COVID-19 유발 급성호흡곤란 치료를 위한 정맥주사 COVI-MSC 연구
2023년 1월 5일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19 유발 급성 호흡곤란 치료: 동종 지방유래 중간엽 줄기세포의 정맥 투여에 관한 2상 연구
이것은 급성 호흡곤란 증후군으로 입원한 피험자를 대상으로 COVID-19 감염에 대한 현재 치료 표준 설정에서 COVI-MSC의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 호흡곤란 증후군으로 입원한 피험자를 대상으로 COVID-19 감염에 대한 현재 치료 표준 설정에서 COVI-MSC의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위 대조 연구입니다.
COVI-MSC 또는 위약은 0일, 2일 및 4일에 정맥으로 투여됩니다.
COVID-19에 대해 허용되는 치료 표준 치료에는 허가되지 않은 용도로 사용되는 경우에도 COVID-19에 대해 승인되거나 긴급 사용이 승인된 모든 치료가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BA
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Salvador, BA, 브라질
- Hospital São Rafael S.A. - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Salvador, BA, 브라질
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia (Hospital Santa Izabel)
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SP
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Campinas, SP, 브라질
- Saraiva & Berlinger Ltda. - EPP (IPECC)
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Jaú, SP, 브라질
- CECIP JAU - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda.
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São Bernardo Do Campo, SP, 브라질
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos Ltda. - EPP
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São Paulo, SP, 브라질
- Impar Serviços Hospitalares S/A (Hospital Nove de Julho)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 승인된 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 모든 검체의 승인된 항원 검사에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염
- COVID-19 유발 ARD 또는 PaO2/FiO2(PF 비율) ≤ 300의 ARDS(중증도 무관)로 입원
- 스크리닝 시 산소 보충 필요
- 피임 지침을 따르려는 의지
제외 기준:
- COVID-19에 대한 현재 치료 표준 치료가 효과가 있는 것으로 보이며 환자가 임상적으로 개선되고 있습니다.
- 이 시험과 관련 없는 이전 줄기 세포 주입
- 피험자에게 안전 위험을 초래하는 특정 의학적 상태
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 중 계획
- 의심되는 통제되지 않은 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염
- 비장 절제술, 폐 이식 또는 폐엽 절제술의 병력
- 치료 개입을 포함하는 다른 임상 시험에 동시 참여
- 7일 미만으로 예상되는 연명 치료의 예상 생존 또는 중단까지의 시간
- 기존 "삽관 금지" 명령이 있음
- 수면 장애 호흡에만 사용되는 지속적 양압 또는 이중 수준 양압(CPAP/BIPAP)이 예상되는 가정 기계 환기(비침습적 환기 또는 기관 절개술)를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVI-MSC
피험자는 0일, 2일 및 4일에 COVI-MSC(바이알 2개 또는 총 약 3천만 세포)를 정맥 내 주입받습니다.
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COVI-MSC는 동종배양 지방유래 간엽줄기세포
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위약 비교기: 위약
피험자는 0일, 2일 및 4일에 플라시보(바이알 2개)를 정맥 주사합니다.
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부형제 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 모든 원인 사망률
기간: 기준선부터 28일까지
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28일째 모든 원인 사망률
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기준선부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일까지 인공호흡기가 없는 일수
기간: 기준선부터 28일까지
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28일까지 인공호흡기가 없는 일수
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기준선부터 28일까지
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28일까지의 ICU 일수
기간: 기준선부터 28일까지
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28일까지의 ICU 일수
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기준선부터 28일까지
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60일 및 90일의 모든 원인 사망률
기간: 기준선부터 60일 및 90일까지
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60일 및 90일의 모든 원인 사망률
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기준선부터 60일 및 90일까지
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임상 상태의 변화
기간: 28일 기준 기준
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11점 WHO 임상 진행 척도(0-10, 점수가 낮을수록 결과가 양호함)를 사용하여 평가한 임상 상태의 변화
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28일 기준 기준
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산소화의 변화
기간: 2일차, 4일차, 6일차, 14일차 및 28일차 기준선
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PaO2:FiO2 비율을 사용하여 평가한 산소화 변화
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2일차, 4일차, 6일차, 14일차 및 28일차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSC-COV-201BR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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