Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lutetium-DOTATATE lapsilla, joilla on primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut korkean riskin neuroblastooma (LuDO-N)

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jakob Stenman

Vaiheen II tutkimus 177Lutetium-DOTATATEsta lapsilla, joilla on primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut korkean riskin neuroblastooma

LuDO-N-tutkimus on vaiheen II kliininen monikeskustutkimus 177Lu-DOTATATE-hoidosta toistuvan tai uusiutuneen suuren riskin neuroblastooman hoidossa lapsilla. LuDO-N-kokeilu perustuu edellisen LuDO-kokeen kokemuksiin ja käyttää tehostettua annosteluaikataulua 2 annosta 2 viikon aikana, jotta saavutetaan maksimaalinen vaikutus usein nopeasti etenevään sairauteen. Tämä strategia edellyttää valmiutta autologiseen kantasolusiirtoon kaikilta potilailta, mutta sen ei odoteta lisäävän pitkäaikaisten seurausten riskiä, ​​koska kumulatiivinen säteilyannos pysyy ennallaan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaste 177Lu-DOTATATE-hoitoon 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida eloonjäämistä ja hoitoon liittyvää toksisuutta. Lisätavoitteena on korreloida kasvaimen dosimetria vasteen kanssa, korreloida SSTR-2:n ilmentyminen 68Ga-DOTATATE-oton kanssa ja korreloida sisäänotto hoitovasteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, NL-3584
        • Rekrytointi
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Max M van Noesel, MD PhD
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08406
        • Rekrytointi
        • Vilnius University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jelena Rascon, MD PhD
  • Norja
      • Oslo, Norja, NO-0372
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heidi Knüdsen, MD
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kleopatra Georgantzi, MD
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesper S Brok, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologia 1.1. Histologisesti vahvistettu neuroblastooman diagnoosi 1.2. Immunohistokemiallinen värjäys somatostatiinireseptoreille (SSTR) primaarisesta kasvainkudoksesta, kun se on saatavilla
  2. Relapsoitunut tai primaarinen refraktaarinen korkean riskin neuroblastooma: Kansainvälisen neuroblastoomavaiheen järjestelmän (INSS) vaiheen 4 sairaus tai kansainvälisen neuroblastoomariskiryhmän järjestelmän (INRGSS) vaiheen M sairaus
  3. Ikä > 18 kuukautta ja < 18 vuotta tähän tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  4. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  5. Suorituskyky 5.1. Karnofsky > 50 % (> 12-vuotiaille potilaille) 5.2. Lansky > 50 % (potilaat ≤ 12-vuotiaat)
  6. Aikaisempi hoito 6.1. Kahden viikon pesu kaikista aikaisemmista hoidoista 6.2. Potilaiden hematologisen toksisuuden tulee olla toipumassa aikaisemman hoidon jälkeen. 6.3. Riittävä toipuminen suuresta leikkauksesta ennen tutkimushoidon saamista
  7. Diagnostinen kuvantaminen 7.1. 68Ga-DOTATATE PET/CT:llä kertymä primaariseen kasvaimeen tai metastaattisiin kasvainkertymiin vähintään korkeampi kuin maksan otto ja suoritettu kahden kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä. 7.2. 123I-mIBG-skintigrafia kahden kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä 7.3. Primaarisen kasvaimen ja suurien metastaattisten kohtien CT tai MRI kahden kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  8. Laboratoriovaatimukset, jotka on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen koehoidon aloittamista 8.1. Hematologia: 8.1.1. Hemoglobiini, Jos Hb on <120 g/l, potilas saa verensiirron ennen koehoidon aloittamista. 8.1.2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/L 8.1.3. Absoluuttiset verihiutaleet > 100 x 109/L 8.2. Biokemia: 8.2.1. Bilirubiini 1,5 x ULN 8.2.2. ALT 2,5 x ULN sisällä 8.2.3. AST sisällä 2,5 x ULN 8.2.4. GGT 5 x ULN:n sisällä 8.2.5. ALP 5 x ULN sisällä 8.2.6. Glomerulaarinen suodatusnopeus >50 ml/min/1,73 m2 arvioitu tunnetulla menetelmällä, kuten inuliinin, 51Cr-EDTA:n, 99mTc-DTPA:n tai joheksolin puhdistuma, ja suoritettu 2 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä. 8.2.7. Virtsan katekoliamiinimetaboliitit mitattu 2 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  9. Perifeerisen veren kantasolut (PBSC) 9.1. Vähintään 4 x 106 CD34+ solua/kg (optimaalisesti 6 x 106 CD34+ solua/kg) on ​​oltava saatavilla jokaiselle tutkimushenkilölle ennen rekisteröintiä.
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta ja/tai vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta kansallisten määräysten mukaisesti ennen rekisteröintiä tai mitä tahansa tutkimukseen liittyvää seulontamenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei riittävän hyväkuntoinen ehdotettuun tutkimushoitoon, kuten kansallinen PI arvioi, ottaen huomioon Lutatheran valmisteyhteenvedon viimeisimmässä versiossa määritellyt varotoimet
  2. Raskaana oleva tai imettävä potilas
  3. Samanaikainen hoito kaikilla kasvainlääkkeillä
  4. Aiempi hoito muilla radioaktiivisesti leimatuilla somatostatiinianalogeilla
  5. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan tai laillisen huoltajan kanssa ennen rekisteröintiä tutkimukseen
  6. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen Lutathera® aineosalle
  7. Hoito pitkävaikutteisilla somatostatiinianalogeilla 30 päivän sisällä ennen Lutathera®:n antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-DOTATATE
Yhteensä kaksi annosta 177Lu-DOTATATEa annetaan suonensisäisesti. Hoitokertojen välinen vähimmäisaika on 2 viikkoa.
Yhdistelmätuote: 177Lu-DOTATATE
Ensimmäisessä annoksessa käytetään painoon perustuvaa aktiivisuutta 200 MBq kg-1. Toisen annoksen aktiivisuus lasketaan koko kehon aktiivisuusmittausten sekä SPECT-CT-kuvausten perusteella imeytyneen munuaisannoksen määrittämiseksi. Tavoitteena on antaa 177Lu-DOTATATEa, joka vastaa koko kehon annosta 1,2 Gy ja kumulatiivinen koko kehon annos noin 2,4 Gy kahden hoitojakson aikana ja joka ei ylitä kumulatiivista 23 Gy:n munuaisannosta. munuaistoksisuuden välttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste arvioitu tarkistettujen kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien (INRC) mukaisesti - 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Hoitovaste arvioitu tarkistettujen kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien (INRC) mukaisesti
1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Hoitovaste arvioitu tarkistettujen kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien (INRC) mukaisesti - 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Hoitovaste arvioitu tarkistettujen kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien (INRC) mukaisesti
4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 5 vuotta hoidon päättymisestä
Edistymisen tai kuoleman aika sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 5 vuotta hoidon päättymisestä
Kokonaiseloonjäämisaika - jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä kuolinpäivään, enintään 5 vuotta hoidon päättymisestä
Kokonaisselviytyminen
Aika rekisteröinnistä kuolinpäivään, enintään 5 vuotta hoidon päättymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen dosimetria: imeytynyt annos 177Lu-DOTATATE-antoa kohti
Aikaikkuna: Jokaisella annetulla 177Lu-DOTATATE-annoksella koko koehoitovaiheen ajan (5 vuotta)
Mitattu SPECT/CT:llä
Jokaisella annetulla 177Lu-DOTATATE-annoksella koko koehoitovaiheen ajan (5 vuotta)
Somatostatin Receptor-2:n (SSTR-2) ilmentymisen korrelaatio 68Ga-DOTATOC PET/CT:n sisäänoton kanssa
Aikaikkuna: Koko koehoitovaiheen ajan (5 vuotta)
SSTR-2:n ilmentyminen primaarisen leikkauksen histologisissa näytteissä immunohistokemialla mitattuna.
Koko koehoitovaiheen ajan (5 vuotta)
Vastaanotto 68Ga-DOTATOC PET/CT:llä
Aikaikkuna: Hoidon lopussa ja 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Mitattu SUVmax-arvolla (maksimi standardisoitu sisäänottoarvo)
Hoidon lopussa ja 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jakob Stenman

Yhteistyökumppanit

Novartis
Advanced Accelerator Applications

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jakob Stenman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LuDO-N

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa