Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lutet-DOTATATE u dzieci z pierwotnie opornym na leczenie lub nawracającym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka (LuDO-N)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Jakob Stenman

Badanie fazy II 177Lutetu-DOTATATE u dzieci z pierwotnie opornym na leczenie lub nawracającym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

LuDO-N Trial to wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące leczenia 177Lu-DOTATATE nawracającego lub nawrotowego nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka u dzieci. Próba LuDO-N opiera się na doświadczeniach z poprzedniej próby LuDO i wykorzystuje zintensyfikowany schemat dawkowania, aby dostarczyć 2 dawki w okresie 2 tygodni, aby osiągnąć maksymalny efekt w często szybko postępującej chorobie. Ta strategia wymaga gotowości do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u wszystkich pacjentów, ale nie przewiduje się zwiększenia ryzyka odległych następstw, ponieważ skumulowana dawka promieniowania pozostaje niezmieniona. Głównym celem badania jest ocena odpowiedzi na leczenie 177Lu-DOTATATE po 1 i 4 miesiącach od zakończenia leczenia. Celem drugorzędnym jest ocena przeżycia i toksyczności związanej z leczeniem. Dodatkowym celem jest skorelowanie dozymetrii guza z odpowiedzią, skorelowanie ekspresji SSTR-2 z wychwytem 68Ga-DOTATATE oraz skorelowanie wychwytu z odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesper S Brok, MD PhD
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, NL-3584
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jelena Rascon, MD PhD
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0372
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heidi Knudsen, MD
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologia 1.1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego 1.2. Immunohistochemiczne barwienie receptorów somatostatyny (SSTR) wykonane z pierwotnej tkanki guza, jeśli jest dostępne
  2. Nawracający lub pierwotnie oporny na leczenie nerwiak niedojrzały wysokiego ryzyka: choroba w stadium 4 według International Neuroblastoma Staging System (INSS) lub International Neuroblastoma Risk Group Staging System (INRGSS) w stadium M
  3. Wiek >18 miesięcy i <18 lat w momencie włączenia do tego badania
  4. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  5. Stan wydajności 5.1. Karnofsky'ego > 50% (dla pacjentów > 12 lat) 5.2. Lansky'ego > 50% (dla pacjentów w wieku ≤ 12 lat)
  6. Wcześniejsze leczenie 6.1. Dwutygodniowe wypłukiwanie z wcześniejszego leczenia 6.2. Pacjenci muszą mieć ustąpienie toksyczności hematologicznej po poprzedniej terapii. 6.3. Odpowiednia rekonwalescencja po poważnej operacji przed otrzymaniem badanego leku
  7. Diagnostyka obrazowa 7.1. Wychwyt w złogach guza pierwotnego lub guza przerzutowego w 68Ga-DOTATATE PET/CT co najmniej wyższy niż wychwyt w wątrobie i wykonany w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją 7.2. Scyntygrafia 123I-mIBG do wykonania w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją 7.3. CT lub MRI guza pierwotnego i dużych miejsc przerzutowych w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją
  8. Wymagania laboratoryjne do wykonania w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego 8.1. Hematologia: 8.1.1. Hemoglobina, jeśli Hb <120 g/l pacjent otrzyma transfuzję krwi przed rozpoczęciem leczenia próbnego 8.1.2. Bezwzględna liczba neutrofili > 1,0 x 109/l 8.1.3. Bezwzględna liczba płytek krwi > 100 x 109/l 8.2. Biochemia: 8.2.1. Bilirubina w granicach 1,5 x GGN 8.2.2. AlAT w granicach 2,5 x GGN 8.2.3. AspAT w granicach 2,5 x GGN 8.2.4. GGT w granicach 5 x GGN 8.2.5. ALP w granicach 5 x GGN 8.2.6. Współczynnik filtracji kłębuszkowej >50 ml/min/1,73 m2 ocenione uznaną metodą, taką jak klirens inuliny, 51Cr-EDTA, 99mTc-DTPA lub joheksolu i wykonane w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją 8.2.7. Metabolity katecholamin w moczu mierzone w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
  9. Komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) 9.1. Co najmniej 4 x 106 komórek CD34+/kg (optymalnie 6 x 106 komórek CD34+/kg) musi być dostępnych dla każdego badanego przed rejestracją
  10. Pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub rodzica lub opiekuna prawnego zgodnie z przepisami krajowymi, przed rejestracją lub procedurami przesiewowymi związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczająco sprawny, aby poddać się proponowanemu badanemu leczeniu, zgodnie z oceną krajowego PI, biorąc pod uwagę środki ostrożności określone w najnowszej wersji ChPL produktu Lutathera
  2. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  3. Jednoczesne leczenie dowolnymi lekami przeciwnowotworowymi
  4. Wcześniejsze leczenie innymi znakowanymi radioaktywnie analogami somatostatyny
  5. Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem lub opiekunem prawnym przed rejestracją w badaniu
  6. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku Lutathera®
  7. Leczenie długo działającymi analogami somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem preparatu Lutathera®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-DOTATATE
Łącznie zostaną podane dożylnie dwie dawki 177Lu-DOTATATE. Minimalny odstęp między zabiegami to 2 tygodnie.
Produkt złożony: 177Lu-DOTATATE
Dla pierwszej dawki zostanie zastosowana aktywność oparta na masie ciała wynosząca 200 MBq kg-1. Aktywność drugiej dawki zostanie obliczona na podstawie skanów aktywności całego ciała oraz tomografii komputerowej SPECT w celu określenia dawki pochłoniętej przez nerki. Celem jest podanie 177Lu-DOTATATE odpowiadającej dawce na całe ciało 1,2 Gy, z skumulowaną dawką na całe ciało około 2,4 Gy w dwóch kursach i nieprzekraczającej skumulowanej dawki nerkowej 23 Gy, w w celu uniknięcia toksycznego działania na nerki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie oceniana zgodnie z poprawionymi międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi na nerwiaka niedojrzałego (INRC) — 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Odpowiedź na leczenie oceniana zgodnie z Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
1 miesiąc po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Odpowiedź na leczenie oceniana zgodnie z Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) — 4 miesiące po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące po zakończeniu leczenia
Odpowiedź na leczenie oceniana zgodnie z Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
4 miesiące po zakończeniu leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do progresji lub zgonu, do 5 lat po zakończeniu leczenia
Czas na postęp lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od rejestracji do progresji lub zgonu, do 5 lat po zakończeniu leczenia
Całkowite przeżycie — do 5 lat po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do daty zgonu, do 5 lat po zakończeniu leczenia
Ogólne przetrwanie
Czas od rejestracji do daty zgonu, do 5 lat po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria guza: dawka pochłonięta na podanie 177Lu-DOTATATE
Ramy czasowe: Przy każdej podanej dawce 177Lu-DOTATATE przez całą fazę leczenia próbnego (5 lat)
Zmierzone za pomocą SPECT/CT
Przy każdej podanej dawce 177Lu-DOTATATE przez całą fazę leczenia próbnego (5 lat)
Korelacja ekspresji receptora somatostatyny-2 (SSTR-2) z wychwytem na 68Ga-DOTATOC PET/CT
Ramy czasowe: Przez całą fazę leczenia próbnego (5 lat)
Ekspresja SSTR-2 w próbkach histologicznych z pierwotnej operacji mierzona metodą immunohistochemiczną.
Przez całą fazę leczenia próbnego (5 lat)
Wychwyt na 68Ga-DOTATOC PET/CT
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia oraz 1 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Mierzone jako SUVmax (maksymalna znormalizowana wartość wchłaniania)
Pod koniec leczenia oraz 1 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jakob Stenman

Współpracownicy

Novartis
Advanced Accelerator Applications

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jakob Stenman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LuDO-N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na 177Lu-DOTATATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj