Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravenøs COVI-MSC til behandling af COVID-19-induceret akut åndedrætsbesvær

5. januar 2023 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

Behandling af COVID-19-induceret akut respirationsbesvær: Et fase 2-studie af intravenøs administration af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller

Dette er en fase 2 randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​COVI-MSC i opstillingen af ​​nuværende standardbehandlingsbehandlinger for COVID-19-infektion hos indlagte personer med akut respiratorisk distress-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2 randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​COVI-MSC i opstillingen af ​​nuværende standardbehandlingsbehandlinger for COVID-19-infektion hos indlagte personer med akut respiratorisk distress-syndrom.

COVI-MSC eller placebo vil blive administreret intravenøst ​​på dag 0, dag 2 og dag 4.

Acceptable standardbehandlingsbehandlinger for COVID-19 omfatter alle godkendte eller nødbrugsautoriserede behandlinger for COVID-19, også selvom de anvendes off-label.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Hospital São Rafael S.A. - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia (Hospital Santa Izabel)
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Saraiva & Berlinger Ltda. - EPP (IPECC)
      • Jaú, SP, Brasilien
        • CECIP JAU - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda.
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brasilien
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos Ltda. - EPP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Impar Serviços Hospitalares S/A (Hospital Nove de Julho)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved en godkendt polymerasekædereaktion (PCR) eller en godkendt antigentest af enhver prøve
  • Indlagt med COVID-19-induceret ARD eller ARDS (en hvilken som helst sværhedsgrad) med et PaO2/FiO2 (PF-forhold) ≤ 300
  • Kræver ilttilskud ved Screening
  • Er villig til at følge præventionsvejledningen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende standardbehandlingsbehandlinger for COVID-19 ser ud til at virke, og emnet er i klinisk forbedring
  • En tidligere stamcelleinfusion uden relation til dette forsøg
  • Visse medicinske tilstande, der udgør en sikkerhedsrisiko for emnet
  • Gravid eller ammer eller planlægger at under undersøgelsen
  • Mistænkt ukontrolleret aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion
  • Anamnese med splenektomi, lungetransplantation eller lungelobektomi
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer terapeutiske interventioner
  • Forventet overlevelse eller tid til seponering af livsopretholdende behandlinger forventes at være <7 dage
  • Har en eksisterende "Intuber ikke"-rækkefølge
  • Har gennemgået mekanisk ventilation i hjemmet (non-invasiv ventilation eller via trakeotomi) forventes for kontinuerligt positivt luftvejstryk eller bi-niveau positivt luftvejstryk (CPAP/BIPAP), der udelukkende bruges til søvnforstyrret vejrtrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVI-MSC
Forsøgspersoner vil modtage intravenøse infusioner af COVI-MSC (to hætteglas eller i alt ≈ 30 millioner celler) på dag 0, dag 2 og dag 4
Biologisk: COVI-MSC
COVI-MSC er allogene kultur-ekspanderede fedt-afledte mesenkymale stamceller
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage intravenøse infusioner af placebo (to hætteglas) på dag 0, dag 2 og dag 4
Medicin: Placebo
Hjælpestofopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager på dag 28
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Dødelighed af alle årsager på dag 28
Baseline til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ventilatorfri dage til og med dag 28
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Antal ventilatorfri dage til og med dag 28
Baseline til og med dag 28
Antal ICU-dage til og med dag 28
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Antal ICU-dage til og med dag 28
Baseline til og med dag 28
Dødelighed af alle årsager på dag 60 og dag 90
Tidsramme: Baseline til og med dag 60 og dag 90
Dødelighed af alle årsager på dag 60 og dag 90
Baseline til og med dag 60 og dag 90
Ændring i klinisk status
Tidsramme: Baseline til dag 28
Ændring i klinisk status som vurderet ved hjælp af WHO's 11-punkts Clinical Progression Scale (0-10, hvor lavere score betyder et bedre resultat)
Baseline til dag 28
Ændring i iltning
Tidsramme: Baseline til dag 2, dag 4, dag 6, dag 14 og dag 28
Ændring i oxygenering som vurderet ved brug af PaO2:FiO2-forhold
Baseline til dag 2, dag 4, dag 6, dag 14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC-COV-201BR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med COVI-MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner