Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VAY736 w monoterapii iw połączeniu z wybranymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki VAY736 w monoterapii oraz w połączeniu z wybranymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności i wstępnej skuteczności samego VAY736 lub w połączeniu z innymi terapiami u pacjentów z NHL w badaniu platformowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z NHL oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki (RD) VAY736 w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/Ib z wieloma ramionami leczenia w adaptacyjnym projekcie badania. Badanie składa się z części dotyczącej eskalacji dawki i części dotyczącej zwiększania dawki.

Podczas zwiększania dawki badany lek VAY736 będzie badany samodzielnie lub w połączeniu z terapiami partnerskimi. Zwiększone dawki samego VAY736 lub w kombinacji będą podawane małym grupom pacjentów w celu identyfikacji MTD/RD u pacjentów z NHL. Podczas zwiększania dawki niektóre lub wszystkie terapie ze zwiększania dawki będą testowane w zalecanych dawkach u pacjentów z NHL. Początkowym partnerem skojarzonym jest lenalidomid. Inni partnerzy połączenia mogą zostać dodani w przyszłości w drodze zmiany protokołu. Oczekuje się, że badanie potrwa około 4 lat (od włączenia pierwszego pacjenta do przerwania leczenia ostatniego pacjenta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonia, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem nawrotowego/opornego NHL z komórek B ze wszystkimi podtypami DLBCL, chłoniakiem grudkowym (FL), chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) i chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) zgodnie z kryteriami WHO 2016. Pacjenci w ramieniu podtypu, np. DLBCL musi mieć potwierdzone rozpoznanie nawracającego/opornego na leczenie DLBCL.
  • Otrzymano i nie powiodło się standardowe leczenie lub nietolerancja standardowej terapii (co najmniej dwie wcześniejsze linie, w tym terapia anty-CD20, ale nie więcej niż 5 wcześniejszych linii)
  • Musi mieć mierzalną chorobę i ECOG od 0 do 2
  • Musi mieć miejsce choroby nadające się do biopsji i być kandydatem do biopsji guza oraz być gotowym do poddania się badaniom wymaganym biopsjom podczas badań przesiewowych i podczas terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe wyniki laboratoryjne poza zakresami określonymi w protokole
  • Obecność historii zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka
  • Historia nadwrażliwości na VAY736 lub jakiekolwiek leki z podobnych grup chemicznych (np. przeciwciała monoklonalne)
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Historia lub obecna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc stopnia 2 lub wyższego
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i (lub) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1A
Zwiększenie dawki pojedynczego leku VAY736 u pacjentów z podtypami NHL rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka grudkowego (FL), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), chłoniaka strefy brzeżnej (MZL)
Lek: VAY736
VAY736 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) klasy IgG1, którego celem jest receptor czynnika aktywującego limfocyty B (BAFF-R) wyrażany na powierzchni zróżnicowanych limfocytów B i moduluje ich funkcję.
Inne nazwy:
  • ianalumab
Eksperymentalny: Arm 1b
VAY736 DAWA DODZIAŁA JEDNOSTKA JEDNOSTKA U pacjentów z DLBCL. To ramię nie zostało przeprowadzone.
Lek: VAY736
VAY736 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) klasy IgG1, którego celem jest receptor czynnika aktywującego limfocyty B (BAFF-R) wyrażany na powierzchni zróżnicowanych limfocytów B i moduluje ich funkcję.
Inne nazwy:
  • ianalumab
Eksperymentalny: Arm 2a
Vay736 + eskalacja dawki lenalidomidu u pacjentów z DLBCL, chłoniakiem pęcherzykowym (FL), chłoniakiem komórek płaszcza (MCL) i chłoniakiem strefy marginalnej (MZL).
Lek: VAY736
VAY736 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) klasy IgG1, którego celem jest receptor czynnika aktywującego limfocyty B (BAFF-R) wyrażany na powierzchni zróżnicowanych limfocytów B i moduluje ich funkcję.
Inne nazwy:
  • ianalumab
Lek: lenalidomid
Środek immunomodulujący, który zwiększa aktywację komórek NK.
Eksperymentalny: Arm 2B
VAY736 + Rozbudowa dawki lenalidomidu u pacjentów z DLBCL. To ramię nie zostało przeprowadzone.
Lek: VAY736
VAY736 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) klasy IgG1, którego celem jest receptor czynnika aktywującego limfocyty B (BAFF-R) wyrażany na powierzchni zróżnicowanych limfocytów B i moduluje ich funkcję.
Inne nazwy:
  • ianalumab
Lek: lenalidomid
Środek immunomodulujący, który zwiększa aktywację komórek NK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni (pierwszy cykl leczenia)
Bezpieczeństwo i tolerancja
28 dni (pierwszy cykl leczenia)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 4 lata
Częstość występowania AE i SAE definiuje się jako liczbę uczestników, u których wystąpiły AE i SAE, w tym zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i wyników badań laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową, które kwalifikują się i są zgłaszane jako AE.
4 lata
Liczba pacjentów, u których przerwano dawkowanie i zmniejszono dawkę
Ramy czasowe: 4 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja
4 lata
Intensywność dawki
Ramy czasowe: 4 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 lata
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie klasyfikacji Lugano (skany FDG-PET/TK)
4 lata
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BOR).
Ramy czasowe: 4 lata
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie klasyfikacji Lugano (skany FDG-PET/TK)
4 lata
Zmiana w stosunku do wartości początkowej przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Baza, 4 lata
Zostaną pobrane próbki krwi w celu wykrycia zmiany poziomu przeciwciał przeciwko VAY736
Baza, 4 lata
Obszar pod krzywą (AUC) dla VAY736 i partnerów kombinacji
Ramy czasowe: 4 lata
Parametry PK będą wyprowadzane ze stężeń w surowicy
4 lata
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku po podaniu pojedynczej dawki (Cmax) dla VAY736 i partnerów skojarzonych
Ramy czasowe: 4 lata
Parametry PK będą wyprowadzane ze stężeń w surowicy
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Institutes of Biomedical Research, Novartis Institutes of Biomedical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736J12101
  • 2020-005881-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj