胸痛患者の紹介精度向上 (URGENT2)
緊急医療輸送における修正ハートスコアを使用することにより、胸痛のある患者の救急部門への紹介の精度を向上させるための多施設ランダム化比較試験 (URGENT 2.0)
調査の概要
状態
詳細な説明
急性冠症候群 (ACS) の患者は、速やかに病院に紹介する必要があります。 しかし、最近の研究では、急性胸痛患者の最大 80% が ACS を持っていないことが示されているため、胸痛のあるすべての患者を紹介することは現実的ではありません。
ベッドサイドのポイント オブ ケア (POC) 高感度トロポニン検査 (指刺血/毛細血管血) と修正 HEART スコアが利用可能になり、入院前の設定で胸痛患者のトリアージと診断に重要な役割を果たす可能性があります。将来的には、一般開業医（GP）およびEMT担当者によって。 修正された HEART スコアを使用することで、胸痛のある患者をより正確に紹介できると仮定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lisa Frenk, Drs.
- 電話番号：0031773205555
- メール：lfrenk@viecuri.nl
研究場所
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Limburg
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Roermond、Limburg、オランダ、6043 CV
- 募集
- Laurentius Hospital Roermond
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コンタクト：
- Cees de Vos, Dr.
-
Venlo、Limburg、オランダ、5912 BL
- 募集
- Viecuri Medical Centre Northern Limburg
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コンタクト：
- Braim Rahel, Dr.
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コンタクト：
- Joan Meeder, dr.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 胸痛または ACS が疑われる 2 時間以上のその他の愁訴があり、一般開業医または救急医療担当者が紹介の決定を下すためにさらなる診断またはリスク層別化を必要としている。
- 研究の性質を知らされた患者は、その条項に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- 心電図上の ST 上昇/STE-ACS の疑いが強い。
- 冠動脈以外の急性診断の疑い。 肺塞栓症、胸部大動脈解離またはその他の生命を脅かす疾患。
- -次のように定義される心原性ショックを呈する患者：収縮期血圧<90mmHgおよび心拍数> 100および末梢酸素飽和度<90％（酸素投与なし）
- 突然発症する心拍リズム障害および 2 度または 3 度の房室ブロックを呈する患者。
- -ACS、PCI、またはCABGが確認された患者が含まれる前に<30日。
- EMV <8として定義される意識障害。
- 重度の息切れ。
- -既知の末期腎疾患（透析および/またはMDRD <30 ml /分）の患者。
- -既知の認知障害のある患者。
- 患者/言語の壁によるコミュニケーションの問題。
- -介入心臓学または心血管試験にすでに参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群の胸痛患者は、修正 HEART スコア (POC 高感度トロポニン-I 測定 (POC HS cTnI) を含む) を実行することにより、EMT スタッフによって評価され、紹介ポリシーは結果によって異なります。
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修正 HEART スコアは 2007 年に開発され、ED で胸痛のある患者の短期有害心臓イベントのリスクを層別化するために検証されています。 ACS の修正 HEART スコアの陰性適中率 (NPV) と、発症後 6 週間以内の主要な心臓有害事象 (MACE) の陽性適中率 (PPV) は高い。 修正 HEART スコアは、病歴、ECG、年齢、危険因子、到着時のトロポニンの頭字語です。各要素はそれぞれ 0、1、または 2 ポイントで評価され、合計スコアは 0 ～ 10 になります。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
コントロールグループの胸痛患者は、ローカル（EMT）プロトコルに従って標準的なトリアージと標準的なケアを受けます。
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ローカル（EMT）プロトコルに従った、胸痛患者の標準的なケアとトリアージ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓 ED で入院した非心臓胸痛 (NCCP) 患者の発生率 (パーセント、%)
時間枠：30日
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コントロールグループ（通常のトリアージとケア）と比較して、修正されたHEARTスコアを実行することにより、心臓EDに入院したNCCP患者の割合の評価。
不必要に紹介された胸痛患者（NCCP患者）の最小10％の減少を検出することを目指していますが、さらに高い割合を期待しています.
NCCP 患者の割合が低いということは、胸痛患者のトリアージが改善されたことを示しています。
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30日
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MACEの発生率（パーセンテージ、%）
時間枠：30日、6ヶ月、1年
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死亡率および主要な有害心血管イベント（MACE）、すなわち、急性心筋梗塞、非待機的経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、または介入群と対照群における最初の提示から 30 日、6 か月、および 1 年以内のすべての原因による死亡。 介入グループ (変更された HEART スコア) における MACE の割合が、対照グループ (通常のケアとトリアージ) に劣らないことを目指しています。 FAMOUS Triage トライアルの第 2 フェーズの予備結果は、15.7% (13.1-18.6) を示しました MACE 率。ポイント推定値として 15.7% の予想発生率を使用しました (対照と介入の間に差がないことを意味します)。 介入群でより高い MACE 率 (%) は、最悪の結果を示唆しています。 |
30日、6ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブグループにおけるMACEの発生率（パーセンテージ、%）
時間枠：30日、6ヶ月、1年
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主要アウトカムの事前に指定されたサブグループ分析は、以下について実行されます。
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30日、6ヶ月、1年
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サブグループ内の心臓 ED で入院した非心臓胸痛 (NCCP) 患者の発生率 (パーセンテージ、%)
時間枠：30日、6ヶ月、1年
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主要アウトカムの事前に指定されたサブグループ分析は、以下について実行されます。
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30日、6ヶ月、1年
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費用対効果分析
時間枠：30日、6ヶ月、1年
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この経済的評価では、通常のケアおよび ACS を除外するための標準的な病院への転送 (対照群) と比較して、修正 HEART スコアを使用した病院前除外戦略の完全な実施 (介入群) の医療費を調査します。
医療費は、ベースラインと30日間のフォローアップ、6か月と1年で前向きに記録されます。
これには、再入院、診断検査、血行再建術などによる医療費が含まれます。
病院での治療費は、国際的な診断関連グループ システムと同様に、オランダの Diagnose Behandel Combinatie (DBC) 病院償還システムと DBC 情報システムによって決定されます。
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30日、6ヶ月、1年
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修正 HEART スコアの診断価値の評価。
時間枠：30日、6ヶ月、1年
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ACS の修正 HEART スコアの陽性適中率 (PPV)、感度、特異度、および陰性適中率 (NPV) が計算されます。
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30日、6ヶ月、1年
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修正 HEART スコアが低い (0-3) 患者の実際の診断の概要。
時間枠：30日
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この特定のグループで ACS のある患者とない患者の割合を評価します。
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30日
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修正 HEART スコアが中程度から高い (>3) 患者の実際の診断の概要。
時間枠：30日
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この特定のグループで ACS のある患者とない患者の割合を評価します。
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30日
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臨床精度 POC hs cTnI。
時間枠：30日
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心 ED での POC hs cTnI 評価と hs cTnT の臨床的精度 (正の予測値)。
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30日
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時間分析。
時間枠：30日
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介入群と対照群で、EMT が患者の自宅に到着してから ED に到着するまでの経過時間。
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Braim Rahel, Dr.、Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- 主任研究者：Joan Meeder, Dr.、Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- 主任研究者：Cees de Vos, Dr.、Laurentius Hospital Roermond
- スタディディレクター：Robert Willemsen, Dr.、General practitioner office Nazareth Maastricht
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Study number 2021_002
- NL71820.096.19 (その他の識別子：Toetsingonline/CCMO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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