Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VAY736:sta yksittäisenä lääkkeenä ja yhdistelmänä tiettyjen antineoplastisten aineiden kanssa potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib, monikeskus, avoin annosten eskalointi- ja laajennustutkimus VAY736:sta yksittäisenä aineena ja yhdessä tiettyjen antineoplastisten aineiden kanssa potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma (NHL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VAY736:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa yksinään tai yhdessä muiden hoitojen kanssa potilailla, joilla on NHL alustatutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NHL-potilaiden turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tunnistaa VAY736:n yksittäisen lääkkeen suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu annos (RD) yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa.

Tämä on vaiheen I/Ib monikeskustutkimus, jossa on useita hoitoryhmiä mukautuvassa tutkimussuunnitelmassa. Tutkimus koostuu annoksen korotusosasta ja annoksen laajennusosasta.

Annosta korotettaessa tutkimuslääkettä VAY736 tutkitaan yksinään tai yhdessä kumppanihoitojen kanssa. Pienille potilasryhmille annetaan kasvavia VAY736-annoksia yksinään tai yhdistelmänä NHL-potilaiden MTD/RD:n tunnistamiseksi. Annoslaajennuksessa jotkin tai kaikki annoksen nostamisesta johtuvat hoidot testataan suositelluilla annoksilla potilailla, joilla on NHL. Ensimmäinen yhdistelmäkumppani on lenalidomidi. Muita yhdistelmäkumppaneita voidaan jatkossa lisätä pöytäkirjan muutoksilla. Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 4 vuotta (ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä viimeisen potilaan lopettamiseen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japani, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu uusiutunut/refraktiivinen B-solu-NHL-diagnoosi, jossa on kaikki DLBCL-alatyypit, follikulaarinen lymfooma (FL), marginaalivyöhykelymfooma (MZL) ja vaippasolulymfooma (MCL) WHO 2016 -kriteerien mukaan. Alatyypin käsivarren potilaat mm. DLBCL:llä on oltava vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta/refraktaarisesta DLBCL:stä.
  • Saatu ja epäonnistunut tai olla sietämätön standardihoitoon (vähintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien anti-CD20-hoito, mutta enintään 5 aikaisempaa hoitolinjaa)
  • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus ja ECOG-arvo 0-2
  • Hänellä on oltava sairauskohta, josta voidaan tehdä biopsia, ja hänen on oltava ehdokas kasvainbiopsiaan ja oltava valmis ottamaan tutkimuksessa vaadittavat biopsiat seulonnan ja hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähtötason laboratoriotulokset protokollassa määriteltyjen rajojen ulkopuolella
  • Lymfooman aiheuttama keskushermoston osallistuminen historiaan
  • Aiempi yliherkkyys VAY736:lle tai muille samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille (esim. monoklonaaliset vasta-aineet)
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai 2. asteen tai sitä korkeampi keuhkotulehdus
  • HIV-infektio
  • Aktiivinen hepatiitti C -infektio ja/tai hepatiitti B -infektio
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1A
VAY736 yksittäisen aineen annoksen nostaminen potilailla, joilla on NHL-alatyyppejä diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), follikulaarinen lymfooma (FL), manttelisolulymfooma (MCL), marginaalivyöhykelymfooma (MZL)
Lääke: VAY736
VAY736 on täysin ihmisen IgG1-monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka kohdistuu erilaistuneiden B-solujen pinnalla ekspressoituvaan B-solujen aktivointitekijäreseptoriin (BAFF-R) ja moduloi niiden toimintaa.
Muut nimet:
  • ianalumabi
Kokeellinen: Käsivarsi 1B
VAY736 Yhden aineen annoslaajennus potilailla, joilla on DLBCL. Tätä käsivartta ei suoritettu.
Lääke: VAY736
VAY736 on täysin ihmisen IgG1-monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka kohdistuu erilaistuneiden B-solujen pinnalla ekspressoituvaan B-solujen aktivointitekijäreseptoriin (BAFF-R) ja moduloi niiden toimintaa.
Muut nimet:
  • ianalumabi
Kokeellinen: Käsivarsi 2a
Vay736 + lenalidomidiannoksen lisääntyminen potilailla, joilla on DLBCL, follikulaarinen lymfooma (FL), vaippasolujen lymfooma (MCL) ja reunavyöhykkeen lymfooma (MZL).
Lääke: VAY736
VAY736 on täysin ihmisen IgG1-monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka kohdistuu erilaistuneiden B-solujen pinnalla ekspressoituvaan B-solujen aktivointitekijäreseptoriin (BAFF-R) ja moduloi niiden toimintaa.
Muut nimet:
  • ianalumabi
Lääke: lenalidomidi
Immuunijärjestelmää moduloiva aine, joka tehostaa NK-solujen aktivaatiota.
Kokeellinen: Käsivarsi 2b
Vay736 + lenalidomidiannoksen laajeneminen potilailla, joilla on DLBCL. Tätä käsivartta ei suoritettu.
Lääke: VAY736
VAY736 on täysin ihmisen IgG1-monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka kohdistuu erilaistuneiden B-solujen pinnalla ekspressoituvaan B-solujen aktivointitekijäreseptoriin (BAFF-R) ja moduloi niiden toimintaa.
Muut nimet:
  • ianalumabi
Lääke: lenalidomidi
Immuunijärjestelmää moduloiva aine, joka tehostaa NK-solujen aktivaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: 28 päivää (ensimmäinen hoitojakso)
Turvallisuus ja siedettävyys
28 päivää (ensimmäinen hoitojakso)
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus määritellään AE- ja SAE-potilaiden lukumääränä, mukaan lukien muutokset perustasosta elintoimintojen, EKG:n (EKG) ja laboratoriotulosten perusteella, jotka on hyväksytty ja raportoitu haittavaikutuksiksi.
4 Vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on keskeytetty annostelu ja annosta pienennetty
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys
4 Vuotta
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Teho arvioidaan Luganon luokituksen avulla (FDG-PET/CT-skannaukset)
4 Vuotta
Paras vastausprosentti (BOR).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Teho arvioidaan Luganon luokituksen avulla (FDG-PET/CT-skannaukset)
4 Vuotta
Muutos lähtötasosta lääkevasta-aineissa (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 vuotta
Verinäytteitä kerätään VAY736:n vasta-ainetasojen muutosten havaitsemiseksi
Perustaso, 4 vuotta
Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) VAY736:lle ja yhdistelmäkumppaneille
Aikaikkuna: 4 Vuotta
PK-parametrit johdetaan seerumipitoisuuksista
4 Vuotta
Suurin havaittu lääkepitoisuus kerta-annoksen jälkeen (Cmax) VAY736:lle ja yhdistelmäkumppaneille
Aikaikkuna: 4 Vuotta
PK-parametrit johdetaan seerumipitoisuuksista
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Institutes of Biomedical Research, Novartis Institutes of Biomedical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAY736J12101
  • 2020-005881-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa