Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de VAY736 como agente único e em combinação com agentes antineoplásicos selecionados em pacientes com linfoma não Hodgkin

27 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de escalonamento de dose e plataforma de expansão de fase Ib, multicêntrico e aberto de VAY736 como agente único e em combinação com agentes antineoplásicos selecionados em pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade e eficácia preliminar do VAY736 sozinho ou em combinação com outras terapias em pacientes com LNH em um estudo de plataforma.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade em pacientes com LNH e identificar uma dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada (RD) do agente único VAY736 e em combinação com outras terapias anticancerígenas.

Este é um estudo aberto de fase I/Ib, multicêntrico, com múltiplos braços de tratamento em um desenho de estudo adaptativo. O estudo é composto por uma parte de escalonamento de dose e uma parte de expansão de dose.

No escalonamento de dose, o medicamento experimental VAY736 será explorado sozinho ou em combinação com terapias parceiras. Doses crescentes de VAY736 isoladamente ou em combinação serão dadas a pequenos grupos de pacientes para identificar o MTD/RD em pacientes com NHL. Na expansão de dose, alguns ou todos os tratamentos de escalonamento de dose serão testados nas doses recomendadas em pacientes com LNH. O parceiro de combinação inicial é a lenalidomida. Outros parceiros de combinação podem ser adicionados no futuro por alteração do protocolo. Espera-se que o estudo tenha aproximadamente 4 anos de duração (desde a inscrição do primeiro paciente até a descontinuação do último paciente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japão, 990 9585
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com diagnóstico confirmado de LNH de células B recidivado/refratário com todos os subtipos de DLBCL, linfoma folicular (FL), linfoma de zona marginal (MZL) e linfoma de células do manto (MCL) de acordo com os critérios de 2016 da OMS. Pacientes no braço do subtipo, por exemplo DLBCL deve ter diagnóstico confirmado de DLBCL recidivante/refratário.
  • Recebeu e falhou ou é intolerante ao tratamento padrão (pelo menos duas linhas anteriores, incluindo uma terapia anti-CD20, mas não mais do que 5 linhas anteriores)
  • Deve ter doença mensurável e ECOG de 0 a 2
  • Deve ter um local da doença passível de biópsia e ser um candidato para biópsia do tumor e estar disposto a se submeter às biópsias exigidas pelo estudo na triagem e durante a terapia

Critério de exclusão:

  • Resultados laboratoriais basais fora dos intervalos definidos pelo protocolo
  • Presença de história de envolvimento do sistema nervoso central por linfoma
  • Histórico de hipersensibilidade ao VAY736 ou a qualquer medicamento em classes químicas semelhantes (por exemplo, anticorpos monoclonais)
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • História ou doença pulmonar intersticial atual ou pneumonite grau 2 ou superior
  • infecção pelo HIV
  • Infecção ativa por hepatite C e/ou infecção por hepatite B
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1A
Escalonamento de dose de agente único VAY736 em pacientes com subtipos de LNH de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma folicular (FL), linfoma de células do manto (MCL), linfoma de zona marginal (MZL)
Medicamento: VAY736
VAY736 é um anticorpo monoclonal IgG1 totalmente humano (mAb) que tem como alvo o receptor do fator de ativação de células B (BAFF-R) expresso na superfície de células B diferenciadas e modula sua função.
Outros nomes:
  • ianalumabe
Experimental: Braço 1b
VAY736 Expansão da dose de agente único em pacientes com DLBCL. Este braço não foi realizado.
Medicamento: VAY736
VAY736 é um anticorpo monoclonal IgG1 totalmente humano (mAb) que tem como alvo o receptor do fator de ativação de células B (BAFF-R) expresso na superfície de células B diferenciadas e modula sua função.
Outros nomes:
  • ianalumabe
Experimental: Braço 2a
VAY736 + Escalação da dose de lenalidomida em pacientes com DLBCL, linfoma folicular (FL), linfoma de células do manto (MCL) e linfoma da zona marginal (MZL).
Medicamento: VAY736
VAY736 é um anticorpo monoclonal IgG1 totalmente humano (mAb) que tem como alvo o receptor do fator de ativação de células B (BAFF-R) expresso na superfície de células B diferenciadas e modula sua função.
Outros nomes:
  • ianalumabe
Medicamento: lenalidomida
Agente imunomodulador que aumenta a ativação das células NK.
Experimental: Braço 2b
VAY736 + Expansão da dose de lenalidomida em pacientes com DLBCL. Este braço não foi realizado.
Medicamento: VAY736
VAY736 é um anticorpo monoclonal IgG1 totalmente humano (mAb) que tem como alvo o receptor do fator de ativação de células B (BAFF-R) expresso na superfície de células B diferenciadas e modula sua função.
Outros nomes:
  • ianalumabe
Medicamento: lenalidomida
Agente imunomodulador que aumenta a ativação das células NK.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e natureza de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias (primeiro ciclo de tratamento)
Segurança e tolerabilidade
28 dias (primeiro ciclo de tratamento)
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 4 anos
A incidência de EAs e SAEs é definida como o número de participantes com EAs e SAEs, incluindo alterações da linha de base em sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e resultados laboratoriais qualificados e relatados como EAs.
4 anos
Número de pacientes com interrupções e reduções de dose
Prazo: 4 anos
Segurança e tolerabilidade
4 anos
Intensidade da dose
Prazo: 4 anos
Segurança e tolerabilidade
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 4 anos
A eficácia será avaliada pela Classificação de Lugano (varreduras FDG-PET/TC)
4 anos
Melhor taxa de resposta geral (BOR)
Prazo: 4 anos
A eficácia será avaliada pela Classificação de Lugano (varreduras FDG-PET/TC)
4 anos
Mudança da linha de base em anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base, 4 anos
Amostras de sangue serão coletadas para detectar alteração nos níveis de anticorpos para VAY736
Linha de base, 4 anos
Área sob a curva (AUC) para VAY736 e parceiros combinados
Prazo: 4 anos
Os parâmetros farmacocinéticos serão derivados das concentrações séricas
4 anos
Concentração máxima observada do medicamento após administração de dose única (Cmax) para VAY736 e parceiros de combinação
Prazo: 4 anos
Os parâmetros farmacocinéticos serão derivados das concentrações séricas
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Institutes of Biomedical Research, Novartis Institutes of Biomedical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAY736J12101
  • 2020-005881-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever