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Studio di COVI-MSC per via endovenosa per il trattamento del distress respiratorio acuto indotto da COVID-19

5 gennaio 2023 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta indotta da COVID-19: uno studio di fase 2 sulla somministrazione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo allogenico

Questo è uno studio controllato randomizzato di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di COVI-MSC nell'ambito degli attuali trattamenti standard di cura per l'infezione da COVID-19 in soggetti ospedalizzati con sindrome da distress respiratorio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di COVI-MSC nell'ambito degli attuali trattamenti standard di cura per l'infezione da COVID-19 in soggetti ospedalizzati con sindrome da distress respiratorio acuto.

COVI-MSC o placebo verranno somministrati per via endovenosa il giorno 0, il giorno 2 e il giorno 4.

I trattamenti standard di cura accettabili per COVID-19 includono tutti i trattamenti approvati o autorizzati per uso di emergenza per COVID-19, anche se usati off-label.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile
        • Hospital São Rafael S.A. - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Salvador, BA, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia (Hospital Santa Izabel)
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile
        • Saraiva & Berlinger Ltda. - EPP (IPECC)
      • Jaú, SP, Brasile
        • CECIP JAU - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda.
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brasile
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos Ltda. - EPP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Impar Serviços Hospitalares S/A (Hospital Nove de Julho)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinata da una reazione a catena della polimerasi (PCR) approvata o da un test antigenico approvato di qualsiasi campione
  • Ricoverato in ospedale con ARD o ARDS indotta da COVID-19 (qualsiasi gravità) con un rapporto PaO2/FiO2 (rapporto PF) ≤ 300
  • Richiede supplementazione di ossigeno allo screening
  • Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Gli attuali trattamenti standard di cura per COVID-19 sembrano funzionare e il soggetto sta migliorando clinicamente
  • Una precedente infusione di cellule staminali non correlata a questo studio
  • Determinate condizioni mediche che rappresentano un rischio per la sicurezza del soggetto
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione durante lo studio
  • Sospetta infezione batterica, fungina, virale o di altra natura attiva incontrollata
  • Storia di splenectomia, trapianto di polmone o lobectomia polmonare
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che prevede interventi terapeutici
  • La sopravvivenza attesa o il tempo alla sospensione dei trattamenti di sostegno vitale dovrebbero essere <7 giorni
  • Ha un ordine esistente "Non intubare".
  • È stato sottoposto a ventilazione meccanica domiciliare (ventilazione non invasiva o tramite tracheotomia) ad eccezione della pressione positiva continua delle vie aeree o della pressione positiva delle vie aeree a due livelli (CPAP/BIPAP) utilizzata esclusivamente per i disturbi respiratori del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COVI MSC
I soggetti riceveranno infusioni endovenose di COVI-MSC (due fiale o un totale di ≈ 30 milioni di cellule) il giorno 0, il giorno 2 e il giorno 4
Biologico: COVI MSC
COVI-MSC sono cellule staminali mesenchimali derivate da coltura adiposa espansa allogenica
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno infusioni endovenose di placebo (due flaconcini) il giorno 0, il giorno 2 e il giorno 4
Droga: Placebo
Soluzione eccipiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28
Basale fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Numero di giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Numero di giorni di terapia intensiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Numero di giorni di terapia intensiva fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 60 e al giorno 90
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 60 e al giorno 90
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 60 e al giorno 90
Basale fino al giorno 60 e al giorno 90
Cambiamento dello stato clinico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Cambiamento dello stato clinico valutato utilizzando la scala di progressione clinica dell'OMS a 11 punti (0-10, dove un punteggio più basso significa un risultato migliore)
Dal basale al giorno 28
Alterazione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2, giorno 4, giorno 6, giorno 14 e giorno 28
Variazione dell'ossigenazione valutata utilizzando il rapporto PaO2:FiO2
Dal basale al giorno 2, giorno 4, giorno 6, giorno 14 e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC-COV-201BR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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