Studie av intravenøs COVI-MSC for behandling av COVID-19-indusert akutt respirasjonsbesvær
5. januar 2023 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.
Behandling av COVID-19-indusert akutt respirasjonsbesvær: En fase 2-studie av intravenøs administrering av allogene fettavledede mesenkymale stamceller
Dette er en fase 2 randomisert kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av COVI-MSC i innstillingen av gjeldende standardbehandlingsbehandlinger for COVID-19-infeksjon hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2 randomisert kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av COVI-MSC i innstillingen av gjeldende standardbehandlingsbehandlinger for COVID-19-infeksjon hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom.
COVI-MSC eller placebo vil bli administrert intravenøst på dag 0, dag 2 og dag 4.
Akseptable standardbehandlinger for covid-19 inkluderer alle godkjente eller nødbruksautoriserte behandlinger for covid-19, selv om de brukes off-label.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil
- Hospital São Rafael S.A. - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
Salvador, BA, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia (Hospital Santa Izabel)
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil
- Saraiva & Berlinger Ltda. - EPP (IPECC)
-
Jaú, SP, Brasil
- CECIP JAU - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda.
-
São Bernardo Do Campo, SP, Brasil
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos Ltda. - EPP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Impar Serviços Hospitalares S/A (Hospital Nove de Julho)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av en godkjent polymerasekjedereaksjon (PCR) eller en godkjent antigentest av en hvilken som helst prøve
- Innlagt på sykehus med COVID-19-indusert ARD eller ARDS (en hvilken som helst alvorlighetsgrad) med et PaO2/FiO2 (PF-forhold) ≤ 300
- Krever oksygentilskudd ved Screening
- Villig til å følge prevensjonsretningslinjene
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandlingsstandard for covid-19 ser ut til å fungere, og emnet er i klinisk forbedring
- En tidligere stamcelleinfusjon som ikke er relatert til denne studien
- Visse medisinske tilstander som utgjør en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen
- Gravid eller ammer eller planlegger å underveis i studien
- Mistenkt ukontrollert aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon
- Historie om splenektomi, lungetransplantasjon eller lungelobektomi
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer terapeutiske intervensjoner
- Forventet overlevelse eller tid til seponering av livsopprettholdende behandlinger forventes å være <7 dager
- Har en eksisterende "Ikke intuber"-ordre
- Har gjennomgått mekanisk ventilasjon i hjemmet (non-invasiv ventilasjon eller via trakeotomi) forventes for kontinuerlig positivt luftveistrykk eller bi-nivå positivt luftveistrykk (CPAP/BIPAP) brukt utelukkende for søvnforstyrrelser puste
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVI-MSC
Pasienter vil motta intravenøse infusjoner av COVI-MSC (to hetteglass eller totalt ≈ 30 millioner celler) på dag 0, dag 2 og dag 4
|
COVI-MSC er allogene kulturutvidede fettavledede mesenkymale stamceller
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få intravenøse infusjoner av placebo (to hetteglass) på dag 0, dag 2 og dag 4
|
Hjelpestoffløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 28
|
Grunnlinje til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respiratorfrie dager til og med dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
|
Antall respiratorfrie dager til og med dag 28
|
Grunnlinje til og med dag 28
|
|
Antall ICU-dager til og med dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
|
Antall ICU-dager til og med dag 28
|
Grunnlinje til og med dag 28
|
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 60 og dag 90
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 60 og dag 90
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 60 og dag 90
|
Grunnlinje til og med dag 60 og dag 90
|
|
Endring i klinisk status
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Endring i klinisk status vurdert ved bruk av WHOs 11-punkts Clinical Progression Scale (0-10, der lavere skår betyr et bedre resultat)
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Endring i oksygenering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2, dag 4, dag 6, dag 14 og dag 28
|
Endring i oksygenering som vurdert ved bruk av PaO2:FiO2-forhold
|
Grunnlinje til dag 2, dag 4, dag 6, dag 14 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSC-COV-201BR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .