другие критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1А
Повышение дозы одного препарата VAY736 у пациентов с подтипами НХЛ: диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ), фолликулярной лимфомой (ФЛ), лимфомой из мантийных клеток (МКЛ), лимфомой маргинальной зоны (МЗЛ)
Лекарство: VAY736
VAY736 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG1 (mAb), которое нацеливается на рецептор фактора активации В-клеток (BAFF-R), экспрессируемый на поверхности дифференцированных В-клеток, и модулирует их функцию.
Другие имена:
  • аналумаб
Экспериментальный: Рука 1б
VAY736 Расширение дозы единого агента у пациентов с DLBCL. Эта рука не проводилась.
Лекарство: VAY736
VAY736 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG1 (mAb), которое нацеливается на рецептор фактора активации В-клеток (BAFF-R), экспрессируемый на поверхности дифференцированных В-клеток, и модулирует их функцию.
Другие имена:
  • аналумаб
Экспериментальный: Рука 2а
Эскалация дозы линалидомида Vay736 + у пациентов с DLBCL, фолликулярной лимфомой (FL), мантийной клеточной лимфомой (MCL) и лимфомой маргинальной зоны (MZL).
Лекарство: VAY736
VAY736 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG1 (mAb), которое нацеливается на рецептор фактора активации В-клеток (BAFF-R), экспрессируемый на поверхности дифференцированных В-клеток, и модулирует их функцию.
Другие имена:
  • аналумаб
Лекарство: леналидомид
Иммуномодулирующее средство, усиливающее активацию NK-клеток.
Экспериментальный: Рука 2b
Vay736 + расширение дозы леналидомида у пациентов с DLBCL. Эта рука не проводилась.
Лекарство: VAY736
VAY736 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG1 (mAb), которое нацеливается на рецептор фактора активации В-клеток (BAFF-R), экспрессируемый на поверхности дифференцированных В-клеток, и модулирует их функцию.
Другие имена:
  • аналумаб
Лекарство: леналидомид
Иммуномодулирующее средство, усиливающее активацию NK-клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и характер токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 28 дней (первый цикл лечения)
Безопасность и переносимость
28 дней (первый цикл лечения)
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 4 года
Частота НЯ и СНЯ определяется как количество участников с НЯ и СНЯ, включая изменения показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ) и лабораторных результатов по сравнению с исходным уровнем, которые квалифицируются и регистрируются как НЯ.
4 года
Количество пациентов с прерыванием дозы и снижением дозы
Временное ограничение: 4 года
Безопасность и переносимость
4 года
Интенсивность дозы
Временное ограничение: 4 года
Безопасность и переносимость
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 4 года
Эффективность будет оцениваться по классификации Лугано (ФДГ-ПЭТ/КТ).
4 года
Коэффициент наилучшего общего ответа (BOR)
Временное ограничение: 4 года
Эффективность будет оцениваться по классификации Лугано (ФДГ-ПЭТ/КТ).
4 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 года
Образцы крови будут собраны для выявления изменения уровня антител к VAY736.
Базовый уровень, 4 года
Площадь под кривой (AUC) для VAY736 и партнеров по комбинации
Временное ограничение: 4 года
Параметры ФК будут получены на основе концентраций в сыворотке.
4 года
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата после однократного введения дозы (Cmax) для VAY736 и партнеров по комбинации
Временное ограничение: 4 года
Параметры ФК будут получены на основе концентраций в сыворотке.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Institutes of Biomedical Research, Novartis Institutes of Biomedical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736J12101
  • 2020-005881-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться