Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177 Lutetium-DOTATATE hos barn med primær refraktær eller residiverende høyrisikoneuroblastom (LuDO-N)

8. mars 2024 oppdatert av: Jakob Stenman

En fase II-studie av 177Lutetium-DOTATATE hos barn med primært refraktær eller residiverende høyrisikoneuroblastom

LuDO-N Trial er en multisenter fase II klinisk studie på 177Lu-DOTATATE behandling av tilbakevendende eller residiverende høyrisikonevroblastom hos barn. LuDO-N-forsøket bygger på erfaringene fra den forrige LuDO-forsøket og bruker en intensivert doseringsplan for å levere 2 doser over en 2-ukers periode, for å oppnå maksimal effekt på den ofte raskt progredierende sykdommen. Denne strategien krever beredskap for autolog stamcelletransplantasjon hos alle pasienter, men forventes ikke å øke risikoen for langvarige følgetilstander, siden den kumulative stråledosen forblir uendret. Hovedmålet med studien er å vurdere responsen på 177Lu-DOTATATE behandling 1 og 4 måneder etter avsluttet behandling. Sekundære mål er å vurdere overlevelse og behandlingsrelatert toksisitet. Ytterligere mål er å korrelere tumordosimetri med respons, korrelere SSTR-2-ekspresjon med 68Ga-DOTATATE-opptak og å korrelere opptak med behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesper S Brok, MD PhD
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jelena Rascon, MD PhD
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, NL-3584
        • Rekruttering
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Max M van Noesel, MD PhD
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0372
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heidi Knudsen, MD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologi 1.1. Histologisk bekreftet diagnose av neuroblastom 1.2. Immunhistokjemisk farging for somatostatinreseptorer (SSTR) utført fra primært tumorvev når tilgjengelig
  2. Residiverende eller primær refraktær høyrisikonevroblastom: International Neuroblastoma Staging System (INSS) stadium 4 sykdom eller International Neuroblastoma Risk Group Staging System (INRGSS) stadium M sykdom
  3. Alder >18 måneder og < 18 år på tidspunktet for innmelding til denne studien
  4. Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  5. Ytelsesstatus 5.1. Karnofsky > 50 % (for pasienter > 12 år) 5.2. Lansky > 50 % (for pasienter ≤ 12 år)
  6. Forhåndsbehandling 6.1. To ukers utvasking fra tidligere behandling 6.2. Pasienter må gjenopprette hematologisk toksisitet etter tidligere behandling 6.3. Tilstrekkelig restitusjon fra større operasjoner før studiebehandling
  7. Bildediagnostikk 7.1. Opptak i primærtumor eller metastatiske tumoravsetninger på 68Ga-DOTATATE PET/CT minst høyere enn leveropptaket og utført innen to måneder før registrering 7.2. 123I-mIBG scintigrafi skal utføres innen to måneder før registrering 7.3. CT eller MR av primærtumoren og store metastatiske steder innen to måneder før registrering
  8. Laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før oppstart av prøvebehandling 8.1. Hematologi: 8.1.1. Hemoglobin, Hvis Hb er <120 g/L, vil pasienten motta en blodoverføring før oppstart av prøvebehandling 8.1.2. Absolutt nøytrofiltall > 1,0 x 109/L 8.1.3. Absolutte blodplater > 100 x 109/L 8.2. Biokjemi: 8.2.1. Bilirubin innenfor 1,5 x ULN 8.2.2. ALT innenfor 2,5 x ULN 8.2.3. AST innenfor 2,5 x ULN 8.2.4. GGT innenfor 5 x ULN 8.2.5. ALP innenfor 5 x ULN 8.2.6. Glomerulær filtrasjonshastighet >50mL/min/1,73m2 vurderes med en anerkjent metode, slik som inulin, 51Cr-EDTA, 99mTc-DTPA eller iohexol-clearance og utført innen 2 måneder før registrering 8.2.7. Katekolaminmetabolitter i urinen målt innen 2 måneder før registrering
  9. Perifere blodstamceller (PBSC) 9.1. Minst 4 x106 CD34+ celler/kg (optimalt 6 x106 CD34+ celler/kg) må være tilgjengelig for hvert studieemne før registrering
  10. Skriftlig informert samtykke fra pasient og/eller forelder(e) eller verge(r) i samsvar med nasjonale forskrifter, før registrering eller prøverelaterte screeningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke skikket nok til å gjennomgå foreslått studiebehandling, som vurdert av nasjonal PI, tatt i betraktning forholdsregler definert i den siste versjonen av Lutathera SmPC
  2. Gravid eller ammende pasient
  3. Samtidig behandling med eventuelle antitumormidler
  4. Tidligere behandling med andre radiomerkede somatostatinanaloger
  5. Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten eller den juridiske vergen før registrering i rettssaken
  6. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesstoffet Lutathera®
  7. Behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger innen 30 dager før administrering av Lutathera®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 177Lu-DOTATATE
Totalt to doser av 177Lu-DOTATATE vil bli administrert intravenøst. Minimumstiden mellom behandlingene er 2 uker.
Kombinasjonsprodukt: 177Lu-DOTATATE
En vektbasert aktivitet på 200 MBq kg-1 vil bli brukt for den første dosen. Aktiviteten til den andre dosen vil bli beregnet basert på helkroppsaktivitetsskanninger samt SPECT CT-skanninger for å bestemme den absorberte nyredosen. Målet er å administrere 177Lu-DOTATATE tilsvarende en helkroppsdose på 1,2 Gy, med en kumulativ helkroppsdose på ca. 2,4 Gy over to kurer, og ikke overstige en kumulativ nyredose på 23 Gy, i for å unngå nyretoksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons vurdert i henhold til Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) - 1 måned etter avsluttet behandling
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
Behandlingsrespons vurdert i henhold til Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
1 måned etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Behandlingsrespons vurdert i henhold til Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) - 4 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: 4 måneder etter avsluttet behandling
Behandlingsrespons vurdert i henhold til Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
4 måneder etter avsluttet behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til progresjon eller død, inntil 5 år etter avsluttet behandling
Tid til fremgang eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Tid fra registrering til progresjon eller død, inntil 5 år etter avsluttet behandling
Total overlevelse - opptil 5 år etter avsluttet behandling
Tidsramme: Tid fra registrering til dødsdato, inntil 5 år etter avsluttet behandling
Total overlevelse
Tid fra registrering til dødsdato, inntil 5 år etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumordosimetri: absorbert dose per administrering av 177Lu-DOTATATE
Tidsramme: Ved hver administrert dose av 177Lu-DOTATATE gjennom prøvebehandlingsfasen (5 år)
Målt med SPECT/CT
Ved hver administrert dose av 177Lu-DOTATATE gjennom prøvebehandlingsfasen (5 år)
Korrelasjon av ekspresjon av somatostatinreseptor-2 (SSTR-2) til opptak på 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsramme: Gjennom prøvebehandlingsfasen (5 år)
SSTR-2-ekspresjon i histologiprøvene fra primærkirurgi målt ved immunhistokjemi.
Gjennom prøvebehandlingsfasen (5 år)
Opptak på 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, og 1 og 4 måneder etter avsluttet behandling.
Målt ved SUVmax (maksimal standardisert opptaksverdi)
Ved avsluttet behandling, og 1 og 4 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jakob Stenman

Samarbeidspartnere

Novartis
Advanced Accelerator Applications

Etterforskere

  • Studiestol: Jakob Stenman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LuDO-N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på 177Lu-DOTATATE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere