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비호지킨 림프종 환자에서 단일 제제 및 특정 항종양제와 병용한 VAY736 연구

2024년 3월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 단일 제제 및 일부 항종양제와 병용하는 VAY736의 Ib상, 다기관, 공개 라벨 용량 증량 및 확장 플랫폼 연구

이 연구의 목적은 플랫폼 시험에서 NHL 환자를 대상으로 VAY736 단독 또는 다른 치료법과의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 NHL 환자의 안전성과 내약성을 평가하고 VAY736 단일 제제 및 다른 항암 요법과의 병용요법의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD)을 확인하는 것입니다.

이것은 적응형 연구 설계에서 여러 치료군을 사용하는 I/Ib상, 다중 센터, 공개 라벨 연구입니다. 연구는 용량 증량 부분과 용량 확장 부분으로 구성됩니다.

용량 증량에서 연구 약물 VAY736은 단독으로 또는 파트너 요법과 함께 탐색됩니다. NHL 환자의 MTD/RD를 확인하기 위해 소그룹의 환자에게 VAY736 단독 또는 병용 용량을 증량할 것입니다. 용량 확장에서 용량 증량의 일부 또는 모든 치료는 NHL 환자의 권장 용량에서 테스트됩니다. 초기 조합 파트너는 lenalidomide입니다. 향후 프로토콜 수정을 통해 다른 조합 파트너가 추가될 수 있습니다. 연구 기간은 약 4년(첫 번째 환자 등록부터 마지막 ​​환자의 중단까지)이 될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Gottingen, 독일, 37075
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 50937
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 빼는
        • City Of Hope National Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 빼는
        • The Ohio State University James Cancer Hospital &
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 빼는
        • MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • 빼는
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Yamagata, 일본, 990 9585
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, 일본, 135 8550
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 2016 기준에 따라 DLBCL, 여포성 림프종(FL), 변연부 림프종(MZL) 및 맨틀 세포 림프종(MCL)의 모든 하위 유형을 가진 재발성/불응성 B 세포 NHL 진단이 확인된 성인 환자. 아형 암 환자 예. DLBCL은 재발성/불응성 DLBCL 진단을 확인해야 합니다.
  • 표준 치료 요법(항-CD20 요법을 포함하여 최소 2개의 이전 라인, 그러나 5개 이하의 이전 라인)을 받았고 실패했거나 내약성이 없음
  • 측정 가능한 질병과 0~2의 ECOG가 있어야 합니다.
  • 생검이 가능한 질병 부위가 있어야 하고 종양 생검의 후보여야 하며 스크리닝 시 및 치료 중 연구에 필요한 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 프로토콜 정의 범위를 벗어난 기본 실험실 결과
  • 림프종에 의한 중추신경계 침범 병력의 존재
  • VAY736 또는 유사한 화학 계열의 약물(예: 단클론항체)
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 2등급 이상의 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력 또는 현재
  • HIV 감염
  • 활동성 C형 간염 감염 및/또는 B형 간염 감염
  • 임신 또는 수유(수유) 여성
  • 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성

기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1A
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL), 맨틀 세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL)의 NHL 하위 유형 환자에서 VAY736 단일 제제 용량 증량
의약품: VAY736
VAY736은 분화된 B 세포의 표면에 발현된 B 세포 활성화 인자 수용체(BAFF-R)를 표적으로 하고 이들의 기능을 조절하는 완전 인간 IgG1 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
  • 아나루맙
실험적: 팔 1B
DLBCL 환자에서 VAY736 단일 제제 용량 확장
의약품: VAY736
VAY736은 분화된 B 세포의 표면에 발현된 B 세포 활성화 인자 수용체(BAFF-R)를 표적으로 하고 이들의 기능을 조절하는 완전 인간 IgG1 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
  • 아나루맙
실험적: 팔 2A
VAY736 + DLBCL, 여포성 림프종(FL), 외투세포 림프종(MCL) 및 변연부 림프종(MZL) 환자에서 레날리도마이드 용량 증량. 이 부문의 등록이 중단되었습니다.
의약품: VAY736
VAY736은 분화된 B 세포의 표면에 발현된 B 세포 활성화 인자 수용체(BAFF-R)를 표적으로 하고 이들의 기능을 조절하는 완전 인간 IgG1 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
  • 아나루맙
의약품: 레날리도마이드
NK 세포의 활성화를 증진시키는 면역 조절제.
실험적: 팔 2B
VAY736 + DLBCL 환자의 레날리도마이드 용량 확장. 이 팔은 수행되지 않습니다.
의약품: VAY736
VAY736은 분화된 B 세포의 표면에 발현된 B 세포 활성화 인자 수용체(BAFF-R)를 표적으로 하고 이들의 기능을 조절하는 완전 인간 IgG1 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
  • 아나루맙
의약품: 레날리도마이드
NK 세포의 활성화를 증진시키는 면역 조절제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성
기간: 28일(첫 번째 치료 주기)
안전성 및 내약성
28일(첫 번째 치료 주기)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 4 년
AE 및 SAE의 발생률은 활력 징후, 심전도(ECG) 및 AE로 적격하고 보고된 실험실 결과의 기준선으로부터의 변화를 포함하여 AE 및 SAE가 있는 참가자의 수로 정의됩니다.
4 년
용량을 중단하고 용량을 감량한 환자 수
기간: 4 년
안전성 및 내약성
4 년
복용량 강도
기간: 4 년
안전성 및 내약성
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 4 년
효능은 Lugano 분류(FDG-PET/CT 스캔)에 의해 평가됩니다.
4 년
최적의 전체 응답률(BOR) 비율
기간: 4 년
효능은 Lugano 분류(FDG-PET/CT 스캔)에 의해 평가됩니다.
4 년
항약물 항체(ADA)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 4년
VAY736에 대한 항체 수준의 변화를 감지하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
기준선, 4년
VAY736 및 조합 파트너의 AUC(곡선 아래 면적)
기간: 4 년
PK 매개변수는 혈청 농도에서 파생됩니다.
4 년
VAY736 및 병용 파트너의 경우 단회 투여 후 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 4 년
PK 매개변수는 혈청 농도에서 파생됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Institutes of Biomedical Research, Novartis Institutes of Biomedical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAY736J12101
  • 2020-005881-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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