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177 Lutécio-DOTATATE em Crianças com Neuroblastoma Primário Refratário ou Recidivante de Alto Risco (LuDO-N)

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jakob Stenman

Um estudo de fase II de 177lutécio-DOTATATE em crianças com neuroblastoma primário refratário ou recidivante de alto risco

O LuDO-N Trial é um ensaio clínico multicêntrico de fase II sobre o tratamento com 177Lu-DOTATATE de neuroblastoma de alto risco recorrente ou recidivante em crianças. O LuDO-N Trial baseia-se na experiência do LuDO Trial anterior e utiliza um esquema de dosagem intensificado para administrar 2 doses durante um período de 2 semanas, a fim de obter um efeito máximo na doença que progride rapidamente. Essa estratégia requer preparação para o transplante autólogo de células-tronco em todos os pacientes, mas não se espera que aumente o risco de sequelas em longo prazo, uma vez que a dose cumulativa de radiação permanece inalterada. O principal objetivo do estudo é avaliar a resposta ao tratamento com 177Lu-DOTATATE em 1 e 4 meses após o término do tratamento. Os objetivos secundários são avaliar a sobrevida e a toxicidade relacionada ao tratamento. Outros objetivos são correlacionar a dosimetria do tumor com a resposta, correlacionar a expressão de SSTR-2 com a captação de 68Ga-DOTATATE e correlacionar a captação com a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, NL-3584
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08406
        • Recrutamento
        • Vilnius University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Jelena Rascon, MD PhD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO-0372
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Contato:
        • Contato:
          • Heidi Knüdsen, MD
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Patologia 1.1. Diagnóstico confirmado histologicamente de neuroblastoma 1.2. Coloração imuno-histoquímica para receptores de somatostatina (SSTR) realizada a partir de tecido tumoral primário quando disponível
  2. Neuroblastoma recidivante ou primário de alto risco refratário: doença estágio 4 do Sistema Internacional de Estadiamento de Neuroblastoma (INSS) ou doença estágio M do Sistema Internacional de Estadiamento de Grupo de Risco de Neuroblastoma (INRGSS)
  3. Idade > 18 meses e < 18 anos de idade no momento da inscrição neste estudo
  4. Esperança de vida superior a 3 meses
  5. Situação de Desempenho 5.1. Karnofsky > 50% (para doentes > 12 anos) 5.2. Lansky > 50% (para pacientes ≤ 12 anos de idade)
  6. Tratamento prévio 6.1. Lavagem de duas semanas de qualquer tratamento anterior 6.2. Os pacientes devem ter recuperação da toxicidade hematológica após terapia anterior 6.3. Recuperação adequada de cirurgia de grande porte antes de receber o tratamento do estudo
  7. Diagnóstico por imagem 7.1. Captação no tumor primário ou depósitos tumorais metastáticos em 68Ga-DOTATATE PET/CT pelo menos superior à captação hepática e realizada até dois meses antes do registro 7.2. Cintilografia com 123I-mIBG a ser realizada até dois meses antes do registro 7.3. TC ou RM do tumor primário e locais metastáticos volumosos dentro de dois meses antes do registro
  8. Requisitos laboratoriais a serem realizados até 7 dias antes do início do tratamento experimental 8.1. Hematologia: 8.1.1. Hemoglobina. Se a Hb for <120 g/L, o paciente receberá uma transfusão de sangue antes de iniciar o tratamento experimental 8.1.2. Contagem absoluta de neutrófilos > 1,0 x 109/L 8.1.3. Absoluto Plaquetas > 100 x 109/L 8.2. Bioquímica: 8.2.1. Bilirrubina dentro de 1,5 x LSN 8.2.2. ALT dentro de 2,5 x LSN 8.2.3. AST dentro de 2,5 x LSN 8.2.4. GGT dentro de 5 x LSN 8.2.5. ALP dentro de 5 x LSN 8.2.6. Taxa de filtração glomerular >50mL/min/1,73m2 avaliada por método reconhecido, como inulina, 51Cr-EDTA, 99mTc-DTPA ou depuração de iohexol e realizada até 2 meses antes do registro 8.2.7. Metabólitos de catecolaminas urinárias medidos dentro de 2 meses antes do registro
  9. Células estaminais do sangue periférico (PBSC) 9.1. Um mínimo de 4 x106 células CD34+/kg (idealmente 6 x106 células CD34+/kg) deve estar disponível para cada participante do estudo antes do registro
  10. Consentimento informado por escrito do paciente e/ou pais ou tutores legais de acordo com os regulamentos nacionais, antes do registro ou de qualquer procedimento de triagem relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Não apto o suficiente para se submeter ao tratamento do estudo proposto, conforme avaliado pelo PI nacional, considerando as precauções definidas na versão mais recente do RCM de Lutathera
  2. Paciente grávida ou lactante
  3. Tratamento concomitante com quaisquer agentes antitumorais
  4. Tratamento prévio com outros análogos da somatostatina marcados radioativamente
  5. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente ou responsável legal antes do registro no estudo
  6. Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento experimental Lutathera®
  7. Tratamento com análogos de somatostatina de ação prolongada dentro de 30 dias antes da administração de Lutathera®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 177Lu-DOTATATE
Um total de duas doses de 177Lu-DOTATATE serão administradas por via intravenosa. O tempo mínimo entre os tratamentos é de 2 semanas.
Produto combinado: 177Lu-DOTATATE
Uma atividade baseada no peso de 200 MBq kg-1 será usada para a primeira dose. A atividade da segunda dose será calculada com base em varreduras de atividade de corpo inteiro, bem como varreduras de SPECT CT para determinar a dose renal absorvida. O objetivo é administrar 177Lu-DOTATATE correspondente a uma dose de corpo inteiro de 1,2 Gy, com uma dose cumulativa de corpo inteiro de cerca de 2,4 Gy em dois cursos, e não excedendo uma dose renal cumulativa de 23 Gy, em para evitar toxicidade renal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento avaliada de acordo com os Critérios Internacionais de Resposta ao Neuroblastoma Revisados ​​(INRC) - 1 mês após o Fim do Tratamento
Prazo: 1 mês após o fim do tratamento
Resposta ao tratamento avaliada de acordo com os Critérios Internacionais de Resposta ao Neuroblastoma Revisados ​​(INRC)
1 mês após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 5 anos após o término do tratamento
Número e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Até 5 anos após o término do tratamento
Resposta ao tratamento avaliada de acordo com os Critérios Internacionais de Resposta ao Neuroblastoma Revisados ​​(INRC) - 4 meses após o Fim do Tratamento
Prazo: 4 meses após o fim do tratamento
Resposta ao tratamento avaliada de acordo com os Critérios Internacionais de Resposta ao Neuroblastoma Revisados ​​(INRC)
4 meses após o fim do tratamento
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Tempo desde o registo até à progressão ou morte, até 5 anos após o fim do tratamento
Tempo para progresso ou morte, o que ocorrer primeiro
Tempo desde o registo até à progressão ou morte, até 5 anos após o fim do tratamento
Sobrevida global - até 5 anos após o término do tratamento
Prazo: Tempo desde o registro até a data da morte, até 5 anos após o término do tratamento
Sobrevida geral
Tempo desde o registro até a data da morte, até 5 anos após o término do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosimetria tumoral: dose absorvida por administração de 177Lu-DOTATATE
Prazo: A cada dose administrada de 177Lu-DOTATATE durante a fase de tratamento experimental (5 anos)
Medido por SPECT/CT
A cada dose administrada de 177Lu-DOTATATE durante a fase de tratamento experimental (5 anos)
Correlação da expressão do Receptor-2 da Somatostatina (SSTR-2) para captação em 68Ga-DOTATOC PET/CT
Prazo: Durante a fase de tratamento experimental (5 anos)
Expressão de SSTR-2 em amostras histológicas de cirurgia primária medida por imuno-histoquímica.
Durante a fase de tratamento experimental (5 anos)
Captação em 68Ga-DOTATOC PET/CT
Prazo: No final do tratamento e 1 e 4 meses após o fim do tratamento.
Medido por SUVmax (valor máximo de captação padronizado)
No final do tratamento e 1 e 4 meses após o fim do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jakob Stenman

Colaboradores

Novartis
Advanced Accelerator Applications

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jakob Stenman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LuDO-N

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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