177 原発性難治性または再発した高リスク神経芽細胞腫の小児におけるルテチウム-DOTATATE (LuDO-N)
2025年2月7日 更新者：Jakob Stenman
原発性難治性または再発した高リスク神経芽細胞腫の小児における177Lutetium-DOTATATEの第II相試験
LuDO-N 試験は、小児における再発または再発した高リスク神経芽細胞腫の 177Lu-DOTATATE 治療に関する多施設第 II 相臨床試験です。
LuDO-N 試験は、以前の LuDO 試験の経験に基づいて構築されており、急速に進行することが多い疾患に対して最大の効果を達成するために、2 週間にわたって 2 回の投与を行うための強化された投与スケジュールを利用しています。
この戦略では、すべての患者で自家幹細胞移植の準備が整っている必要がありますが、累積放射線量が変わらないため、長期的な後遺症のリスクが高まるとは予想されません。
この研究の主な目的は、177Lu-DOTATATE 治療に対する反応を、治療終了後 1 か月および 4 か月で評価することです。
二次的な目的は、生存率と治療関連毒性を評価することです。
追加の目的は、腫瘍線量測定を応答と相関させ、SSTR-2 発現を 68Ga-DOTATATE 取り込みと相関させ、取り込みを治療応答と相関させることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jakob Stenman, MD PhD
- 電話番号：46 (0)51770000
- メール：jakob.stenman@sll.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kleopatra Georgantzi, MD
- 電話番号：46 (0)51770000
- メール：kleopatra.georgantzi@sll.se
研究場所
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Utrecht、オランダ、NL-3584
- 募集
- Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
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コンタクト：
- Max M van Noesel, MD PhD
- メール：M.M.vanNoesel@prinsesmaximacentrum.nl
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コンタクト：
- Max M van Noesel, MD PhD
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Kleopatra Georgantzi, MD
- メール：kleopatra.georgantzi@sll.se
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コンタクト：
- Jakob Stenman, MD PhD
- メール：jakob.stenman@sll.se
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コンタクト：
- Kleopatra Georgantzi, MD
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Jesper S Brok, MD PhD
- メール：jesper.sune.brok@regionh.dk
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コンタクト：
- Jesper S Brok, MD PhD
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Oslo、ノルウェー、NO-0372
- 募集
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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コンタクト：
- Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
- メール：kirjar@ous-hf.no
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コンタクト：
- Heidi Knüdsen, MD
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Vilnius、リトアニア、LT-08406
- 募集
- Vilnius University Hospital
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コンタクト：
- Jelena Rascon, MD PhD
- メール：jelena.rascon@gmail.com
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コンタクト：
- Jelena Rascon, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学 1.1。 -神経芽細胞腫1.2の組織学的に確認された診断。 ソマトスタチン受容体（SSTR）の免疫組織化学染色が可能な場合、原発腫瘍組織から実施
- 再発または原発性難治性の高リスク神経芽腫：国際神経芽腫病期分類システム（INSS）のステージ4疾患または国際神経芽細胞腫リスクグループ病期分類システム（INRGSS）のステージM疾患
- -この研究への登録時の年齢> 18か月および< 18歳
- 3か月以上の平均余命
- パフォーマンスステータス 5.1. カルノフスキー > 50% (患者 > 12 歳) 5.2. Lansky > 50% (12歳以下の患者)
- 前処置 6.1. 任意の前処置からの２週間のウォッシュアウト ６．２． 患者は、以前の治療後に血液学的毒性が回復していなければならない 6.3. -研究治療を受ける前の大手術からの十分な回復
- 画像診断 ７．１． ６８Ｇａ－ＤＯＴＡＴＡＴＥ ＰＥＴ／ＣＴ上の原発腫瘍または転移性腫瘍沈着における取り込みが肝臓取り込みよりも少なくとも高く、登録前２ヶ月以内に実施された ７．２． 123I-mIBG シンチグラフィーを登録前 2 か月以内に実施する 7.3. -登録前2か月以内の原発腫瘍および巨大な転移部位のCTまたはMRI
- 試験治療を開始する前の７日以内に実行されるべき実験室要件 ８．１． 血液学: 8.1.1. ヘモグロビン、Hb が 120 g/L 未満の場合、患者は試験治療を開始する前に輸血を受けます 8.1.2. 絶対好中球数 > 1.0 x 109/L 8.1.3. 絶対血小板 > 100 x 109/L 8.2. 生化学: 8.2.1. 1.5 x ULN 8.2.2 以内のビリルビン。 2.5 x ULN 8.2.3 以内の ALT。 2.5 x ULN 8.2.4 以内の AST。 5 x ULN 8.2.5 以内の GGT。 5 x ULN 8.2.6 以内の ALP。 糸球体濾過率 >50mL/分/1.73m2 イヌリン、51Cr-EDTA、99mTc-DTPA、またはイオヘキソールクリアランスなどの認定された方法で評価され、登録前 2 か月以内に実施された 8.2.7。 -登録前2か月以内に測定された尿中カテコールアミン代謝物
- 末梢血幹細胞 (PBSC) 9.1. 登録前に、被験者ごとに最低 4 x106 CD34+ 細胞/kg (最適には 6 x106 CD34+ 細胞/kg) が利用可能である必要があります。
- 登録または試験関連のスクリーニング手順の前に、国の規制に従って、患者および/または親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -Lutathera SmPCの最新バージョンで定義された予防措置を考慮して、国家PIによって評価された、提案された研究治療を受けるのに十分に適していない
- 妊娠中または授乳中の患者
- -抗腫瘍剤との同時治療
- -他の放射性標識ソマトスタチン類似体による前治療
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に、患者または法的保護者と話し合う必要があります。
- 治験薬Lutathera®の成分に対する過敏症
- -Lutathera®の投与前30日以内の長時間作用型ソマトスタチン類似体による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：177ル・ドタタテ
合計 2 回の 177Lu-DOTATATE を静脈内投与します。
治療間隔は最短で 2 週間です。
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最初の投与には、200 MBq kg-1 の体重ベースの活動が使用されます。
2回目の線量の活動は、吸収された腎臓の線量を決定するために、全身活動スキャンとSPECT CTスキャンに基づいて計算されます。
目的は、1.2 Gy の全身線量に相当する 177Lu-DOTATATE を、2 コースにわたる累積全身線量が約 2.4 Gy で、累積腎線量が 23 Gy を超えないように投与することです。腎毒性を避けるために。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された国際神経芽腫反応基準（INRC）に従って評価された治療反応 - 治療終了後1か月
時間枠：治療終了後1ヶ月
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改訂された国際神経芽細胞腫奏効基準（INRC）に従って評価された治療効果
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治療終了後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の数と重症度
時間枠：治療終了後5年まで
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治療関連の有害事象の数と重症度
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治療終了後5年まで
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改訂された国際神経芽細胞腫反応基準（INRC）に従って評価された治療反応 - 治療終了後4か月
時間枠：治療終了後4ヶ月
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改訂された国際神経芽細胞腫奏効基準（INRC）に従って評価された治療効果
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治療終了後4ヶ月
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無増悪生存
時間枠：登録から進行または死亡までの期間、治療終了後最大5年間
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進行または死亡のいずれか早い方の時間
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登録から進行または死亡までの期間、治療終了後最大5年間
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全生存期間 - 治療終了後 5 年まで
時間枠：登録から死亡日までの期間、治療終了後最大5年間
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全生存
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登録から死亡日までの期間、治療終了後最大5年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍線量測定: 177Lu-DOTATATE の投与あたりの吸収線量
時間枠：試験治療段階 (5 年間) を通じて 177Lu-DOTATATE を投与するたびに
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SPECT/CTで測定
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試験治療段階 (5 年間) を通じて 177Lu-DOTATATE を投与するたびに
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ソマトスタチン受容体-2 (SSTR-2) の発現と 68Ga-DOTATOC PET/CT での取り込みとの相関
時間枠：治験期間中（5年間）
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免疫組織化学によって測定された一次手術からの組織サンプルにおける SSTR-2 発現。
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治験期間中（5年間）
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68Ga-DOTATOC PET/CTへの取り込み
時間枠：治療終了時、治療終了後 1 ヶ月、4 ヶ月。
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SUVmax（標準化された最大取り込み値）で測定
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治療終了時、治療終了後 1 ヶ月、4 ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jakob Stenman, MD PhD、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月19日
一次修了 (推定)
2026年5月20日
研究の完了 (推定)
2031年5月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LuDO-N
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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