Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

177Lutetium-DOTATATE hos barn med primärt refraktärt eller återfallande högriskneuroblastom (LuDO-N)

7 februari 2025 uppdaterad av: Jakob Stenman

En fas II-studie av 177 lutetium-DOTATATE hos barn med primärt refraktärt eller återfallande högriskneuroblastom

LuDO-N-prövningen är en klinisk fas II-studie med flera centrum på 177Lu-DOTATATE-behandling av återkommande eller återfallande högriskneuroblastom hos barn. LuDO-N-prövningen bygger på erfarenheterna från den tidigare LuDO-prövningen och använder ett intensifierat doseringsschema för att leverera 2 doser under en 2-veckorsperiod, för att uppnå maximal effekt på den ofta snabbt fortskridande sjukdomen. Denna strategi kräver beredskap för autolog stamcellstransplantation hos alla patienter, men förväntas inte öka risken för långvariga följdsjukdomar, eftersom den kumulativa stråldosen förblir oförändrad. Det primära syftet med studien är att bedöma svaret på 177Lu-DOTATATE-behandling 1 och 4 månader efter avslutad behandling. Sekundära syften är att bedöma överlevnad och behandlingsrelaterad toxicitet. Ytterligare syfte är att korrelera tumördosimetri med respons, korrelera SSTR-2-uttryck med 68Ga-DOTATATE-upptag och att korrelera upptag med behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekrytering
        • Vilnius University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jelena Rascon, MD PhD
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, NL-3584
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0372
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi Knüdsen, MD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologi 1.1. Histologiskt bekräftad diagnos av neuroblastom 1.2. Immunhistokemisk färgning för somatostatinreceptorer (SSTR) utförd från primär tumörvävnad när tillgänglig
  2. Återfall eller primärt refraktärt högriskneuroblastom: International Neuroblastoma Staging System (INSS) stadium 4 sjukdom eller International Neuroblastoma Risk Group Staging System (INRGSS) stadium M sjukdom
  3. Ålder >18 månader och < 18 år vid tidpunkten för inskrivningen i denna studie
  4. Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  5. Prestandastatus 5.1. Karnofsky > 50 % (för patienter > 12 år) 5.2. Lansky > 50 % (för patienter ≤ 12 år)
  6. Föregående behandling 6.1. Två veckors tvättning från någon tidigare behandling 6.2. Patienterna måste ha återhämtat hematologisk toxicitet efter tidigare behandling. 6.3. Adekvat återhämtning från större operation innan studiebehandling
  7. Diagnostisk bildbehandling 7.1. Upptag i primärtumören eller metastaserande tumöravlagringar på 68Ga-DOTATATE PET/CT minst högre än leverupptaget och utfördes inom två månader före registrering 7.2. 123I-mIBG scintigrafi ska utföras inom två månader före registrering 7.3. CT eller MRT av den primära tumören och skrymmande metastaser inom två månader före registrering
  8. Laboratoriekrav som ska utföras inom 7 dagar innan försöksbehandling påbörjas 8.1. Hematologi: 8.1.1. Hemoglobin, Om Hb är <120 g/L kommer patienten att få en blodtransfusion innan försöksbehandlingen påbörjas. 8.1.2. Absolut neutrofilantal > 1,0 x 109/L 8.1.3. Absoluta blodplättar > 100 x 109/L 8.2. Biokemi: 8.2.1. Bilirubin inom 1,5 x ULN 8.2.2. ALT inom 2,5 x ULN 8.2.3. AST inom 2,5 x ULN 8.2.4. GGT inom 5 x ULN 8.2.5. ALP inom 5 x ULN 8.2.6. Glomerulär filtreringshastighet >50mL/min/1,73m2 bedömd med en erkänd metod, såsom inulin, 51Cr-EDTA, 99mTc-DTPA eller iohexolclearance och utförs inom 2 månader före registrering 8.2.7. Katekolaminmetaboliter i urinen mäts inom 2 månader före registrering
  9. Perifera blodstamceller (PBSC) 9.1. Minst 4 x106 CD34+ celler/kg (optimalt 6 x106 CD34+ celler/kg) måste finnas tillgängligt för varje studieämne innan registrering
  10. Skriftligt informerat samtycke från patient och/eller förälder(ar) eller vårdnadshavare i enlighet med nationella bestämmelser, före registrering eller eventuella prövningsrelaterade screeningprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Inte tillräckligt lämplig för att genomgå föreslagen studiebehandling, som bedömts av nationell PI, med hänsyn till försiktighetsåtgärder som definieras i den senaste versionen av Lutathera SmPC
  2. Gravid eller ammande patient
  3. Samtidig behandling med eventuella antitumörmedel
  4. Tidigare behandling med andra radiomärkta somatostatinanaloger
  5. Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa villkor bör diskuteras med patienten eller vårdnadshavare innan registrering i rättegången
  6. Överkänslighet mot någon komponent i prövningsläkemedlet Lutathera®
  7. Behandling med långverkande somatostatinanaloger inom 30 dagar före administrering av Lutathera®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 177Lu-DOTATATE
Totalt två doser av 177Lu-DOTATATE kommer att administreras intravenöst. Minsta tid mellan behandlingarna är 2 veckor.
Kombinationsprodukt: 177Lu-DOTATATE
En viktbaserad aktivitet på 200 MBq kg-1 kommer att användas för den första dosen. Aktiviteten för den andra dosen kommer att beräknas baserat på helkroppsaktivitetsskanningar samt SPECT CT-skanningar för att bestämma den absorberade njurdosen. Syftet är att administrera 177Lu-DOTATATE motsvarande en helkroppsdos på 1,2 Gy, med en kumulativ helkroppsdos på cirka 2,4 Gy över två kurer, och som inte överstiger en kumulativ njurdos på 23 Gy, i för att undvika njurtoxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar utvärderat i enlighet med Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) - 1 månad efter avslutad behandling
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
Behandlingssvar utvärderat i enlighet med Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
1 månad efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad behandling
Antal och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
Upp till 5 år efter avslutad behandling
Behandlingssvar utvärderat i enlighet med Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) - 4 månader efter avslutad behandling
Tidsram: 4 månader efter avslutad behandling
Behandlingssvar utvärderat i enlighet med Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
4 månader efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från registrering till progress eller död, upp till 5 år efter avslutad behandling
Dags för framsteg eller död, beroende på vad som inträffar först
Tid från registrering till progress eller död, upp till 5 år efter avslutad behandling
Total överlevnad - upp till 5 år efter avslutad behandling
Tidsram: Tid från registrering till dödsdatum, upp till 5 år efter avslutad behandling
Total överlevnad
Tid från registrering till dödsdatum, upp till 5 år efter avslutad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumördosimetri: absorberad dos per administrering av 177Lu-DOTATATE
Tidsram: Vid varje administrerad dos av 177Lu-DOTATATE under hela försöksbehandlingsfasen (5 år)
Mätt med SPECT/CT
Vid varje administrerad dos av 177Lu-DOTATATE under hela försöksbehandlingsfasen (5 år)
Korrelation av uttryck av Somatostatin Receptor-2 (SSTR-2) till upptag på 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsram: Under hela provbehandlingsfasen (5 år)
SSTR-2-uttryck i histologiproverna från primärkirurgi mätt med immunhistokemi.
Under hela provbehandlingsfasen (5 år)
Upptag på 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsram: Vid slutet av behandlingen och 1 och 4 månader efter avslutad behandling.
Mätt med SUVmax (maximalt standardiserat upptagsvärde)
Vid slutet av behandlingen och 1 och 4 månader efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jakob Stenman

Samarbetspartners

Novartis
Advanced Accelerator Applications

Utredare

  • Studiestol: Jakob Stenman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

20 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LuDO-N

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera