177 镥-DOTATATE 治疗原发性难治性或复发性高危神经母细胞瘤儿童 (LuDO-N)

纳入标准：

1. 病理学 1.1。 1.2.经组织学确诊为神经母细胞瘤。 可用时对原发肿瘤组织进行生长抑素受体 (SSTR) 的免疫组织化学染色
2. 复发或原发性难治性高危神经母细胞瘤：国际神经母细胞瘤分期系统 (INSS) 4 期疾病或国际神经母细胞瘤风险组分期系统 (INRGSS) M 期疾病
3. 参加本研究时年龄 >18 个月且 <18 岁
4. 预期寿命大于3个月
5. 绩效状况 5.1。 Karnofsky > 50%（对于 > 12 岁的患者） 5.2。 Lansky > 50%（对于≤12岁的患者）
6. 之前的治疗 6.1。 任何先前治疗的两周清除 6.2。 患者必须在之前的治疗后恢复血液学毒性 6.3。 在接受研究治疗之前从大手术中充分恢复
7. 诊断成像 7.1。 68Ga-DOTATATE PET/CT 上原发性肿瘤或转移性肿瘤沉积物的吸收至少高于肝脏吸收，并在注册前两个月内进行 7.2。 123I-mIBG 闪烁显像在注册前两个月内进行 7.3。 注册前两个月内原发肿瘤和大块转移部位的 CT 或 MRI 检查结果
8. 实验室要求在开始试验治疗前 7 天内完成 8.1。 血液学：8.1.1。 血红蛋白，如果 Hb <120 g/L，则患者将在开始试验治疗前接受输血 8.1.2。 中性粒细胞绝对计数 > 1.0 x 109/L 8.1.3。 绝对血小板 > 100 x 109/L 8.2。 生物化学：8.2.1。 胆红素在 1.5 x ULN 8.2.2 以内。 ALT 在 2.5 x ULN 8.2.3 以内。 AST 在 2.5 x ULN 8.2.4 以内。 GGT 在 5 x ULN 8.2.5 以内。 ALP 在 5 x ULN 8.2.6 以内。 肾小球滤过率>50mL/min/1.73m2 通过公认的方法评估，例如菊糖、51Cr-EDTA、99mTc-DTPA 或碘海醇清除，并在注册前 2 个月内进行 8.2.7。 登记前 2 个月内测量的尿儿茶酚胺代谢物
9. 外周血干细胞（PBSC） 9.1． 在注册之前，每个研究对象必须至少有 4 x106 个 CD34+ 细胞/kg（最好是 6 x106 个 CD34+ 细胞/kg）
10. 在注册或任何与试验相关的筛选程序之前，根据国家法规获得患者和/或父母或法定监护人的书面知情同意书

排除标准：

1. 考虑到最新版本的 Lutathera SmPC 中定义的预防措施，根据国家 PI 的评估，不适合接受拟议的研究治疗
2. 怀孕或哺乳期患者
3. 与任何抗肿瘤药物同时治疗
4. 先前用其他放射性标记的生长抑素类似物治疗
5. 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会或地理条件；在试验注册之前，应与患者或法定监护人讨论这些情况
6. 对研究药物 Lutathera® 的任何成分过敏
7. 在使用 Lutathera® 前 30 天内使用长效生长抑素类似物进行治疗