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177Lutetium-DOTATATE bei Kindern mit primär refraktärem oder rezidiviertem Hochrisiko-Neuroblastom (LuDO-N)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Jakob Stenman

Eine Phase-II-Studie mit 177Lutetium-DOTATATE bei Kindern mit primär refraktärem oder rezidiviertem Hochrisiko-Neuroblastom

Die LuDO-N-Studie ist eine multizentrische klinische Phase-II-Studie zur 177Lu-DOTATATE-Behandlung von rezidivierenden oder rezidivierenden Hochrisiko-Neuroblastomen bei Kindern. Die LuDO-N-Studie baut auf den Erfahrungen aus der vorherigen LuDO-Studie auf und verwendet einen intensivierten Dosierungsplan, um 2 Dosen über einen Zeitraum von 2 Wochen abzugeben, um eine maximale Wirkung auf die oft schnell fortschreitende Krankheit zu erzielen. Diese Strategie setzt die Bereitschaft aller Patienten zur autologen Stammzelltransplantation voraus, erhöht aber voraussichtlich nicht das Risiko von Langzeitfolgen, da die kumulative Strahlendosis unverändert bleibt. Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung des Ansprechens auf die 177Lu-DOTATATE-Behandlung 1 und 4 Monate nach Behandlungsende. Sekundäre Ziele sind die Bewertung des Überlebens und der behandlungsbedingten Toxizität. Weitere Ziele sind die Korrelation der Tumordosimetrie mit dem Ansprechen, die Korrelation der SSTR-2-Expression mit der 68Ga-DOTATATE-Aufnahme und die Korrelation der Aufnahme mit dem Therapieansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jelena Rascon, MD PhD
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, NL-3584
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0372
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi Knüdsen, MD
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologie 1.1. Histologisch bestätigte Diagnose eines Neuroblastoms 1.2. Immunhistochemische Färbung für Somatostatinrezeptoren (SSTR), durchgeführt aus Primärtumorgewebe, sofern verfügbar
  2. Rezidiviertes oder primär refraktäres Hochrisiko-Neuroblastom: Erkrankung im Stadium 4 des International Neuroblastoma Staging System (INSS) oder Erkrankung im Stadium M des International Neuroblastoma Risk Group Staging System (INRGSS).
  3. Alter > 18 Monate und < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie
  4. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  5. Leistungsstatus 5.1. Karnofsky > 50 % (für Patienten > 12 Jahre) 5.2. Lansky > 50 % (für Patienten ≤ 12 Jahre)
  6. Vorbehandlung 6.1. Zweiwöchige Auswaschung nach vorheriger Behandlung 6.2. Die Patienten müssen sich von der hämatologischen Toxizität nach vorheriger Therapie erholt haben. 6.3. Angemessene Erholung von einer größeren Operation vor Erhalt der Studienbehandlung
  7. Diagnostische Bildgebung 7.1. Aufnahme in den Primärtumor oder metastatische Tumorablagerungen auf 68Ga-DOTATATE PET/CT mindestens höher als die Aufnahme in die Leber und innerhalb von zwei Monaten vor der Registrierung durchgeführt 7.2. Durchführung einer 123I-mIBG-Szintigraphie innerhalb von zwei Monaten vor der Registrierung 7.3. CT oder MRT des Primärtumors und voluminöser Metastasen innerhalb von zwei Monaten vor der Registrierung
  8. Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Versuchsbehandlung durchgeführt werden müssen 8.1. Hämatologie: 8.1.1. Hämoglobin, wenn Hb <120 g/L ist, dann erhält der Patient vor Beginn der Studienbehandlung eine Bluttransfusion 8.1.2. Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 109/l 8.1.3. Absolut Thrombozyten > 100 x 109/l 8.2. Biochemie: 8.2.1. Bilirubin innerhalb von 1,5 x ULN 8.2.2. ALT innerhalb von 2,5 x ULN 8.2.3. AST innerhalb von 2,5 x ULN 8.2.4. GGT innerhalb von 5 x ULN 8.2.5. ALP innerhalb von 5 x ULN 8.2.6. Glomeruläre Filtrationsrate >50 ml/min/1,73 m2 mit einer anerkannten Methode wie Inulin, 51Cr-EDTA, 99mTc-DTPA oder Iohexol-Clearance bewertet und innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung durchgeführt 8.2.7. Katecholamin-Metaboliten im Urin, gemessen innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung
  9. Periphere Blutstammzellen (PBSC) 9.1. Vor der Registrierung müssen für jeden Studienteilnehmer mindestens 4 x 106 CD34+-Zellen/kg (optimalerweise 6 x 106 CD34+-Zellen/kg) verfügbar sein
  10. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern oder Erziehungsberechtigten gemäß den nationalen Vorschriften vor der Registrierung oder vor studienbezogenen Screeningverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht fit genug, um sich der vorgeschlagenen Studienbehandlung zu unterziehen, wie vom nationalen PI beurteilt, unter Berücksichtigung der Vorsichtsmaßnahmen, die in der neuesten Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Lutathera definiert sind
  2. Schwangere oder stillende Patientin
  3. Gleichzeitige Behandlung mit Antitumormitteln
  4. Vorbehandlung mit anderen radioaktiv markierten Somatostatinanaloga
  5. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten oder Erziehungsberechtigten besprochen werden
  6. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats Lutathera®
  7. Behandlung mit langwirksamen Somatostatin-Analoga innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Lutathera®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-DOTATAT
Insgesamt werden zwei Dosen 177Lu-DOTATATE intravenös verabreicht. Die Mindestzeit zwischen den Behandlungen beträgt 2 Wochen.
Kombinationsprodukt: 177Lu-DOTATAT
Für die erste Dosis wird eine gewichtsbasierte Aktivität von 200 MBq kg-1 verwendet. Die Aktivität der zweiten Dosis wird basierend auf Ganzkörperaktivitätsscans sowie SPECT-CT-Scans berechnet, um die aufgenommene Nierendosis zu bestimmen. Ziel ist die Verabreichung von 177Lu-DOTATATE entsprechend einer Ganzkörperdosis von 1,2 Gy, mit einer kumulativen Ganzkörperdosis von etwa 2,4 Gy über zwei Zyklen und nicht mehr als einer kumulativen Nierendosis von 23 Gy, in um eine Nierentoxizität zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung, bewertet gemäß den Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) – 1 Monat nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach Behandlungsende
Ansprechen auf die Behandlung, bewertet gemäß den Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
1 Monat nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende
Anzahl und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende
Ansprechen auf die Behandlung, bewertet gemäß den Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) – 4 Monate nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate nach Behandlungsende
Ansprechen auf die Behandlung, bewertet gemäß den Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
4 Monate nach Behandlungsende
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod, bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende
Zeit bis zum Fortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod, bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende
Gesamtüberleben – bis zu 5 Jahre nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Todestag, bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende
Gesamtüberleben
Zeit von der Registrierung bis zum Todestag, bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumordosimetrie: Absorbierte Dosis pro Verabreichung von 177Lu-DOTATATE
Zeitfenster: Bei jeder verabreichten Dosis von 177Lu-DOTATATE während der Studienbehandlungsphase (5 Jahre)
Gemessen mit SPECT/CT
Bei jeder verabreichten Dosis von 177Lu-DOTATATE während der Studienbehandlungsphase (5 Jahre)
Korrelation der Expression von Somatostatin-Rezeptor-2 (SSTR-2) mit der Aufnahme bei 68Ga-DOTATOC PET/CT
Zeitfenster: Während der gesamten Probebehandlungsphase (5 Jahre)
SSTR-2-Expression in den histologischen Proben aus der Primäroperation, gemessen durch Immunhistochemie.
Während der gesamten Probebehandlungsphase (5 Jahre)
Aufnahme auf 68Ga-DOTATOC PET/CT
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung sowie 1 und 4 Monate nach Ende der Behandlung.
Gemessen an SUVmax (maximaler standardisierter Aufnahmewert)
Am Ende der Behandlung sowie 1 und 4 Monate nach Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jakob Stenman

Mitarbeiter

Novartis
Advanced Accelerator Applications

Ermittler

  • Studienstuhl: Jakob Stenman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LuDO-N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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