Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

177Lutetium-DOTATATE у детей с первичной рефрактерной или рецидивирующей нейробластомой высокого риска (LuDO-N)

7 февраля 2025 г. обновлено: Jakob Stenman

Испытание фазы II 177Lutetium-DOTATATE у детей с первичной рефрактерной или рецидивирующей нейробластомой высокого риска

Исследование LuDO-N — это многоцентровое клиническое исследование фазы II лечения 177Lu-DOTATATE рецидивирующей или рецидивирующей нейробластомы высокого риска у детей. Испытание LuDO-N основано на опыте предыдущего испытания LuDO и использует интенсивный график дозирования для доставки 2 доз в течение 2-недельного периода, чтобы достичь максимального эффекта при часто быстро прогрессирующем заболевании. Эта стратегия требует готовности к аутологичной трансплантации стволовых клеток у всех пациентов, но не ожидается увеличения риска отдаленных последствий, поскольку кумулятивная доза облучения остается неизменной. Основной целью исследования является оценка ответа на лечение 177Lu-DOTATATE через 1 и 4 месяца после окончания лечения. Вторичные цели заключаются в оценке выживаемости и токсичности, связанной с лечением. Дополнительная цель состоит в том, чтобы сопоставить дозиметрию опухоли с ответом, сопоставить экспрессию SSTR-2 с поглощением 68Ga-DOTATATE и сопоставить поглощение с ответом на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jakob Stenman, MD PhD
  • Номер телефона: 46 (0)51770000
  • Электронная почта: jakob.stenman@sll.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kleopatra Georgantzi, MD
  • Номер телефона: 46 (0)51770000
  • Электронная почта: kleopatra.georgantzi@sll.se

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jesper S Brok, MD PhD
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08406
        • Рекрутинг
        • Vilnius University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jelena Rascon, MD PhD
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, NL-3584
        • Рекрутинг
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Max M van Noesel, MD PhD
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, NO-0372
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Контакт:
          • Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
          • Электронная почта: kirjar@ous-hf.no
        • Контакт:
          • Heidi Knüdsen, MD
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kleopatra Georgantzi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патология 1.1. Гистологически подтвержденный диагноз нейробластомы 1.2. Иммуногистохимическое окрашивание рецепторов соматостатина (SSTR), выполненное из первичной опухолевой ткани, если доступно
  2. Рецидивирующая или первично-резистентная нейробластома высокого риска: Международная система стадирования нейробластомы (INSS), стадия 4 заболевания или Международная система стадирования группы риска нейробластомы (INRGSS), стадия M заболевания
  3. Возраст > 18 месяцев и < 18 лет на момент включения в данное исследование
  4. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  5. Состояние производительности 5.1. Karnofsky > 50% (для пациентов старше 12 лет) 5.2. Лански > 50% (для пациентов ≤ 12 лет)
  6. Предварительное лечение 6.1. Двухнедельный вымывание после любого предшествующего лечения 6.2. У пациентов должно быть восстановление гематологической токсичности после предшествующей терапии 6.3. Адекватное восстановление после серьезной операции до получения исследуемого лечения
  7. Диагностическая визуализация 7.1. Поглощение первичной опухолью или метастатическими опухолевыми отложениями на ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE как минимум выше, чем поглощение печенью и выполнено в течение двух месяцев до регистрации 7.2. Сцинтиграфия с 123I-mIBG в течение двух месяцев до регистрации 7.3. КТ или МРТ первичной опухоли и массивных метастатических очагов в течение двух месяцев до регистрации
  8. Лабораторные требования, которые должны быть выполнены в течение 7 дней до начала пробного лечения 8.1. Гематология: 8.1.1. Гемоглобин. Если Hb <120 г/л, то перед началом пробного лечения пациенту будет проведено переливание крови. 8.1.2. Абсолютное количество нейтрофилов > 1,0 x 109/л 8.1.3. Абсолютные тромбоциты > 100 x 109/л 8.2. Биохимия: 8.2.1. Билирубин в пределах 1,5 х ВГН 8.2.2. АЛТ в пределах 2,5 х ВГН 8.2.3. АСТ в пределах 2,5 х ВГН 8.2.4. ГГТ в пределах 5 х ВГН 8.2.5. АПН в пределах 5 х ВГН 8.2.6. Скорость клубочковой фильтрации >50 мл/мин/1,73 м2 оценивается признанным методом, таким как клиренс инулина, 51Cr-ЭДТА, 99mTc-DTPA или иогексола, и проводится в течение 2 месяцев до регистрации 8.2.7. Метаболиты катехоламинов в моче, измеренные в течение 2 месяцев до регистрации
  9. Стволовые клетки периферической крови (СКСК) 9.1. Минимум 4 x106 клеток CD34+/кг (оптимально 6 x106 клеток CD34+/кг) должен быть доступен для каждого субъекта исследования до регистрации.
  10. Письменное информированное согласие пациента и/или родителя (родителей) или законного опекуна (опекунов) в соответствии с национальным законодательством до регистрации или любых процедур скрининга, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Недостаточно подходит для прохождения предлагаемого исследуемого лечения, по оценке национального PI, с учетом мер предосторожности, определенных в последней версии Lutathera SmPC.
  2. Беременная или кормящая пациентка
  3. Сопутствующее лечение любыми противоопухолевыми средствами
  4. Предварительное лечение другими радиоактивно мечеными аналогами соматостатина.
  5. Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом или законным опекуном до регистрации в исследовании.
  6. Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата Лютатера®.
  7. Лечение аналогами соматостатина длительного действия в течение 30 дней до введения Лютатеры®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 177Лу-ДОТАТАТ
Всего будет введено две дозы 177Lu-DOTATATE внутривенно. Минимальное время между обработками составляет 2 недели.
Комбинированный продукт: 177Лу-ДОТАТАТ
Для первой дозы будет использоваться основанная на весе активность 200 МБк кг-1. Активность второй дозы будет рассчитываться на основе сканирования активности всего тела, а также сканирования SPECT CT для определения поглощенной дозы почек. Цель состоит в том, чтобы ввести 177Lu-DOTATATE, соответствующую дозе для всего тела 1,2 Гр, с кумулятивной дозой для всего тела около 2,4 Гр за два курса и не превышая кумулятивной почечной дозы 23 Гр, в во избежание почечной токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение, оцененный в соответствии с пересмотренными международными критериями ответа на нейробластому (INRC) - через 1 месяц после окончания лечения
Временное ограничение: 1 месяц после окончания лечения
Ответ на лечение, оцененный в соответствии с пересмотренными международными критериями ответа на нейробластому (INRC)
1 месяц после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 5 лет после окончания лечения
Количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
До 5 лет после окончания лечения
Ответ на лечение, оцененный в соответствии с пересмотренными международными критериями ответа на нейробластому (INRC) - через 4 месяца после окончания лечения
Временное ограничение: Через 4 месяца после окончания лечения
Ответ на лечение, оцененный в соответствии с пересмотренными международными критериями ответа на нейробластому (INRC)
Через 4 месяца после окончания лечения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от регистрации до прогрессирования или смерти до 5 лет после окончания лечения
Время прогресса или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Время от регистрации до прогрессирования или смерти до 5 лет после окончания лечения
Общая выживаемость - до 5 лет после окончания лечения.
Временное ограничение: Время от регистрации до даты смерти, до 5 лет после окончания лечения
Общая выживаемость
Время от регистрации до даты смерти, до 5 лет после окончания лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрия опухоли: поглощенная доза на одно введение 177Lu-DOTATATE
Временное ограничение: При каждой введенной дозе 177Lu-DOTATATE на протяжении фазы пробного лечения (5 лет)
Измерено с помощью ОФЭКТ/КТ
При каждой введенной дозе 177Lu-DOTATATE на протяжении фазы пробного лечения (5 лет)
Корреляция экспрессии рецептора соматостатина-2 (SSTR-2) с поглощением на 68Ga-DOTATOC ПЭТ/КТ
Временное ограничение: На протяжении всего периода пробного лечения (5 лет)
Экспрессия SSTR-2 в гистологических образцах первичной хирургической операции, измеренная с помощью иммуногистохимии.
На протяжении всего периода пробного лечения (5 лет)
Поглощение 68Ga-DOTATOC ПЭТ/КТ
Временное ограничение: В конце лечения, а также через 1 и 4 месяца после окончания лечения.
Измеряется по SUVmax (максимальное стандартизированное значение поглощения)
В конце лечения, а также через 1 и 4 месяца после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jakob Stenman

Соавторы

Novartis
Advanced Accelerator Applications

Следователи

  • Учебный стул: Jakob Stenman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LuDO-N

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться