Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního COVI-MSC pro léčbu akutní respirační tísně vyvolané COVID-19

5. ledna 2023 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Léčba akutní respirační tísně vyvolané COVID-19: Studie fáze 2 intravenózního podávání alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti COVI-MSC v nastavení současného standardu léčby infekce COVID-19 u hospitalizovaných pacientů se syndromem akutní respirační tísně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti COVI-MSC v nastavení současného standardu léčby infekce COVID-19 u hospitalizovaných pacientů se syndromem akutní respirační tísně.

COVI-MSC nebo placebo budou podávány intravenózně v den 0, den 2 a den 4.

Přijatelné standardní léčebné postupy pro COVID-19 zahrnují všechny schválené nebo nouzově schválené léčebné postupy pro COVID-19, i když jsou používány mimo označení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie
        • Hospital São Rafael S.A. - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Salvador, BA, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia (Hospital Santa Izabel)
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Saraiva & Berlinger Ltda. - EPP (IPECC)
      • Jaú, SP, Brazílie
        • CECIP JAU - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda.
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brazílie
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos Ltda. - EPP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Impar Serviços Hospitalares S/A (Hospital Nove de Julho)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená schválenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo schváleným antigenovým testem jakéhokoli vzorku
  • Hospitalizován s ARD nebo ARDS vyvolaným COVID-19 (jakékoli závažnosti) s PaO2/FiO2 (PF poměr) ≤ 300
  • Vyžaduje doplňování kyslíku při screeningu
  • Ochota dodržovat pravidla antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Zdá se, že současný standard léčby COVID-19 funguje a pacient se klinicky zlepšuje
  • Předchozí infuze kmenových buněk nesouvisející s touto studií
  • Určité zdravotní stavy, které pro subjekt představují bezpečnostní riziko
  • Těhotná nebo kojená nebo plánovaná během studie
  • Podezření na nekontrolovanou aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci
  • Anamnéza splenektomie, transplantace plic nebo plicní lobektomie
  • Souběžná účast v jiné klinické studii zahrnující terapeutické intervence
  • Očekávané přežití nebo doba do vysazení život udržující léčby se očekává <7 dní
  • Má existující objednávku „Neintubovat“.
  • Prošel domácí mechanickou ventilací (neinvazivní ventilací nebo tracheotomií), očekávejte kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP/BIPAP) používaný výhradně pro poruchy dýchání ve spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COVI-MSC
Subjekty dostanou intravenózní infuze COVI-MSC (dvě lahvičky nebo celkem ≈ 30 milionů buněk) v den 0, den 2 a den 4
Biologický: COVI-MSC
COVI-MSC jsou mezenchymální kmenové buňky odvozené z alogenní kultury expandované z tukové tkáně
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou intravenózní infuze placeba (dvě lahvičky) v den 0, den 2 a den 4
Lék: Placebo
Pomocný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin v den 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Úmrtnost ze všech příčin v den 28
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Počet dní bez ventilátoru do 28. dne
Výchozí stav do dne 28
Počet dní na JIP do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Počet dní na JIP do 28. dne
Výchozí stav do dne 28
Úmrtnost ze všech příčin v den 60 a den 90
Časové okno: Výchozí stav do 60. a 90. dne
Úmrtnost ze všech příčin v den 60 a den 90
Výchozí stav do 60. a 90. dne
Změna klinického stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Změna klinického stavu hodnocená pomocí 11bodové škály klinické progrese WHO (0-10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav do dne 28
Změna okysličení
Časové okno: Výchozí stav do dne 2, dne 4, dne 6, dne 14 a dne 28
Změna okysličení, jak byla hodnocena pomocí poměru Pa02:Fi02
Výchozí stav do dne 2, dne 4, dne 6, dne 14 a dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC-COV-201BR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na COVI-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit