Estudo de COVI-MSC intravenoso para tratamento de desconforto respiratório agudo induzido por COVID-19
5 de janeiro de 2023 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Tratamento do desconforto respiratório agudo induzido por COVID-19: um estudo de fase 2 da administração intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico
Este é um estudo controlado randomizado de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do COVI-MSC no contexto dos tratamentos padrão atuais para infecção por COVID-19 em indivíduos hospitalizados com síndrome do desconforto respiratório agudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do COVI-MSC no contexto dos tratamentos padrão atuais para infecção por COVID-19 em indivíduos hospitalizados com síndrome do desconforto respiratório agudo.
COVI-MSC ou placebo serão administrados por via intravenosa no Dia 0, Dia 2 e Dia 4.
Os tratamentos padrão aceitáveis de tratamento para COVID-19 incluem todos os tratamentos aprovados ou autorizados para uso emergencial para COVID-19, mesmo se usados fora do rótulo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BA
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Salvador, BA, Brasil
- Hospital São Rafael S.A. - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Salvador, BA, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia (Hospital Santa Izabel)
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SP
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Campinas, SP, Brasil
- Saraiva & Berlinger Ltda. - EPP (IPECC)
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Jaú, SP, Brasil
- CECIP JAU - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda.
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São Bernardo Do Campo, SP, Brasil
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos Ltda. - EPP
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São Paulo, SP, Brasil
- Impar Serviços Hospitalares S/A (Hospital Nove de Julho)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por uma reação em cadeia da polimerase (PCR) aprovada ou um teste de antígeno aprovado de qualquer amostra
- Hospitalizado com DRA induzida por COVID-19 ou SDRA (qualquer gravidade) com PaO2/FiO2 (relação FP) ≤ 300
- Requer suplementação de oxigênio na Triagem
- Disposto a seguir as diretrizes de contracepção
Critério de exclusão:
- Os tratamentos padrão atuais de tratamento para COVID-19 parecem estar funcionando e o paciente está melhorando clinicamente
- Uma infusão anterior de células-tronco não relacionada a este estudo
- Certas condições médicas que representam um risco de segurança para o sujeito
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa não controlada
- História de esplenectomia, transplante pulmonar ou lobectomia pulmonar
- Participação concomitante em outro ensaio clínico envolvendo intervenções terapêuticas
- Espera-se que a sobrevida ou o tempo até a retirada dos tratamentos de manutenção da vida sejam < 7 dias
- Tem uma ordem existente de "Não entubar"
- Foi submetido a ventilação mecânica domiciliar (ventilação não invasiva ou via traqueostomia) com expectativa de pressão positiva contínua nas vias aéreas ou pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (CPAP/BIPAP) usada exclusivamente para distúrbios respiratórios do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COVI-MSC
Os indivíduos receberão infusões intravenosas de COVI-MSC (dois frascos ou um total de ≈ 30 milhões de células) no Dia 0, Dia 2 e Dia 4
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COVI-MSC são células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo expandidas em cultura alogênica
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão infusões intravenosas de placebo (dois frascos) no Dia 0, Dia 2 e Dia 4
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Solução de excipiente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas no dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Taxa de mortalidade por todas as causas no dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias sem ventilador até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Número de dias sem ventilador até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Número de dias de UTI até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Número de dias de UTI até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Taxa de mortalidade por todas as causas no dia 60 e no dia 90
Prazo: Linha de base até o dia 60 e o dia 90
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Taxa de mortalidade por todas as causas no dia 60 e no dia 90
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Linha de base até o dia 60 e o dia 90
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Mudança no estado clínico
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Mudança no estado clínico conforme avaliado usando a Escala de Progressão Clínica da OMS de 11 pontos (0-10, em que pontuação mais baixa significa melhor resultado)
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Linha de base até o dia 28
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Mudança na oxigenação
Prazo: Linha de base para o Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 14 e Dia 28
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Alteração na oxigenação conforme avaliada pela relação PaO2:FiO2
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Linha de base para o Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 14 e Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSC-COV-201BR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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