Étude du COVI-MSC intraveineux pour le traitement de la détresse respiratoire aiguë induite par le COVID-19
5 janvier 2023 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.
Traitement de la détresse respiratoire aiguë induite par le COVID-19 : une étude de phase 2 sur l'administration intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de l'adipose
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du COVI-MSC dans le cadre des traitements de référence actuels pour l'infection au COVID-19 chez les sujets hospitalisés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du COVI-MSC dans le cadre des traitements de référence actuels pour l'infection au COVID-19 chez les sujets hospitalisés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë.
COVI-MSC ou un placebo sera administré par voie intraveineuse le jour 0, le jour 2 et le jour 4.
Les traitements conformes aux normes de soins acceptables pour la COVID-19 comprennent tous les traitements approuvés ou autorisés à utiliser en cas d'urgence pour la COVID-19, même s'ils sont utilisés hors AMM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BA
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Salvador, BA, Brésil
- Hospital São Rafael S.A. - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Salvador, BA, Brésil
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia (Hospital Santa Izabel)
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SP
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Campinas, SP, Brésil
- Saraiva & Berlinger Ltda. - EPP (IPECC)
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Jaú, SP, Brésil
- CECIP JAU - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda.
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São Bernardo Do Campo, SP, Brésil
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos Ltda. - EPP
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São Paulo, SP, Brésil
- Impar Serviços Hospitalares S/A (Hospital Nove de Julho)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) approuvée ou un test antigénique approuvé de tout échantillon
- Hospitalisé avec un ARD ou un ARDS induit par COVID-19 (toute gravité) avec un PaO2/FiO2 (rapport PF) ≤ 300
- Nécessite une supplémentation en oxygène lors du dépistage
- Disposé à suivre les directives en matière de contraception
Critère d'exclusion:
- Les traitements actuels de la norme de soins pour COVID-19 semblent fonctionner et le sujet s'améliore cliniquement
- Une précédente perfusion de cellules souches non liée à cet essai
- Certaines conditions médicales qui présentent un risque pour la sécurité du sujet
- Enceinte ou allaitante ou prévoyant de le faire pendant l'étude
- Infection bactérienne, fongique, virale ou autre active active suspectée
- Antécédents de splénectomie, de greffe pulmonaire ou de lobectomie pulmonaire
- Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant des interventions thérapeutiques
- La survie attendue ou le délai avant l'arrêt des traitements vitaux devrait être inférieur à 7 jours
- A une commande "Ne pas intuber" existante
- A subi une ventilation mécanique à domicile (ventilation non invasive ou par trachéotomie) sauf pour une pression positive continue ou une pression positive à deux niveaux (CPAP/BIPAP) utilisée uniquement pour les troubles respiratoires du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COVI-MSC
Les sujets recevront des perfusions intraveineuses de COVI-MSC (deux flacons ou un total de ≈ 30 millions de cellules) le jour 0, le jour 2 et le jour 4
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Les COVI-MSC sont des cellules souches mésenchymateuses allogéniques expansées par culture
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront des perfusions intraveineuses de placebo (deux flacons) le jour 0, le jour 2 et le jour 4
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Solution d'excipients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 28
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
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Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 28
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Ligne de base jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours sans ventilateur jusqu'au jour 28
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
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Nombre de jours sans ventilateur jusqu'au jour 28
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Ligne de base jusqu'au jour 28
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Nombre de jours de soins intensifs jusqu'au jour 28
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
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Nombre de jours de soins intensifs jusqu'au jour 28
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Ligne de base jusqu'au jour 28
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Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 60 et au jour 90
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 60 et au jour 90
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Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 60 et au jour 90
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Ligne de base jusqu'au jour 60 et au jour 90
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Modification de l'état clinique
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Changement de l'état clinique tel qu'évalué à l'aide de l'échelle de progression clinique en 11 points de l'OMS (0-10, où un score inférieur signifie un meilleur résultat)
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De la ligne de base au jour 28
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Changement d'oxygénation
Délai: Ligne de base au jour 2, au jour 4, au jour 6, au jour 14 et au jour 28
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Modification de l'oxygénation évaluée à l'aide du rapport PaO2:FiO2
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Ligne de base au jour 2, au jour 4, au jour 6, au jour 14 et au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Première publication (Réel)
26 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSC-COV-201BR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .