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Studio di VAY736 come agente singolo e in combinazione con agenti antineoplastici selezionati in pazienti con linfoma non Hodgkin

27 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib, multicentrico, in aperto sulla piattaforma di escalation ed espansione della dose di VAY736 come agente singolo e in combinazione con agenti antineoplastici selezionati in pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di VAY736 da solo o in combinazione con altre terapie in pazienti con NHL in uno studio di piattaforma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con NHL e identificare una dose massima tollerata (MTD) e/o una dose raccomandata (RD) di VAY736 in monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali.

Questo è uno studio di fase I/Ib, multicentrico, in aperto con più bracci di trattamento in un disegno di studio adattivo. Lo studio comprende una parte di escalation della dose e una parte di espansione della dose.

Nell'aumento della dose, il farmaco sperimentale VAY736 sarà esplorato da solo o in combinazione con terapie partner. Dosi crescenti di VAY736 da solo o in combinazione saranno somministrate a piccoli gruppi di pazienti per identificare MTD/RD nei pazienti con NHL. Nell'espansione della dose, alcuni o tutti i trattamenti dall'escalation della dose saranno testati alle dosi raccomandate nei pazienti con NHL. Il partner di combinazione iniziale è lenalidomide. Altri partner di combinazione possono essere aggiunti in futuro mediante modifica del protocollo. Si prevede che lo studio avrà una durata di circa 4 anni (dall'arruolamento del primo paziente all'interruzione dell'ultimo paziente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Giappone, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi confermata di NHL a cellule B recidivato/refrattario con tutti i sottotipi di DLBCL, linfoma follicolare (FL), linfoma della zona marginale (MZL) e linfoma a cellule del mantello (MCL) secondo i criteri dell'OMS 2016. Pazienti nel braccio del sottotipo, ad es. Il DLBCL deve avere una diagnosi confermata di DLBCL recidivante/refrattario.
  • Ricevuto e fallito o essere intollerante alla terapia standard di cura (almeno due linee precedenti, inclusa una terapia anti-CD20, ma non più di 5 linee precedenti)
  • Deve avere una malattia misurabile e un ECOG compreso tra 0 e 2
  • Deve avere un sito di malattia suscettibile di biopsia ed essere un candidato per la biopsia del tumore ed essere disposto a sottoporsi alle biopsie richieste dallo studio allo screening e durante la terapia

Criteri di esclusione:

  • Risultati di laboratorio di riferimento al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo
  • Presenza di una storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale da linfoma
  • Storia di ipersensibilità al VAY736 o a qualsiasi farmaco di classi chimiche simili (ad es. anticorpi monoclonali)
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Storia o malattia polmonare interstiziale in corso o polmonite di grado 2 o superiore
  • Infezione da HIV
  • Infezione attiva da epatite C e/o infezione da epatite B
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1A
Aumento della dose di agente singolo VAY736 in pazienti con sottotipi NHL di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare (FL), linfoma a cellule del mantello (MCL), linfoma della zona marginale (MZL)
Droga: VAY736
VAY736 è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano (mAb) che prende di mira il recettore del fattore di attivazione delle cellule B (BAFF-R) espresso sulla superficie delle cellule B differenziate e ne modula la funzione.
Altri nomi:
  • ianalumab
Sperimentale: Braccio 1b
Vay736 Espansione della dose a singolo agente in pazienti con DLBCL. Questo braccio non è stato condotto.
Droga: VAY736
VAY736 è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano (mAb) che prende di mira il recettore del fattore di attivazione delle cellule B (BAFF-R) espresso sulla superficie delle cellule B differenziate e ne modula la funzione.
Altri nomi:
  • ianalumab
Sperimentale: Braccio 2a
VAY736 + Escalation della dose di lenalidomide in pazienti con DLBCL, linfoma follicolare (FL), linfoma a cellule del mantello (MCL) e linfoma a zona marginale (MZL).
Droga: VAY736
VAY736 è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano (mAb) che prende di mira il recettore del fattore di attivazione delle cellule B (BAFF-R) espresso sulla superficie delle cellule B differenziate e ne modula la funzione.
Altri nomi:
  • ianalumab
Droga: lenalidomide
Agente immunomodulatore che migliora l'attivazione delle cellule NK.
Sperimentale: Braccio 2b
VAY736 + Espansione della dose di lenalidomide in pazienti con DLBCL. Questo braccio non è stato condotto.
Droga: VAY736
VAY736 è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano (mAb) che prende di mira il recettore del fattore di attivazione delle cellule B (BAFF-R) espresso sulla superficie delle cellule B differenziate e ne modula la funzione.
Altri nomi:
  • ianalumab
Droga: lenalidomide
Agente immunomodulatore che migliora l'attivazione delle cellule NK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni (primo ciclo di trattamento)
Sicurezza e tollerabilità
28 giorni (primo ciclo di trattamento)
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 4 anni
L'incidenza di AE e SAE è definita come il numero di partecipanti con AE e SAE, comprese le variazioni rispetto al basale nei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati di laboratorio qualificati e riportati come AE.
4 anni
Numero di pazienti con interruzioni della dose e riduzioni della dose
Lasso di tempo: 4 anni
Sicurezza e tollerabilità
4 anni
Intensità della dose
Lasso di tempo: 4 anni
Sicurezza e tollerabilità
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 4 anni
L'efficacia sarà valutata dalla classificazione di Lugano (scansioni FDG-PET/TC)
4 anni
Miglior tasso di risposta globale (BOR).
Lasso di tempo: 4 anni
L'efficacia sarà valutata dalla classificazione di Lugano (scansioni FDG-PET/TC)
4 anni
Variazione rispetto al basale degli anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Linea di base, 4 anni
Saranno raccolti campioni di sangue per rilevare il cambiamento nei livelli di anticorpi contro VAY736
Linea di base, 4 anni
Area sotto la curva (AUC) per VAY736 e partner di combinazione
Lasso di tempo: 4 anni
I parametri PK saranno derivati ​​dalle concentrazioni sieriche
4 anni
Concentrazione massima osservata del farmaco dopo la somministrazione di una dose singola (Cmax) per VAY736 e partner della combinazione
Lasso di tempo: 4 anni
I parametri PK saranno derivati ​​dalle concentrazioni sieriche
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Institutes of Biomedical Research, Novartis Institutes of Biomedical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736J12101
  • 2020-005881-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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