Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen COVI-MSC:n tutkimus COVID-19:n aiheuttaman akuutin hengitysvaikeuden hoitoon

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

COVID-19:n aiheuttaman akuutin hengitysvaikeuden hoito: 2. vaiheen tutkimus allogeenisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisestä antamisesta

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida COVI-MSC:n turvallisuutta ja tehoa COVID-19-infektion nykyisten hoitostandardien asettamisessa sairaalassa oleville potilaille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida COVI-MSC:n turvallisuutta ja tehoa COVID-19-infektion nykyisten hoitostandardien asettamisessa sairaalassa oleville potilaille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.

COVI-MSC tai lumelääke annetaan laskimoon päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 4.

Hyväksyttävä hoitostandardi COVID-19:lle sisältää kaikki hyväksytyt tai hätäkäyttöön sallitut COVID-19-hoidot, vaikka niitä käytettäisiinkin ohjeiden vastaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia
        • Hospital São Rafael S.A. - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Salvador, BA, Brasilia
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia (Hospital Santa Izabel)
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia
        • Saraiva & Berlinger Ltda. - EPP (IPECC)
      • Jaú, SP, Brasilia
        • CECIP JAU - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda.
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brasilia
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos Ltda. - EPP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Impar Serviços Hospitalares S/A (Hospital Nove de Julho)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määritettynä hyväksytyllä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai minkä tahansa näytteen hyväksytyllä antigeenitestillä
  • Sairaalaan COVID-19-indusoidun ARD:n tai ARDS:n (vakavuudesta riippumatta) takia PaO2/FiO2 (PF-suhde) ≤ 300
  • Vaatii happilisää seulonnassa
  • Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen COVID-19-hoidon hoitostandardi näyttää toimivan ja aihe paranee kliinisesti
  • Aikaisempi kantasoluinfuusio, joka ei liity tähän tutkimukseen
  • Tietyt sairaudet, jotka aiheuttavat turvallisuusriskin tutkittavalle
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet sitä tutkimuksen aikana
  • Epäilty hallitsematon aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio
  • Historiallinen splenektomia, keuhkonsiirto tai keuhkojen lobektomia
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää terapeuttisia interventioita
  • Odotettu selviytymisaika tai aika elämää ylläpitävien hoitojen keskeyttämiseen on alle 7 päivää
  • On olemassa "Älä intuboi" -tilaus
  • Hänelle on tehty kodin koneellinen ventilaatio (noninvasiivinen ventilaatio tai trakeotomia) odottaa jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (CPAP/BIPAP), jota käytetään yksinomaan unihäiriöisiin hengitysvaikeuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVI-MSC
Koehenkilöt saavat COVI-MSC:n laskimonsisäisiä infuusioita (kaksi injektiopulloa tai yhteensä ≈ 30 miljoonaa solua) päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 4
Biologinen: COVI-MSC
COVI-MSC ovat allogeenisiä viljelmillä laajennettuja rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkeinfuusion (kaksi injektiopulloa) päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 4
Lääke: Plasebo
Apuaineliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden kuolleisuusprosentti päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Kaikkien syiden kuolleisuusprosentti päivänä 28
Lähtötilanne päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaiden päivien määrä päivään 28 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Ventilaattorivapaiden päivien määrä päivään 28 asti
Lähtötilanne päivään 28 asti
ICU-päivien määrä päivään 28 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
ICU-päivien määrä päivään 28 asti
Lähtötilanne päivään 28 asti
Kaikkien syiden kuolleisuusprosentti päivinä 60 ja 90
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 60 ja päivään 90 asti
Kaikkien syiden kuolleisuusprosentti päivinä 60 ja 90
Lähtötaso päivään 60 ja päivään 90 asti
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Kliinisen tilan muutos arvioituna käyttämällä 11-pisteistä WHO:n kliinistä etenemisasteikkoa (0-10, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
Lähtötilanne päivään 28
Happipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 2, päivään 4, päivään 6, päivään 14 ja päivään 28
Muutos hapettumisessa PaO2:FiO2-suhteella arvioituna
Lähtötilanne päivään 2, päivään 4, päivään 6, päivään 14 ja päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorrento Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSC-COV-201BR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset COVI-MSC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa