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177Lutecio-DOTATATO en niños con neuroblastoma primario refractario o de alto riesgo recidivante (LuDO-N)

7 de febrero de 2025 actualizado por: Jakob Stenman

Un ensayo de fase II de 177lutecio-DOTATATO en niños con neuroblastoma primario refractario o de alto riesgo recidivante

El ensayo LuDO-N es un ensayo clínico multicéntrico de fase II sobre el tratamiento con 177Lu-DOTATATE del neuroblastoma de alto riesgo recurrente o en recaída en niños. El ensayo LuDO-N se basa en la experiencia del ensayo LuDO anterior y utiliza un programa de dosificación intensificado para administrar 2 dosis durante un período de 2 semanas, con el fin de lograr un efecto máximo en la enfermedad que a menudo progresa rápidamente. Esta estrategia requiere preparación para el trasplante autólogo de células madre en todos los pacientes, pero no se prevé que aumente el riesgo de secuelas a largo plazo, ya que la dosis de radiación acumulada permanece sin cambios. El objetivo principal del estudio es evaluar la respuesta al tratamiento con 177Lu-DOTATATE 1 y 4 meses después de finalizar el tratamiento. Los objetivos secundarios son evaluar la supervivencia y la toxicidad relacionada con el tratamiento. Otros objetivos son correlacionar la dosimetría tumoral con la respuesta, correlacionar la expresión de SSTR-2 con la captación de 68Ga-DOTATATE y correlacionar la captación con la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jakob Stenman, MD PhD
  • Número de teléfono: 46 (0)51770000
  • Correo electrónico: jakob.stenman@sll.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jesper S Brok, MD PhD
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Reclutamiento
        • Vilnius University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jelena Rascon, MD PhD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO-0372
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Heidi Knüdsen, MD
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, NL-3584
        • Reclutamiento
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Max M van Noesel, MD PhD
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kleopatra Georgantzi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Patología 1.1. Diagnóstico confirmado histológicamente de neuroblastoma 1.2. Tinción inmunohistoquímica para receptores de somatostatina (SSTR) realizada a partir de tejido tumoral primario cuando esté disponible
  2. Neuroblastoma de alto riesgo recidivante o refractario primario: enfermedad en estadio 4 del Sistema Internacional de Estadificación del Neuroblastoma (INSS) o enfermedad en estadio M del Sistema Internacional de Estadificación del Grupo de Riesgo de Neuroblastoma (INRGSS)
  3. Edad > 18 meses y < 18 años de edad en el momento de la inscripción en este estudio
  4. Esperanza de vida mayor a 3 meses
  5. Estado de ejecución 5.1. Karnofsky > 50% (para pacientes > 12 años) 5.2. Lansky > 50% (para pacientes ≤ 12 años)
  6. Tratamiento previo 6.1. Lavado de dos semanas de cualquier tratamiento anterior 6.2. Los pacientes deben recuperarse de la toxicidad hematológica después de la terapia previa 6.3. Recuperación adecuada de una cirugía mayor antes de recibir el tratamiento del estudio
  7. Diagnóstico por la imagen 7.1. Captación en el tumor primario o depósitos de tumor metastásico en 68Ga-DOTATATE PET/TC al menos superior a la captación hepática y realizada dentro de los dos meses anteriores al registro 7.2. Gammagrafía con 123I-mIBG a realizar en los dos meses anteriores al registro 7.3. Tomografía computarizada o resonancia magnética del tumor primario y sitios metastásicos voluminosos dentro de los dos meses anteriores al registro
  8. Requisitos de laboratorio a realizar dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento de prueba 8.1. Hematología: 8.1.1. Hemoglobina, si la Hb es <120 g/l, el paciente recibirá una transfusión de sangre antes de comenzar el tratamiento de prueba 8.1.2. Recuento absoluto de neutrófilos > 1,0 x 109/L 8.1.3. Absoluto Plaquetas > 100 x 109/L 8.2. Bioquímica: 8.2.1. Bilirrubina dentro de 1,5 x LSN 8.2.2. ALT dentro de 2,5 x ULN 8.2.3. AST dentro de 2,5 x ULN 8.2.4. GGT dentro de 5 x ULN 8.2.5. ALP dentro de 5 x ULN 8.2.6. Tasa de filtración glomerular >50 ml/min/1,73 m2 evaluado mediante un método reconocido, como inulina, 51Cr-EDTA, 99mTc-DTPA o aclaramiento de iohexol y realizado dentro de los 2 meses anteriores al registro 8.2.7. Metabolitos de catecolaminas en orina medidos en los 2 meses anteriores al registro
  9. Células madre de sangre periférica (PBSC) 9.1. Debe haber un mínimo de 4 x106 células CD34+/kg (óptimamente 6 x106 células CD34+/kg) para cada sujeto del estudio antes de registrarse
  10. Consentimiento informado por escrito del paciente y/o padre(s) o tutor(es) legal(es) de acuerdo con las regulaciones nacionales, antes del registro o cualquier procedimiento de selección relacionado con el ensayo

Criterio de exclusión:

  1. No lo suficientemente apto para someterse al tratamiento del estudio propuesto, según lo evaluado por IP nacional, teniendo en cuenta las precauciones definidas en la última versión de Lutathera SmPC
  2. Paciente embarazada o lactante
  3. Tratamiento concurrente con cualquier agente antitumoral
  4. Tratamiento previo con otros análogos de somatostatina radiomarcados
  5. Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente o tutor legal antes de registrarse en el ensayo
  6. Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco en investigación Lutathera®
  7. Tratamiento con análogos de somatostatina de acción prolongada dentro de los 30 días previos a la administración de Lutathera®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 177Lu-DOTATATO
Se administrarán por vía intravenosa un total de dos dosis de 177Lu-DOTATATE. El tiempo mínimo entre tratamientos es de 2 semanas.
Producto combinado: 177Lu-DOTATATO
Para la primera dosis se utilizará una actividad basada en el peso de 200 MBq kg-1. La actividad de la segunda dosis se calculará en función de las exploraciones de actividad de todo el cuerpo, así como las exploraciones SPECT CT para determinar la dosis renal absorbida. El objetivo es administrar 177Lu-DOTATATE correspondiente a una dosis de cuerpo entero de 1,2 Gy, con una dosis de cuerpo entero acumulada de alrededor de 2,4 Gy en dos cursos, y sin exceder una dosis renal acumulada de 23 Gy, en para evitar toxicidad renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento evaluada de acuerdo con los Criterios Internacionales Revisados ​​de Respuesta al Neuroblastoma (INRC) - 1 mes después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del final del tratamiento
Respuesta al tratamiento evaluada de acuerdo con los Criterios Internacionales Revisados ​​de Respuesta al Neuroblastoma (INRC)
1 mes después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Número y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Respuesta al tratamiento evaluada de acuerdo con los Criterios Internacionales Revisados ​​de Respuesta al Neuroblastoma (INRC) - 4 meses después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses después del final del tratamiento
Respuesta al tratamiento evaluada de acuerdo con los Criterios Internacionales Revisados ​​de Respuesta al Neuroblastoma (INRC)
4 meses después del final del tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la progresión o muerte, hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Tiempo para el progreso o la muerte, lo que ocurra primero
Tiempo desde el registro hasta la progresión o muerte, hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Supervivencia general: hasta 5 años después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la fecha de la muerte, hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Sobrevivencia promedio
Tiempo desde el registro hasta la fecha de la muerte, hasta 5 años después de finalizar el tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosimetría tumoral: dosis absorbida por administración de 177Lu-DOTATATO
Periodo de tiempo: En cada dosis administrada de 177Lu-DOTATATE durante la fase de tratamiento del ensayo (5 años)
Medido por SPECT/CT
En cada dosis administrada de 177Lu-DOTATATE durante la fase de tratamiento del ensayo (5 años)
Correlación de la expresión del Receptor de Somatostatina-2 (SSTR-2) con la captación en 68Ga-DOTATOC PET/CT
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase de tratamiento del ensayo (5 años)
Expresión de SSTR-2 en las muestras histológicas de cirugía primaria medida por inmunohistoquímica.
A lo largo de la fase de tratamiento del ensayo (5 años)
Captación en 68Ga-DOTATOC PET/CT
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, y 1 y 4 meses después del final del tratamiento.
Medido por SUVmax (valor máximo de captación estandarizado)
Al final del tratamiento, y 1 y 4 meses después del final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jakob Stenman

Colaboradores

Novartis
Advanced Accelerator Applications

Investigadores

  • Silla de estudio: Jakob Stenman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

20 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LuDO-N

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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