177Lutetium-DOTATATE bij kinderen met primair refractair of recidiverend hoogrisiconeuroblastoom (LuDO-N)

Inclusiecriteria:

1. Pathologie 1.1. Histologisch bevestigde diagnose neuroblastoom 1.2. Immunohistochemische kleuring voor somatostatinereceptoren (SSTR) uitgevoerd vanuit primair tumorweefsel indien beschikbaar
2. Recidiverend of primair refractair hoog-risico neuroblastoom: International Neuroblastoma Staging System (INSS) stadium 4-ziekte of International Neuroblastoma Risk Group Staging System (INRGSS) stadium M-ziekte
3. Leeftijd >18 maanden en <18 jaar op het moment van inschrijving voor dit onderzoek
4. Levensverwachting van meer dan 3 maanden
5. Prestatiestatus 5.1. Karnofsky > 50% (voor patiënten > 12 jaar) 5.2. Lansky > 50% (voor patiënten ≤ 12 jaar)
6. Voorafgaande behandeling 6.1. Twee weken durende wash-out van een eerdere behandeling 6.2. Patiënten moeten herstel van hematologische toxiciteit hebben na eerdere therapie. 6.3. Adequaat herstel van een grote operatie voorafgaand aan de studiebehandeling
7. Diagnostische beeldvorming 7.1. Opname in de primaire tumor of gemetastaseerde tumorafzettingen op 68Ga-DOTATATE PET/CT minimaal hoger dan de leveropname en uitgevoerd binnen twee maanden voorafgaand aan registratie 7.2. 123I-mIBG-scintigrafie uit te voeren binnen twee maanden voorafgaand aan inschrijving 7.3. CT of MRI van de primaire tumor en volumineuze metastasen binnen twee maanden voorafgaand aan registratie
8. Laboratoriumeisen uit te voeren binnen 7 dagen voor aanvang van de proefbehandeling 8.1. Hematologie: 8.1.1. Hemoglobine, als Hb <120 g/L is, krijgt patiënt een bloedtransfusie voordat de proefbehandeling wordt gestart. 8.1.2. Absoluut aantal neutrofielen > 1,0 x 109/L 8.1.3. Absoluut bloedplaatjes > 100 x 109/L 8.2. Biochemie: 8.2.1. Bilirubine binnen 1,5 x ULN 8.2.2. ALAT binnen 2,5 x ULN 8.2.3. AST binnen 2,5 x ULN 8.2.4. GGT binnen 5 x ULN 8.2.5. ALP binnen 5 x ULN 8.2.6. Glomerulaire filtratiesnelheid >50 ml/min/1,73 m2 beoordeeld volgens een erkende methode, zoals inuline, 51Cr-EDTA, 99mTc-DTPA of iohexol klaring en uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan registratie 8.2.7. Urinaire metabolieten van catecholamine gemeten binnen 2 maanden voorafgaand aan registratie
9. Perifere bloedstamcellen (PBSC) 9.1. Er moeten minimaal 4 x106 CD34+-cellen/kg (optimaal 6 x106 CD34+-cellen/kg) beschikbaar zijn voor elke proefpersoon voorafgaand aan registratie
10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of ouder(s) of wettelijke voogd(en) in overeenstemming met de nationale regelgeving, voorafgaand aan registratie of aan een onderzoek gerelateerde screeningprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Niet fit genoeg om de voorgestelde onderzoeksbehandeling te ondergaan, zoals beoordeeld door de nationale PI, rekening houdend met de voorzorgsmaatregelen die zijn gedefinieerd in de laatste versie van de samenvatting van de productkenmerken van Lutathera
2. Zwangere of zogende patiënt
3. Gelijktijdige behandeling met eventuele antitumormiddelen
4. Voorafgaande behandeling met andere radioactief gelabelde somatostatine-analogen
5. Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten worden besproken met de patiënt of wettelijke voogd voordat u zich inschrijft voor het onderzoek
6. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel Lutathera®
7. Behandeling met langwerkende somatostatine-analogen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Lutathera®