Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VAY736 som enkeltstof og i kombination med udvalgte antineoplastiske midler hos patienter med non-Hodgkin lymfom

27. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib, multicenter, åben dosiseskalering og udvidelsesplatformundersøgelse af VAY736 som enkeltstof og i kombination med udvalgte antineoplastiske midler hos patienter med non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), immunogenicitet og foreløbig effektivitet af VAY736 alene eller i kombination med andre terapier hos patienter med NHL i et platformsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten hos patienter med NHL og identificere en maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis (RD) af VAY736 enkeltstof og i kombination med andre anti-cancer terapier.

Dette er et fase I/Ib, multicenter, åbent studie med flere behandlingsarme i et adaptivt studiedesign. Undersøgelsen består af en dosiseskaleringsdel og dosisudvidelsesdel.

Ved dosiseskalering vil forsøgslægemidlet VAY736 blive udforsket alene eller i kombination med partnerterapier. Stigende doser af VAY736 alene eller i kombination vil blive givet til små grupper af patienter for at identificere MTD/RD hos patienter med NHL. Ved dosisudvidelse vil nogle eller alle behandlingerne fra dosiseskalering blive testet ved de anbefalede doser hos patienter med NHL. Den første kombinationspartner er lenalidomid. Andre kombinationspartnere kan blive tilføjet i fremtiden ved protokolændring. Undersøgelsen forventes at vare ca. 4 år (fra indskrivning af første patient til seponering af sidste patient).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med bekræftet diagnose af recidiverende/refraktær B-celle NHL med alle undertyper af DLBCL, follikulært lymfom (FL), marginal zone lymfom (MZL) og mantelcellelymfom (MCL) i henhold til WHO 2016 kriterier. Patienter i undertypearm f.eks. DLBCL skal have bekræftet diagnosen recidiverende/refraktær DLBCL.
  • Modtaget og mislykkedes eller være intolerant over for standardbehandlingsterapi (mindst to tidligere linjer, inklusive en anti-CD20-terapi, men ikke mere end 5 tidligere linjer)
  • Skal have målbar sygdom og ECOG på 0 til 2
  • Skal have et sygdomssted, der er modtageligt for biopsi og være en kandidat til tumorbiopsi og være villig til at gennemgå nødvendige undersøgelsesbiopsier ved screening og under behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline laboratorieresultater uden for protokoldefinerede områder
  • Tilstedeværelse af historie med involvering af centralnervesystemet af lymfom
  • Anamnese med overfølsomhed over for VAY736 eller andre lægemidler i lignende kemiske klasser (f. monoklonale antistoffer)
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anamnese med eller aktuel interstitiel lungesygdom eller pneumonitis grad 2 eller højere
  • HIV-infektion
  • Aktiv hepatitis C-infektion og/eller hepatitis B-infektion
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger meget effektive præventionsmetoder

Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1A
VAY736 enkeltmiddel dosiseskalering hos patienter med NHL-undertyper af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL), kappecellelymfom (MCL), marginal zone lymfom (MZL)
Medicin: VAY736
VAY736 er et fuldt humant IgG1 monoklonalt antistof (mAb), som retter sig mod B-celleaktiverende faktor-receptoren (BAFF-R) udtrykt på overfladen af ​​differentierede B-celler og modulerer deres funktion.
Andre navne:
  • ianalumab
Eksperimentel: Arm 1b
VAY736 Single Agent -dosisudvidelse hos patienter med DLBCL. Denne arm blev ikke udført.
Medicin: VAY736
VAY736 er et fuldt humant IgG1 monoklonalt antistof (mAb), som retter sig mod B-celleaktiverende faktor-receptoren (BAFF-R) udtrykt på overfladen af ​​differentierede B-celler og modulerer deres funktion.
Andre navne:
  • ianalumab
Eksperimentel: ARM 2A
VAY736 + lenalidomid -dosis -eskalering hos patienter med DLBCL, follikulært lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL) og marginalzone lymfom (MZL).
Medicin: VAY736
VAY736 er et fuldt humant IgG1 monoklonalt antistof (mAb), som retter sig mod B-celleaktiverende faktor-receptoren (BAFF-R) udtrykt på overfladen af ​​differentierede B-celler og modulerer deres funktion.
Andre navne:
  • ianalumab
Medicin: lenalidomid
Immunmodulerende middel, der øger aktivering af NK-celler.
Eksperimentel: Arm 2b
VAY736 + lenalidomid -dosisudvidelse hos patienter med DLBCL. Denne arm blev ikke udført.
Medicin: VAY736
VAY736 er et fuldt humant IgG1 monoklonalt antistof (mAb), som retter sig mod B-celleaktiverende faktor-receptoren (BAFF-R) udtrykt på overfladen af ​​differentierede B-celler og modulerer deres funktion.
Andre navne:
  • ianalumab
Medicin: lenalidomid
Immunmodulerende middel, der øger aktivering af NK-celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage (første behandlingscyklus)
Sikkerhed og tolerabilitet
28 dage (første behandlingscyklus)
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 4 år
Forekomst af AE'er og SAE'er er defineret som antallet af deltagere med AE'er og SAE'er, inklusive ændringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som AE'er.
4 år
Antal patienter med dosisafbrydelser og dosisreduktioner
Tidsramme: 4 år
Sikkerhed og tolerabilitet
4 år
Dosis intensitet
Tidsramme: 4 år
Sikkerhed og tolerabilitet
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 år
Effekten vil blive vurderet ved Lugano-klassificering (FDG-PET/CT-scanninger)
4 år
Bedste samlede svarprocent (BOR).
Tidsramme: 4 år
Effekten vil blive vurderet ved Lugano-klassificering (FDG-PET/CT-scanninger)
4 år
Ændring fra baseline i anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline, 4 år
Blodprøver vil blive indsamlet for at påvise ændringer i niveauer af antistoffer mod VAY736
Baseline, 4 år
Area under curve (AUC) for VAY736 og kombinationspartnere
Tidsramme: 4 år
PK-parametre vil blive afledt fra serumkoncentrationer
4 år
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration (Cmax) for VAY736 og kombinationspartnere
Tidsramme: 4 år
PK-parametre vil blive afledt fra serumkoncentrationer
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Institutes of Biomedical Research, Novartis Institutes of Biomedical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAY736J12101
  • 2020-005881-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner