COVID-19 誘発急性呼吸困難の治療のための静脈内 COVI-MSC の研究
2023年1月5日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19 誘発急性呼吸窮迫の治療：同種脂肪由来間葉系幹細胞の静脈内投与の第 2 相試験
これは、急性呼吸窮迫症候群の入院患者における COVID-19 感染症の現在の標準治療の設定における COVI-MSC の安全性と有効性を評価するための第 2 相ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性呼吸窮迫症候群の入院患者における COVID-19 感染症の現在の標準治療の設定における COVI-MSC の安全性と有効性を評価するための第 2 相ランダム化比較試験です。
COVI-MSC またはプラセボは、0 日目、2 日目、および 4 日目に静脈内投与されます。
COVID-19 の許容可能な標準治療には、適応外で使用された場合でも、COVID-19 のすべての承認済みまたは緊急使用が承認された治療が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BA
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Salvador、BA、ブラジル
- Hospital São Rafael S.A. - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Salvador、BA、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia (Hospital Santa Izabel)
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SP
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Campinas、SP、ブラジル
- Saraiva & Berlinger Ltda. - EPP (IPECC)
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Jaú、SP、ブラジル
- CECIP JAU - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda.
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São Bernardo Do Campo、SP、ブラジル
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos Ltda. - EPP
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São Paulo、SP、ブラジル
- Impar Serviços Hospitalares S/A (Hospital Nove de Julho)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -承認されたポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または任意の検体の承認された抗原検査によって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染
- PaO2/FiO2 (PF 比) ≤ 300 の COVID-19 誘発性 ARD または ARDS (重症度は問わない) で入院中
- スクリーニング時に酸素補給が必要
- 避妊ガイドラインに従う意思がある
除外基準:
- COVID-19 の現在の標準治療は効果があるようで、対象は臨床的に改善しています
- -この試験とは無関係の以前の幹細胞注入
- 被験者に安全上のリスクをもたらす特定の病状
- -妊娠中または授乳中または研究中の計画
- -制御されていないアクティブな細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症の疑い
- -脾臓摘出術、肺移植、または肺葉切除術の病歴
- -治療的介入を含む別の臨床試験への同時参加
- -予想される生存期間または延命治療の中止までの時間は、7日未満であると予想されます
- 既存の「挿管禁止」の指示がある
- -在宅人工呼吸器（非侵襲的換気または気管切開による）を受けたことがあり、睡眠障害呼吸のみに使用される持続的気道陽圧またはバイレベル気道陽圧（CPAP / BIPAP）を期待しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVI-MSC
被験者は、0日目、2日目、および4日目にCOVI-MSCの静脈内注入（2本のバイアルまたは合計約3,000万個の細胞）を受け取ります
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COVI-MSC は、同種異系の培養拡張脂肪由来間葉系幹細胞です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、0日目、2日目、および4日目にプラセボ（バイアル2本）の静脈内注入を受けます
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賦形剤溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の全死因死亡率
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目の全死因死亡率
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28日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日目までの人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日目までのベースライン
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28 日目までの人工呼吸器を使用しない日数
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28日目までのベースライン
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28日目までのICU日数
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのICU日数
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28日目までのベースライン
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60日目と90日目の全死因死亡率
時間枠：60日目および90日目までのベースライン
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60日目と90日目の全死因死亡率
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60日目および90日目までのベースライン
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臨床状態の変化
時間枠：28日目までのベースライン
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11ポイントのWHO臨床進行スケールを使用して評価された臨床状態の変化（0〜10、スコアが低いほど転帰が良いことを意味します）
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28日目までのベースライン
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酸素化の変化
時間枠：2 日目、4 日目、6 日目、14 日目、28 日目のベースライン
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PaO2:FiO2 比を使用して評価した酸素化の変化
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2 日目、4 日目、6 日目、14 日目、28 日目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2022年8月29日
研究の完了 (実際)
2022年11月23日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSC-COV-201BR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。