Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177 Lutetium-DOTATATE hos børn med primært refraktær eller recidiverende højrisiko neuroblastom (LuDO-N)

7. februar 2025 opdateret af: Jakob Stenman

Et fase II-forsøg med 177Lutetium-DOTATATE hos børn med primært refraktær eller recidiverende højrisikoneuroblastom

LuDO-N Trial er et multicenter fase II klinisk forsøg med 177Lu-DOTATATE behandling af recidiverende eller recidiverende højrisiko neuroblastom hos børn. LuDO-N-forsøget bygger på erfaringerne fra det tidligere LuDO-forsøg og anvender en intensiveret doseringsplan til at levere 2 doser over en 2-ugers periode, for at opnå en maksimal effekt på den ofte hurtigt fremadskridende sygdom. Denne strategi kræver beredskab til autolog stamcelletransplantation hos alle patienter, men forventes ikke at øge risikoen for langvarige følgesygdomme, da den kumulative stråledosis forbliver uændret. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere responsen på 177Lu-DOTATATE behandling 1 og 4 måneder efter endt behandling. Sekundære mål er at vurdere overlevelse og behandlingsrelateret toksicitet. Yderligere formål er at korrelere tumordosimetri med respons, korrelere SSTR-2-ekspression med 68Ga-DOTATATE-optagelse og at korrelere optagelsen med behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
  • Holland
      • Utrecht, Holland, NL-3584
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jelena Rascon, MD PhD
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0372
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi Knüdsen, MD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologi 1.1. Histologisk bekræftet diagnose af neuroblastom 1.2. Immunhistokemisk farvning for somatostatinreceptorer (SSTR) udført fra primært tumorvæv, når det er tilgængeligt
  2. Recidiverende eller primært refraktært højrisikoneuroblastom: International Neuroblastoma Staging System (INSS) stadium 4 sygdom eller International Neuroblastoma Risk Group Staging System (INRGSS) stadium M sygdom
  3. Alder >18 måneder og < 18 år på tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse
  4. Forventet levetid på mere end 3 måneder
  5. Ydeevnestatus 5.1. Karnofsky > 50 % (for patienter > 12 år) 5.2. Lansky > 50 % (for patienter ≤ 12 år)
  6. Forudgående behandling 6.1. To ugers udvaskning fra enhver tidligere behandling 6.2. Patienterne skal have genoprettet hæmatologisk toksicitet efter tidligere behandling 6.3. Tilstrækkelig restitution fra større operation før modtagelse af undersøgelsesbehandling
  7. Billeddiagnostik 7.1. Optagelse i den primære tumor eller metastatiske tumoraflejringer på 68Ga-DOTATATE PET/CT mindst højere end leveroptagelsen og udført inden for to måneder før registrering 7.2. 123I-mIBG scintigrafi skal udføres inden for to måneder før registrering 7.3. CT eller MR af den primære tumor og omfangsrige metastatiske steder inden for to måneder før registrering
  8. Laboratoriekrav skal udføres inden for 7 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling 8.1. Hæmatologi: 8.1.1. Hæmoglobin, hvis Hb er <120 g/L, vil patienten modtage en blodtransfusion inden påbegyndelse af forsøgsbehandling 8.1.2. Absolut neutrofiltal > 1,0 x 109/L 8.1.3. Absolutte blodplader > 100 x 109/L 8.2. Biokemi: 8.2.1. Bilirubin inden for 1,5 x ULN 8.2.2. ALT inden for 2,5 x ULN 8.2.3. AST inden for 2,5 x ULN 8.2.4. GGT inden for 5 x ULN 8.2.5. ALP inden for 5 x ULN 8.2.6. Glomerulær filtrationshastighed >50mL/min/1,73m2 vurderet ved en anerkendt metode, såsom inulin, 51Cr-EDTA, 99mTc-DTPA eller iohexol-clearance og udført inden for 2 måneder før registrering 8.2.7. Katekolaminmetabolitter i urinen målt inden for 2 måneder før registrering
  9. Perifere blodstamceller (PBSC) 9.1. Mindst 4 x106 CD34+ celler/kg (optimalt 6 x106 CD34+ celler/kg) skal være tilgængelige for hvert forsøgsperson før registrering
  10. Skriftligt informeret samtykke fra patient og/eller forælder(e) eller værge(r) i overensstemmelse med nationale regler forud for registrering eller eventuelle forsøgsrelaterede screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet nok til at gennemgå foreslået undersøgelsesbehandling, som vurderet af national PI, i betragtning af forholdsregler defineret i den seneste version af Lutathera produktresuméet
  2. Gravid eller ammende patient
  3. Samtidig behandling med eventuelle antitumormidler
  4. Tidligere behandling med andre radioaktivt mærkede somatostatinanaloger
  5. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten eller værgen før registrering i forsøget
  6. Overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgslægemidlet Lutathera®
  7. Behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger inden for 30 dage før administration af Lutathera®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-DOTATATE
I alt to doser af 177Lu-DOTATATE vil blive indgivet intravenøst. Minimumstiden mellem behandlingerne er 2 uger.
Kombinationsprodukt: 177Lu-DOTATATE
En vægtbaseret aktivitet på 200 MBq kg-1 vil blive brugt til den første dosis. Aktiviteten af ​​den anden dosis vil blive beregnet baseret på helkropsaktivitetsscanninger samt SPECT CT-scanninger for at bestemme den absorberede nyredosis. Målet er at administrere 177Lu-DOTATATE svarende til en helkropsdosis på 1,2 Gy, med en kumulativ helkropsdosis på ca. for at undgå nyretoksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons vurderet i overensstemmelse med Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) - 1 måned efter endt behandling
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling
Behandlingsrespons vurderet i overensstemmelse med Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
1 måned efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år efter endt behandling
Antal og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Op til 5 år efter endt behandling
Behandlingsrespons vurderet i overensstemmelse med Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) - 4 måneder efter endt behandling
Tidsramme: 4 måneder efter endt behandling
Behandlingsrespons vurderet i overensstemmelse med Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
4 måneder efter endt behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til progression eller død, op til 5 år efter endt behandling
Tid til fremskridt eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Tid fra registrering til progression eller død, op til 5 år efter endt behandling
Samlet overlevelse - op til 5 år efter endt behandling
Tidsramme: Tid fra registrering til dødsdato, op til 5 år efter endt behandling
Samlet overlevelse
Tid fra registrering til dødsdato, op til 5 år efter endt behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumordosimetri: absorberet dosis pr. administration af 177Lu-DOTATATE
Tidsramme: Ved hver indgivet dosis af 177Lu-DOTATATE gennem hele forsøgsbehandlingsfasen (5 år)
Målt ved SPECT/CT
Ved hver indgivet dosis af 177Lu-DOTATATE gennem hele forsøgsbehandlingsfasen (5 år)
Korrelation af ekspression af Somatostatin Receptor-2 (SSTR-2) til optagelse på 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsramme: Gennem hele forsøgsbehandlingsfasen (5 år)
SSTR-2-ekspression i histologiprøverne fra primær kirurgi målt ved immunhistokemi.
Gennem hele forsøgsbehandlingsfasen (5 år)
Optagelse på 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen og 1 og 4 måneder efter afslutning af behandlingen.
Målt ved SUVmax (maksimal standardiseret optagelsesværdi)
Ved afslutning af behandlingen og 1 og 4 måneder efter afslutning af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jakob Stenman

Samarbejdspartnere

Novartis
Advanced Accelerator Applications

Efterforskere

  • Studiestol: Jakob Stenman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LuDO-N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med 177Lu-DOTATATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner