Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VAY736 als enkelvoudig middel en in combinatie met geselecteerde antineoplastische middelen bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

27 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase Ib, multicenter, open-label dosisescalatie- en uitbreidingsplatformonderzoek van VAY736 als enkelvoudig middel en in combinatie met geselecteerde antineoplastische middelen bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van VAY736 alleen of in combinatie met andere therapieën bij patiënten met NHL in een platformstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met NHL en het identificeren van een maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis (RD) van VAY736 als monotherapie en in combinatie met andere antikankertherapieën.

Dit is een fase I/Ib, multicenter, open-label studie met meerdere behandelingsarmen in een adaptieve onderzoeksopzet. Het onderzoek bestaat uit een dosisescalatiegedeelte en een dosisexpansiegedeelte.

Bij dosisescalatie zal het onderzoeksgeneesmiddel VAY736 alleen of in combinatie met partnertherapieën worden onderzocht. Toenemende doses VAY736 alleen of in combinatie zullen aan kleine groepen patiënten worden gegeven om de MTD/RD bij patiënten met NHL te identificeren. Bij dosisuitbreiding zullen sommige of alle behandelingen van dosisescalatie worden getest bij de aanbevolen doses bij patiënten met NHL. De eerste combinatiepartner is lenalidomide. In de toekomst kunnen door wijziging van het protocol andere combinatiepartners worden toegevoegd. De studie zal naar verwachting ongeveer 4 jaar duren (van inschrijving van de eerste patiënt tot stopzetting van de laatste patiënt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van gerecidiveerd/refractair B-cel-NHL met alle subtypes van DLBCL, folliculair lymfoom (FL), marginale zone-lymfoom (MZL) en mantelcellymfoom (MCL) volgens criteria van de WHO uit 2016. Patiënten in subtype arm b.v. DLBCL moet een bevestigde diagnose van recidiverende/refractaire DLBCL hebben.
  • Ontvangen en gefaald of intolerant voor standaardbehandeling (ten minste twee eerdere lijnen, waaronder een anti-CD20-therapie, maar niet meer dan 5 eerdere lijnen)
  • Moet een meetbare ziekte hebben en een ECOG van 0 tot 2
  • Moet een ziekteplaats hebben die vatbaar is voor biopsie en een kandidaat zijn voor tumorbiopsie en bereid zijn om door de studie vereiste biopsieën te ondergaan bij screening en tijdens therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline laboratoriumresultaten buiten het in het protocol gedefinieerde bereik
  • Aanwezigheid van voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor VAY736 of voor geneesmiddelen in vergelijkbare chemische klassen (bijv. monoklonale antilichamen)
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
  • Voorgeschiedenis van of huidige interstitiële longziekte of pneumonitis graad 2 of hoger
  • HIV-infectie
  • Actieve hepatitis C-infectie en/of hepatitis B-infectie
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1A
VAY736 dosisescalatie als enkelvoudig middel bij patiënten met NHL-subtypes van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom (FL), mantelcellymfoom (MCL), marginale zone-lymfoom (MZL)
Geneesmiddel: VAY736
VAY736 is een volledig humaan IgG1 monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich richt op de B-cel activerende factorreceptor (BAFF-R) die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van gedifferentieerde B-cellen en hun functie moduleert.
Andere namen:
  • analumab
Experimenteel: ARM 1B
VAY736 Dosis -expansie van één middel bij patiënten met DLBCL. Deze arm is niet uitgevoerd.
Geneesmiddel: VAY736
VAY736 is een volledig humaan IgG1 monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich richt op de B-cel activerende factorreceptor (BAFF-R) die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van gedifferentieerde B-cellen en hun functie moduleert.
Andere namen:
  • analumab
Experimenteel: ARM 2A
VAY736 + Lenalidomide -dosis escalatie bij patiënten met DLBCL, folliculair lymfoom (FL), mantelcellymfoom (MCL) en marginale zone lymfoom (MZL).
Geneesmiddel: VAY736
VAY736 is een volledig humaan IgG1 monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich richt op de B-cel activerende factorreceptor (BAFF-R) die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van gedifferentieerde B-cellen en hun functie moduleert.
Andere namen:
  • analumab
Geneesmiddel: lenalidomide
Immuunmodulerend middel dat de activering van NK-cellen verbetert.
Experimenteel: ARM 2B
VAY736 + Lenalidomide dosis expansie bij patiënten met DLBCL. Deze arm is niet uitgevoerd.
Geneesmiddel: VAY736
VAY736 is een volledig humaan IgG1 monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich richt op de B-cel activerende factorreceptor (BAFF-R) die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van gedifferentieerde B-cellen en hun functie moduleert.
Andere namen:
  • analumab
Geneesmiddel: lenalidomide
Immuunmodulerend middel dat de activering van NK-cellen verbetert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en aard van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen (eerste behandelingscyclus)
Veiligheid en verdraagzaamheid
28 dagen (eerste behandelingscyclus)
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 4 jaar
De incidentie van AE's en SAE's wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met AE's en SAE's, inclusief veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumresultaten die kwalificeren en rapporteren als AE's.
4 jaar
Aantal patiënten met dosisonderbrekingen en dosisverlagingen
Tijdsspanne: 4 jaar
Veiligheid en verdraagzaamheid
4 jaar
Dosis intensiteit
Tijdsspanne: 4 jaar
Veiligheid en verdraagzaamheid
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 jaar
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Lugano-classificatie (FDG-PET/CT-scans)
4 jaar
Beste algehele responspercentage (BOR).
Tijdsspanne: 4 jaar
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Lugano-classificatie (FDG-PET/CT-scans)
4 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 jaar
Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in de niveaus van antilichamen tegen VAY736 te detecteren
Basislijn, 4 jaar
Area under curve (AUC) voor VAY736 en combinatiepartners
Tijdsspanne: 4 jaar
PK-parameters zullen worden afgeleid van serumconcentraties
4 jaar
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie na toediening van een enkele dosis (Cmax) voor VAY736 en combinatiepartners
Tijdsspanne: 4 jaar
PK-parameters zullen worden afgeleid van serumconcentraties
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Institutes of Biomedical Research, Novartis Institutes of Biomedical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736J12101
  • 2020-005881-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren