Forbedring af nøjagtigheden af henvisninger af patienter med brystsmerter (URGENT2)
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre nøjagtigheden af henvisninger til akutmodtagelsen af patienter med brystsmerter ved at bruge den modificerede hjertescore i akutmedicinsk transport (HASTER 2.0)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) bør omgående henvises til hospitalet. Det er dog ikke muligt at henvise alle patienter med brystsmerter, da nyere undersøgelser viste, at op til 80 % af patienterne med akutte brystsmerter ikke har ACS.
Bedside Point-of-care (POC) højsensitiv troponintest (i fingerprikkerblod/kapillærblod) og den modificerede HEART-score er blevet tilgængelige og kan spille en væsentlig rolle i triage og diagnosticering af brystsmertepatienter i et præhospitalt miljø af praktiserende læger (praktiserende læger) og EMT-personale i fremtiden. Vi antager, at patienter med brystsmerter kan henvises mere præcist ved at bruge den modificerede HJERTEScore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Frenk, Drs.
- Telefonnummer: 0031773205555
- E-mail: lfrenk@viecuri.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Roermond, Limburg, Holland, 6043 CV
- Rekruttering
- Laurentius Hospital Roermond
-
Kontakt:
- Cees de Vos, Dr.
-
Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
- Rekruttering
- Viecuri Medical Centre Northern Limburg
-
Kontakt:
- Braim Rahel, Dr.
-
Kontakt:
- Joan Meeder, dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Brystsmerter eller andre klager med mistanke om ACS i mindst 2 timer, hvor den praktiserende læge eller akutmedicinsk personale har behov for yderligere diagnostik eller risikostratificering for at kunne træffe en henvisningsbeslutning.
- Patienter, som er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Elektrokardiografisk ST-segment elevation/Høj mistanke om STE-ACS.
- Mistanke om en akut ikke-koronar diagnose f.eks. lungeemboli, thorax aortadissektion eller anden livstruende sygdom.
- Patienter med kardiogent shock, defineret som: systolisk blodtryk <90 mmHg og hjertefrekvens >100 og perifer iltmætning <90 % (uden iltadministration)
- Patienter med pludseligt indsættende hjerterytmeforstyrrelser og anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering.
- Patienter med bekræftet ACS, PCI eller CABG <30 dage før inklusion.
- Nedsat bevidsthed defineret som en EMV <8.
- Alvorlig åndenød.
- Patienter med kendt nyresygdom i slutstadiet (dialyse og/eller MDRD < 30 ml/min).
- Patienter med kendt kognitiv svækkelse.
- Kommunikationsproblemer med patient/sprogbarriere.
- Patienter, der allerede deltager i et interventionel kardiologisk eller kardiovaskulært forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Brystsmertepatienter i interventionsgruppen vil blive vurderet af EMT-personale ved at udføre den modificerede HEART-score (inklusive POC højfølsom troponin-I-måling (POC HS cTnI)), og henvisningspolitikken afhænger af resultatet.
|
Den modificerede HEART-score blev udviklet i 2007 og er blevet valideret til at stratificere risikoen for kortvarige uønskede hjertehændelser hos patienter med brystsmerter på ED. Negativ prædiktiv værdi (NPV) af den modificerede HEART-score for ACS samt positiv prædiktiv værdi (PPV) for alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) inden for 6 uger efter præsentation er høj. Den modificerede HJERTEScore er et akronym for historie, EKG, alder, risikofaktorer og troponin ved ankomst. Komponenterne kan bedømmes til 0,1 eller 2 point hver og resultere i en samlet score mellem 0 og 10. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Brystsmertepatienter i kontrolgruppen vil modtage standard triage og standardbehandling i henhold til den lokale (EMT) protokol.
|
Standardpleje og triage af brystsmertepatienter i henhold til den lokale (EMT) protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af ikke-kardielle brystsmerter (NCCP) patienter indlagt på hjerte-ED (procent, %)
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluering af procentdelen af NCCP-patienter indlagt på hjerte-ED ved at udføre den modificerede HEART-score sammenlignet med vores kontrolgruppe (regelmæssig triage og pleje).
Vi sigter mod at opdage en reduktion på minimum 10 % i unødigt henviste brystsmertepatienter (NCCP-patienter), men forventer en endnu højere procentdel.
En lavere procentdel af NCCP-patienter indikerer en forbedring af triage af brystsmertepatienter.
|
30 dage
|
|
Forekomsten af MACE (procent, %)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år
|
Dødeligheden og alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), dvs. akut myokardieinfarkt, ikke-elektiv perkutan koronar intervention, koronararterie-bypasstransplantation eller alle forårsager død inden for 30 dage, 6 måneder og 1 år efter den første præsentation i interventionsgruppen versus kontrolgruppen. Vi tilstræber, at andelen af MACE i interventionsgruppen (modificeret HEART-score) er ikke-inferiør i forhold til kontrolgruppen (regelmæssig pleje og triage). Foreløbige resultater af anden fase af FAMOUS Triage-forsøg viste 15,7 % (13,1-18,6) MACE-rate. Vi brugte den forventede forekomst på 15,7 % som punktestimat (hvilket betyder ingen forskel mellem kontrol og intervention). En højere MACE-rate (%) i interventionsgruppen tyder på et værste resultat. |
30 dage, 6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af MACE i undergrupper (procent, %)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år
|
Forudspecificerede undergruppeanalyser af primære resultater vil blive udført for:
|
30 dage, 6 måneder og 1 år
|
|
Forekomsten af ikke-kardielle brystsmerter (NCCP) patienter indlagt på hjerte-ED i undergrupper (procent, %)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år
|
Forudspecificerede undergruppeanalyser af primære resultater vil blive udført for:
|
30 dage, 6 måneder og 1 år
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år
|
Denne økonomiske evaluering undersøger sundhedsomkostningerne ved fuld implementering af en præhospital udelukkelsesstrategi med den modificerede HEART-score (interventionsgruppe) sammenlignet med almindelig pleje og standardoverførsel til hospitalet for at udelukke ACS (kontrolgruppe).
Udgifter til sundhedspleje vil blive registreret prospektivt ved baseline og ved 30 dages opfølgning, 6 måneder og 1 år.
Dette inkluderer sundhedsudgifter på grund af genindlæggelse, diagnostisk test, revaskularisering osv.
Omkostningerne ved hospitalsbehandling bestemmes af det hollandske Diagnose Behandel Combinatie (DBC) hospitalsgodtgørelsessystem og DBC-informationssystemet, svarende til det internationale diagnoserelaterede gruppesystem.
|
30 dage, 6 måneder og 1 år
|
|
Vurdering af den diagnostiske værdi af den modificerede HJERTEScore.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV), sensitivitet, specificitet og negativ prædiktiv værdi (NPV) af den modificerede HEART-score for ACS vil blive beregnet.
|
30 dage, 6 måneder og 1 år
|
|
Oversigt over den faktiske diagnose af patienter med en lav modificeret HJERTEScore (0-3).
Tidsramme: 30 dage
|
At evaluere procentdelen af patienter i denne specifikke gruppe med ACS versus ikke-ACS.
|
30 dage
|
|
Oversigt over den faktiske diagnose af patienter med moderat-høj modificeret HJERTEScore (>3).
Tidsramme: 30 dage
|
At evaluere procentdelen af patienter i denne specifikke gruppe med ACS versus ikke-ACS.
|
30 dage
|
|
Klinisk nøjagtighed POC hs cTnI.
Tidsramme: 30 dage
|
Klinisk nøjagtighed (positiv prædiktiv værdi) af POC hs cTnI vurdering versus hs cTnT ved hjerte-ED.
|
30 dage
|
|
Tidsanalyse.
Tidsramme: 30 dage
|
Tid, der gik fra ankomst EMT til patientens hjem til ankomst til ED i interventionsgruppe versus kontrolgruppe.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Ledende efterforsker: Joan Meeder, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Ledende efterforsker: Cees de Vos, Dr., Laurentius Hospital Roermond
- Studieleder: Robert Willemsen, Dr., General practitioner office Nazareth Maastricht
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study number 2021_002
- NL71820.096.19 (Anden identifikator: Toetsingonline/CCMO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .