Studie VAY736 jako samostatné látky a v kombinaci s vybranými antineoplastickými látkami u pacientů s nehodgkinským lymfomem
27. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Fáze Ib, multicentrická, otevřená studie platformy eskalace a expanze dávek VAY736 jako samostatné látky a v kombinaci s vybranými antineoplastickými látkami u pacientů s nehodgkinským lymfomem (NHL)
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu a předběžnou účinnost VAY736 samotného nebo v kombinaci s jinými terapiemi u pacientů s NHL ve studii na platformě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost u pacientů s NHL a identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku (RD) samostatného přípravku VAY736 a v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi.
Jedná se o fázi I/Ib, multicentrickou, otevřenou studii s více léčebnými rameny v adaptivním designu studie. Studie se skládá z části eskalace dávky a části expanze dávky.
Při eskalaci dávky bude zkoumaný lék VAY736 zkoumán samostatně nebo v kombinaci s partnerskými terapiemi. Zvyšující se dávky VAY736 samotného nebo v kombinaci budou podávány malým skupinám pacientů k identifikaci MTD/RD u pacientů s NHL. Při expanzi dávky budou některé nebo všechny léčby z eskalace dávky testovány v doporučených dávkách u pacientů s NHL. Počátečním kombinačním partnerem je lenalidomid. Další kombinační partneři mohou být přidáni v budoucnu změnou protokolu. Očekává se, že studie bude trvat přibližně 4 roky (od zařazení prvního pacienta do ukončení léčby posledního pacienta).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990 9585
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Čína, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou relabujícího/refrakterního B-buněčného NHL se všemi podtypy DLBCL, folikulárního lymfomu (FL), lymfomu marginální zóny (MZL) a lymfomu z plášťových buněk (MCL) podle kritérií WHO 2016. Pacienti v podtypové větvi, např. DLBCL musí mít potvrzenou diagnózu relabujícího/refrakterního DLBCL.
- Obdržel a selhal nebo netoleroval standardní terapii (alespoň dvě předchozí linie, včetně anti-CD20 terapie, ale ne více než 5 předchozích linií)
- Musí mít měřitelnou nemoc a ECOG 0 až 2
- Musí mít místo onemocnění vhodné pro biopsii a být kandidátem na biopsii nádoru a být ochoten podstoupit biopsie požadované studiem při screeningu a během terapie
Kritéria vyloučení:
- Základní laboratorní výsledky mimo rozsahy definované protokolem
- Přítomnost anamnézy postižení centrálního nervového systému lymfomem
- Anamnéza přecitlivělosti na VAY736 nebo jakékoli léky z podobných chemických tříd (např. monoklonální protilátky)
- Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
- Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida stupně 2 nebo vyšší v anamnéze nebo v současnosti
- HIV infekce
- Aktivní infekce hepatitidy C a/nebo infekce hepatitidy B
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1A
Eskalace dávky VAY736 v monoterapii u pacientů s NHL subtypy difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), folikulárního lymfomu (FL), lymfomu z plášťových buněk (MCL), lymfomu marginální zóny (MZL)
|
VAY736 je plně lidská IgG1 monoklonální protilátka (mAb), která se zaměřuje na receptor aktivačního faktoru B buněk (BAFF-R) exprimovaný na povrchu diferencovaných B buněk a moduluje jejich funkci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM 1B
Expanze dávky pro jednoho činidla VAY736 u pacientů s DLBCL.
Tato paže nebyla provedena.
|
VAY736 je plně lidská IgG1 monoklonální protilátka (mAb), která se zaměřuje na receptor aktivačního faktoru B buněk (BAFF-R) exprimovaný na povrchu diferencovaných B buněk a moduluje jejich funkci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM 2A
Eskalace dávky vay736 + lenalidomidová dávka u pacientů s DLBCL, folikulárním lymfomem (FL), lymfomem plášťových buněk (MCL) a lymfomem marginální zóny (MZL).
|
VAY736 je plně lidská IgG1 monoklonální protilátka (mAb), která se zaměřuje na receptor aktivačního faktoru B buněk (BAFF-R) exprimovaný na povrchu diferencovaných B buněk a moduluje jejich funkci.
Ostatní jména:
Imunomodulační činidlo, které zvyšuje aktivaci NK buněk.
|
|
Experimentální: ARM 2B
VAY736 + Expanze dávky lenalidomidu u pacientů s DLBCL.
Tato paže nebyla provedena.
|
VAY736 je plně lidská IgG1 monoklonální protilátka (mAb), která se zaměřuje na receptor aktivačního faktoru B buněk (BAFF-R) exprimovaný na povrchu diferencovaných B buněk a moduluje jejich funkci.
Ostatní jména:
Imunomodulační činidlo, které zvyšuje aktivaci NK buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní (první cyklus léčby)
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
28 dní (první cyklus léčby)
|
|
Incidence nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 4 roky
|
Výskyt AE a SAE je definován jako počet účastníků s AE a SAE, včetně změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních výsledků, které se kvalifikují a jsou hlášeny jako AE.
|
4 roky
|
|
Počet pacientů s přerušením dávkování a snížením dávky
Časové okno: 4 roky
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
4 roky
|
|
Intenzita dávky
Časové okno: 4 roky
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 4 roky
|
Účinnost bude hodnocena luganskou klasifikací (FDG-PET/CT skeny)
|
4 roky
|
|
Nejlepší sazba celkové odezvy (BOR).
Časové okno: 4 roky
|
Účinnost bude hodnocena luganskou klasifikací (FDG-PET/CT skeny)
|
4 roky
|
|
Změna protilátek proti lékům (ADA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 4 roky
|
Budou odebrány vzorky krve, aby se zjistila změna hladin protilátek proti VAY736
|
Výchozí stav, 4 roky
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) pro VAY736 a kombinační partnery
Časové okno: 4 roky
|
PK parametry budou odvozeny ze sérových koncentrací
|
4 roky
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva po podání jedné dávky (Cmax) pro VAY736 a kombinační partnery
Časové okno: 4 roky
|
PK parametry budou odvozeny ze sérových koncentrací
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Institutes of Biomedical Research, Novartis Institutes of Biomedical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, plášťová buňka
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Karboxylové kyseliny
- Piperidiny
- Fthalimidy
- Kyseliny ftalové
- Kyseliny, karbocyklické
- Piperidony
- Isoindoly
- Lenalidomid
- Ianalumab
Další identifikační čísla studie
- CVAY736J12101
- 2020-005881-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .