Badanie dożylnego COVI-MSC w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej wywołanej przez COVID-19
5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.
Leczenie ostrej niewydolności oddechowej wywołanej przez COVID-19: badanie fazy 2 dotyczące dożylnego podawania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności COVI-MSC w ramach obecnego standardu leczenia zakażenia COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności COVI-MSC w ramach obecnego standardu leczenia zakażenia COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
COVI-MSC lub placebo będą podawane dożylnie w Dniu 0, Dniu 2 i Dniu 4.
Akceptowalny standard leczenia COVID-19 obejmuje wszystkie zatwierdzone lub dopuszczone do użytku w nagłych wypadkach metody leczenia COVID-19, nawet jeśli są stosowane niezgodnie z zaleceniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia
- Hospital São Rafael S.A. - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
Salvador, BA, Brazylia
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia (Hospital Santa Izabel)
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia
- Saraiva & Berlinger Ltda. - EPP (IPECC)
-
Jaú, SP, Brazylia
- CECIP JAU - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda.
-
São Bernardo Do Campo, SP, Brazylia
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos Ltda. - EPP
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Impar Serviços Hospitalares S/A (Hospital Nove de Julho)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone za pomocą zatwierdzonej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub zatwierdzonego testu antygenowego dowolnej próbki
- Hospitalizowany z powodu ARD lub ARDS wywołanego przez COVID-19 (dowolne nasilenie) ze stosunkiem PaO2/FiO2 (PF) ≤ 300
- Wymaga suplementacji tlenem podczas badań przesiewowych
- Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Obecny standard leczenia COVID-19 wydaje się działać, a stan pacjenta poprawia się klinicznie
- Poprzednia infuzja komórek macierzystych niezwiązana z tym badaniem
- Niektóre schorzenia, które stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa podmiotu
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie w trakcie badania
- Podejrzenie niekontrolowanej aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej
- Historia splenektomii, przeszczepu płuc lub lobektomii płuca
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencje terapeutyczne
- Oczekiwany czas przeżycia lub czas do odstawienia leczenia podtrzymującego życie wynosi <7 dni
- Ma istniejące polecenie „Nie intubować”.
- Przeszedł domową wentylację mechaniczną (wentylacja nieinwazyjna lub przez tracheotomię) z wyjątkiem stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP/BIPAP) stosowanego wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: COVI-MSC
Pacjenci otrzymają wlewy dożylne COVI-MSC (dwie fiolki lub łącznie ≈ 30 milionów komórek) w dniu 0, dniu 2 i dniu 4
|
COVI-MSC to mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z hodowli allogenicznej ekspandowane z tkanki tłuszczowej
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają dożylne wlewy placebo (dwie fiolki) w dniu 0, dniu 2 i dniu 4
|
Roztwór substancji pomocniczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
|
Linia bazowa do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Liczba dni bez respiratora do dnia 28
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Liczba dni pobytu na OIT do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Liczba dni pobytu na OIT do dnia 28
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 60 i dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60 i dnia 90
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 60 i dniu 90
|
Linia bazowa do dnia 60 i dnia 90
|
|
Zmiana stanu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Zmiana stanu klinicznego oceniana za pomocą 11-punktowej Skali Postępu Klinicznego WHO (0-10, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Zmiana natlenienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do Dnia 2, Dnia 4, Dnia 6, Dnia 14 i Dnia 28
|
Zmiana natlenienia oceniana za pomocą stosunku PaO2:FiO2
|
Linia bazowa do Dnia 2, Dnia 4, Dnia 6, Dnia 14 i Dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSC-COV-201BR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .