Studie van intraveneuze COVI-MSC voor de behandeling van door COVID-19 veroorzaakte acute ademhalingsproblemen
5 januari 2023 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.
Behandeling van door COVID-19 veroorzaakte acute ademhalingsproblemen: een fase 2-onderzoek naar intraveneuze toediening van allogene, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van COVI-MSC te beoordelen in het kader van de huidige standaardbehandelingen voor COVID-19-infectie bij gehospitaliseerde proefpersonen met acute respiratory distress syndrome.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van COVI-MSC te beoordelen in het kader van de huidige standaardbehandelingen voor COVID-19-infectie bij gehospitaliseerde proefpersonen met acute respiratory distress syndrome.
COVI-MSC of placebo wordt intraveneus toegediend op dag 0, dag 2 en dag 4.
Aanvaardbare standaardbehandelingen voor COVID-19 omvatten alle goedgekeurde of voor noodgevallen geautoriseerde behandelingen voor COVID-19, zelfs als ze off-label worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië
- Hospital São Rafael S.A. - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
Salvador, BA, Brazilië
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia (Hospital Santa Izabel)
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië
- Saraiva & Berlinger Ltda. - EPP (IPECC)
-
Jaú, SP, Brazilië
- CECIP JAU - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda.
-
São Bernardo Do Campo, SP, Brazilië
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos Ltda. - EPP
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Impar Serviços Hospitalares S/A (Hospital Nove de Julho)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door een goedgekeurde polymerasekettingreactie (PCR) of een goedgekeurde antigeentest van een willekeurig monster
- In het ziekenhuis opgenomen met door COVID-19 geïnduceerde ARD of ARDS (ongeacht de ernst) met een PaO2/FiO2 (PF-ratio) ≤ 300
- Vereist zuurstofsuppletie bij Screening
- Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen
Uitsluitingscriteria:
- De huidige standaardbehandelingen voor COVID-19 lijken te werken en het onderwerp verbetert klinisch
- Een eerdere stamcelinfusie die niets met deze studie te maken heeft
- Bepaalde medische aandoeningen die een veiligheidsrisico vormen voor de proefpersoon
- Zwanger of borstvoeding of van plan dit te doen tijdens het onderzoek
- Vermoedelijke ongecontroleerde actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie
- Geschiedenis van splenectomie, longtransplantatie of longlobectomie
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische interventies
- Verwachte overleving of tijd tot stopzetting van levensondersteunende behandelingen is naar verwachting <7 dagen
- Heeft een bestaande bestelling "Niet intuberen".
- Heeft thuis mechanische beademing ondergaan (niet-invasieve beademing of via tracheotomie), verwacht continue positieve luchtwegdruk of bi-level positieve luchtwegdruk (CPAP/BIPAP) die uitsluitend wordt gebruikt voor slaapgerelateerde ademhaling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COVI-MSC
Proefpersonen krijgen intraveneuze infusies van COVI-MSC (twee injectieflacons of in totaal ≈ 30 miljoen cellen) op dag 0, dag 2 en dag 4
|
COVI-MSC zijn mesenchymale stamcellen afkomstig van allogene cultuur-geëxpandeerde vetweefsels
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen intraveneuze infusies van placebo (twee injectieflacons) op dag 0, dag 2 en dag 4
|
Hulpstof oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
|
Sterftecijfer door alle oorzaken op dag 28
|
Basislijn tot en met dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal beademingsvrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
|
Aantal beademingsvrije dagen tot en met dag 28
|
Basislijn tot en met dag 28
|
|
Aantal IC-dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
|
Aantal IC-dagen tot en met dag 28
|
Basislijn tot en met dag 28
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken op dag 60 en dag 90
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 60 en dag 90
|
Sterftecijfer door alle oorzaken op dag 60 en dag 90
|
Basislijn tot en met dag 60 en dag 90
|
|
Verandering in klinische status
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Verandering in klinische status zoals beoordeeld met behulp van de 11-punts WHO Clinical Progression Scale (0-10, waarbij een lagere score een beter resultaat betekent)
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Verandering in oxygenatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2, dag 4, dag 6, dag 14 en dag 28
|
Verandering in oxygenatie zoals beoordeeld aan de hand van de PaO2:FiO2-verhouding
|
Basislijn tot dag 2, dag 4, dag 6, dag 14 en dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSC-COV-201BR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .