Estudio de COVI-MSC intravenoso para el tratamiento de la dificultad respiratoria aguda inducida por COVID-19
5 de enero de 2023 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Tratamiento de la dificultad respiratoria aguda inducida por COVID-19: un estudio de fase 2 de administración intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico
Este es un estudio controlado aleatorizado de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de COVI-MSC en el marco de los tratamientos estándar actuales para la infección por COVID-19 en sujetos hospitalizados con síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de COVI-MSC en el marco de los tratamientos estándar actuales para la infección por COVID-19 en sujetos hospitalizados con síndrome de dificultad respiratoria aguda.
COVI-MSC o el placebo se administrarán por vía intravenosa los días 0, 2 y 4.
Los tratamientos estándar de atención aceptables para COVID-19 incluyen todos los tratamientos aprobados o autorizados para uso de emergencia para COVID-19, incluso si se usan fuera de lo indicado en la etiqueta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BA
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Salvador, BA, Brasil
- Hospital São Rafael S.A. - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Salvador, BA, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia (Hospital Santa Izabel)
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SP
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Campinas, SP, Brasil
- Saraiva & Berlinger Ltda. - EPP (IPECC)
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Jaú, SP, Brasil
- CECIP JAU - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda.
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São Bernardo Do Campo, SP, Brasil
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos Ltda. - EPP
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São Paulo, SP, Brasil
- Impar Serviços Hospitalares S/A (Hospital Nove de Julho)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) aprobada o una prueba de antígeno aprobada de cualquier muestra
- Hospitalizado con ARD o ARDS inducido por COVID-19 (cualquier gravedad) con una PaO2/FiO2 (relación FP) ≤ 300
- Requiere suplemento de oxígeno en la selección
- Dispuesto a seguir las pautas de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Los tratamientos de atención estándar actuales para COVID-19 parecen estar funcionando y el tema está mejorando clínicamente
- Una infusión anterior de células madre no relacionada con este ensayo
- Ciertas condiciones médicas que representan un riesgo para la seguridad del sujeto.
- Embarazada o amamantando o planeando hacerlo durante el estudio
- Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa no controlada
- Antecedentes de esplenectomía, trasplante de pulmón o lobectomía pulmonar
- Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre intervenciones terapéuticas
- Supervivencia esperada o tiempo hasta la retirada de los tratamientos de soporte vital que se espera que sea <7 días
- Tiene una orden existente de "No intubar"
- Se ha sometido a ventilación mecánica domiciliaria (ventilación no invasiva o por traqueotomía) excepto por presión positiva continua en las vías respiratorias o presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (CPAP/BIPAP) utilizada únicamente para trastornos respiratorios del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COVI-MSC
Los sujetos recibirán infusiones intravenosas de COVI-MSC (dos viales o un total de ≈ 30 millones de células) el día 0, el día 2 y el día 4
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COVI-MSC son células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo expandido en cultivo alogénico
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán infusiones intravenosas de placebo (dos viales) el día 0, el día 2 y el día 4
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Solución excipiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Número de días sin ventilador hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Número de días de UCI hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Número de días de UCI hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 60 y el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60 y el día 90
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 60 y el día 90
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Línea de base hasta el día 60 y el día 90
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Cambio en el estado clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Cambio en el estado clínico evaluado mediante la escala de progresión clínica de 11 puntos de la OMS (0-10, donde una puntuación más baja significa un mejor resultado)
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Línea de base hasta el día 28
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Cambio en la oxigenación
Periodo de tiempo: Línea de base al día 2, día 4, día 6, día 14 y día 28
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Cambio en la oxigenación evaluado mediante la relación PaO2:FiO2
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Línea de base al día 2, día 4, día 6, día 14 y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSC-COV-201BR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .