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Studie zu intravenösem COVI-MSC zur Behandlung von COVID-19-induzierter akuter Atemnot

5. Januar 2023 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Behandlung von COVID-19-induzierter akuter Atemnot: Eine Phase-2-Studie zur intravenösen Verabreichung von allogenen, aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von COVI-MSC im Rahmen der aktuellen Standardbehandlungen für COVID-19-Infektionen bei Krankenhauspatienten mit akutem Atemnotsyndrom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von COVI-MSC im Rahmen der aktuellen Standardbehandlungen für COVID-19-Infektionen bei Krankenhauspatienten mit akutem Atemnotsyndrom.

COVI-MSC oder Placebo werden an Tag 0, Tag 2 und Tag 4 intravenös verabreicht.

Akzeptable Behandlungsstandards für COVID-19 umfassen alle zugelassenen oder für den Notfall zugelassenen Behandlungen für COVID-19, auch wenn sie off-label verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Hospital São Rafael S.A. - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia (Hospital Santa Izabel)
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Saraiva & Berlinger Ltda. - EPP (IPECC)
      • Jaú, SP, Brasilien
        • CECIP JAU - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda.
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brasilien
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos Ltda. - EPP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Impar Serviços Hospitalares S/A (Hospital Nove de Julho)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch eine zugelassene Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder einen zugelassenen Antigentest einer beliebigen Probe
  • Hospitalisiert mit COVID-19-induziertem ARD oder ARDS (jeder Schweregrad) mit einem PaO2/FiO2 (PF-Verhältnis) ≤ 300
  • Erfordert eine Sauerstoffergänzung beim Screening
  • Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der aktuelle Behandlungsstandard für COVID-19 scheint zu funktionieren und das Thema verbessert sich klinisch
  • Eine frühere Stammzellinfusion, die nichts mit dieser Studie zu tun hat
  • Bestimmte medizinische Zustände, die ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen
  • Schwanger oder stillend oder dies während der Studie planen
  • Verdacht auf unkontrollierte aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion
  • Geschichte der Splenektomie, Lungentransplantation oder Lungenlobektomie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischen Interventionen
  • Erwartetes Überleben oder Zeit bis zum Absetzen lebenserhaltender Behandlungen voraussichtlich < 7 Tage
  • Hat eine bestehende „Nicht intubieren“-Verordnung
  • Hat sich einer künstlichen Heimbeatmung (nicht-invasive Beatmung oder über Tracheotomie) unterzogen, erwarten Sie einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck oder einen positiven Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (CPAP/BIPAP), der ausschließlich für schlafbezogene Atmungsstörungen verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVI-MSC
Die Probanden erhalten an Tag 0, Tag 2 und Tag 4 intravenöse Infusionen von COVI-MSC (zwei Fläschchen oder insgesamt ≈ 30 Millionen Zellen).
Biologisch: COVI-MSC
COVI-MSC sind allogene kulturexpandierte mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten an Tag 0, Tag 2 und Tag 4 intravenöse Placebo-Infusionen (zwei Fläschchen).
Arzneimittel: Placebo
Hilfsstofflösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeitsrate an Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Gesamtsterblichkeitsrate an Tag 28
Basislinie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der beatmungsfreien Tage bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Tage auf der Intensivstation bis Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Tage auf der Intensivstation bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Gesamtsterblichkeitsrate an Tag 60 und Tag 90
Zeitfenster: Baseline bis Tag 60 und Tag 90
Gesamtsterblichkeitsrate an Tag 60 und Tag 90
Baseline bis Tag 60 und Tag 90
Änderung des klinischen Status
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Veränderung des klinischen Zustands, bewertet anhand der 11-Punkte-WHO-Klinischen Progressionsskala (0-10, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet)
Basislinie bis Tag 28
Änderung der Oxygenierung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 14 und Tag 28
Änderung der Oxygenierung, bestimmt anhand des PaO2:FiO2-Verhältnisses
Baseline bis Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 14 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-COV-201BR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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