Исследование внутривенного введения COVI-MSC для лечения острого респираторного дистресс-синдрома, вызванного COVID-19
5 января 2023 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.
Лечение острого респираторного дистресс-синдрома, вызванного COVID-19: исследование фазы 2 внутривенного введения аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани
Это рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности COVI-MSC в условиях действующего стандарта лечения инфекции COVID-19 у госпитализированных субъектов с острым респираторным дистресс-синдромом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности COVI-MSC в условиях действующего стандарта лечения инфекции COVID-19 у госпитализированных субъектов с острым респираторным дистресс-синдромом.
COVI-MSC или плацебо будут вводиться внутривенно в День 0, День 2 и День 4.
Приемлемые стандартные методы лечения COVID-19 включают все одобренные или разрешенные для экстренного использования методы лечения COVID-19, даже если они используются не по прямому назначению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия
- Hospital São Rafael S.A. - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
Salvador, BA, Бразилия
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia (Hospital Santa Izabel)
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия
- Saraiva & Berlinger Ltda. - EPP (IPECC)
-
Jaú, SP, Бразилия
- CECIP JAU - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda.
-
São Bernardo Do Campo, SP, Бразилия
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos Ltda. - EPP
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Impar Serviços Hospitalares S/A (Hospital Nove de Julho)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная одобренной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или утвержденным тестом на антиген любого образца
- Госпитализирован с вызванным COVID-19 ОРЗ или ОРДС (любой степени тяжести) с PaO2/FiO2 (соотношение PF) ≤ 300
- Требуется кислородная добавка при скрининге
- Готовы следовать рекомендациям по контрацепции
Критерий исключения:
- Нынешний стандарт лечения COVID-19, по-видимому, работает, и субъект клинически улучшается.
- Предыдущая инфузия стволовых клеток, не связанная с этим исследованием
- Определенные медицинские состояния, представляющие угрозу безопасности субъекта
- Беременные или кормящие грудью или планирующие во время исследования
- Подозрение на неконтролируемую активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию
- Спленэктомия, трансплантация легкого или лобэктомия легкого в анамнезе
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании, включающем терапевтические вмешательства.
- Ожидаемая выживаемость или время до прекращения поддерживающего жизнь лечения, как ожидается, составит <7 дней.
- Имеет действующий приказ «Не интубировать».
- Выполнена механическая вентиляция легких в домашних условиях (неинвазивная вентиляция легких или трахеотомия), за исключением постоянного положительного давления в дыхательных путях или двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (CPAP/BIPAP), используемого исключительно при нарушениях дыхания во сне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОВИ-МСЦ
Субъекты получат внутривенные инфузии COVI-MSC (два флакона или в общей сложности ≈ 30 миллионов клеток) в День 0, День 2 и День 4.
|
COVI-MSC представляют собой аллогенные культивированные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать внутривенные вливания плацебо (два флакона) в День 0, День 2 и День 4.
|
Вспомогательное решение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Смертность от всех причин на 28-й день
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней без ИВЛ до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество дней без ИВЛ до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Смертность от всех причин на 60-й и 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 60 и дня 90
|
Смертность от всех причин на 60-й и 90-й день
|
Исходный уровень до дня 60 и дня 90
|
|
Изменение клинического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Изменение клинического состояния, оцененное с использованием 11-балльной шкалы клинического прогрессирования ВОЗ (0-10, где более низкий балл означает лучший результат)
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Изменение оксигенации
Временное ограничение: Исходный уровень на 2-й день, 4-й день, 6-й день, 14-й день и 28-й день
|
Изменение оксигенации по оценке соотношения PaO2:FiO2
|
Исходный уровень на 2-й день, 4-й день, 6-й день, 14-й день и 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSC-COV-201BR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .