Melhorando a Precisão dos Encaminhamentos de Pacientes com Dor Torácica (URGENT2)
Um ensaio controlado randomizado multicêntrico para melhorar a precisão dos encaminhamentos para o departamento de emergência de pacientes com dor torácica usando o HEART Score modificado em transporte médico de emergência (URGENT 2.0)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) devem ser encaminhados ao hospital imediatamente. No entanto, encaminhar todos os pacientes com dor torácica não é viável, pois estudos recentes mostraram que até 80% dos pacientes com dor torácica aguda não têm SCA.
O teste de alta sensibilidade da troponina no local de atendimento (POC) à beira do leito (em sangue de picada no dedo/sangue capilar) e o escore HEART modificado estão disponíveis e podem desempenhar um papel substancial na triagem e diagnóstico de pacientes com dor torácica em um ambiente pré-hospitalar por clínicos gerais (GPs) e pessoal EMT no futuro. Nossa hipótese é que pacientes com dor torácica podem ser encaminhados com mais precisão usando o escore HEART modificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa Frenk, Drs.
- Número de telefone: 0031773205555
- E-mail: lfrenk@viecuri.nl
Locais de estudo
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Limburg
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Roermond, Limburg, Holanda, 6043 CV
- Recrutamento
- Laurentius Hospital Roermond
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Contato:
- Cees de Vos, Dr.
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Venlo, Limburg, Holanda, 5912 BL
- Recrutamento
- Viecuri Medical Centre Northern Limburg
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Contato:
- Braim Rahel, Dr.
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Contato:
- Joan Meeder, dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Dor no peito ou outras queixas suspeitas de SCA por pelo menos 2 horas, quando o médico de família ou equipe médica de emergência precisar de mais diagnósticos ou estratificação de risco para chegar a uma decisão de encaminhamento.
- Os pacientes, que foram informados sobre a natureza do estudo, concordam com suas disposições e forneceram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Elevação eletrocardiográfica do segmento ST/alta suspeita de STE-ACS.
- Suspeita de um diagnóstico não coronário agudo, por ex. embolia pulmonar, dissecção da aorta torácica ou outra doença com risco de vida.
- Pacientes com choque cardiogênico, definido como: pressão arterial sistólica <90mmHg e frequência cardíaca >100 e saturação periférica de oxigênio <90% (sem administração de oxigênio)
- Pacientes que apresentam distúrbios do ritmo cardíaco de início súbito e bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau.
- Pacientes com SCA confirmada, ICP ou CABG <30 dias antes da inclusão.
- Consciência prejudicada definida como EMV <8.
- Falta de ar severa.
- Doentes com doença renal terminal conhecida (diálise e/ou MDRD < 30 ml/min).
- Pacientes com comprometimento cognitivo conhecido.
- Problemas de comunicação com a barreira do paciente/idioma.
- Pacientes que já participam de um estudo de cardiologia intervencionista ou cardiovascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes com dor torácica no grupo de intervenção serão avaliados pela equipe de EMT realizando o escore HEART modificado (incluindo medição de troponina-I de alta sensibilidade POC (POC HS cTnI)) e a política de encaminhamento depende do resultado.
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O escore HEART modificado foi desenvolvido em 2007 e foi validado para estratificar o risco de eventos cardíacos adversos de curto prazo em pacientes com dor torácica no pronto-socorro. O valor preditivo negativo (VPN) do escore HEART modificado para SCA, bem como o valor preditivo positivo (VPP) para eventos cardíacos adversos maiores (MACE) dentro de 6 semanas após a apresentação é alto. O escore HEART modificado é um acrônimo para história, ECG, idade, fatores de risco e troponina na chegada. Os componentes podem ser classificados em 0,1 ou 2 pontos cada e resultam em uma pontuação total entre 0 e 10. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes com dor torácica no grupo de controle receberão triagem padrão e atendimento padrão de acordo com o protocolo local (EMT).
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Atendimento padrão e triagem de pacientes com dor torácica de acordo com o protocolo local (EMT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de pacientes com dor torácica não cardíaca (NCCP) admitidos no pronto-socorro cardíaco (porcentagem, %)
Prazo: 30 dias
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Avaliação da porcentagem de pacientes com NCCP admitidos no pronto-socorro cardíaco realizando o escore HEART modificado em comparação com nosso grupo controle (triagem e atendimento regulares).
Nosso objetivo é detectar uma redução mínima de 10% em pacientes com dor torácica referida desnecessariamente (pacientes NCCP), mas esperamos uma porcentagem ainda maior.
Uma porcentagem menor de pacientes com NCCP indica melhoria na triagem de pacientes com dor torácica.
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30 dias
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A incidência de MACE (porcentagem, %)
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano
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A mortalidade e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), ou seja, infarto agudo do miocárdio, intervenção coronária percutânea não eletiva, cirurgia de revascularização do miocárdio ou todos causam morte em 30 dias, 6 meses e 1 ano após a apresentação inicial no grupo de intervenção versus grupo de controle. Pretendemos que a proporção de MACE no grupo de intervenção (escore HEART modificado) seja não inferior ao grupo de controlo (cuidados regulares e triagem). Os resultados preliminares da segunda fase do estudo FAMOUS Triage mostraram 15,7% (13,1-18,6) Taxa de MACE. Usamos a incidência esperada de 15,7% como estimativa pontual (o que significa que não há diferença entre controle e intervenção). Uma taxa MACE mais alta (%) no grupo de intervenção sugere um pior resultado. |
30 dias, 6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de MACE em subgrupos (porcentagem, %)
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano
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Análises pré-especificadas de subgrupos de resultados primários serão realizadas para:
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30 dias, 6 meses e 1 ano
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A incidência de pacientes com dor torácica não cardíaca (NCCP) admitidos no pronto-socorro cardíaco em subgrupos (porcentagem, %)
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano
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Análises pré-especificadas de subgrupos de resultados primários serão realizadas para:
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30 dias, 6 meses e 1 ano
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano
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Esta avaliação econômica investiga os custos de saúde da implementação completa de uma estratégia de exclusão pré-hospitalar com o escore HEART modificado (grupo de intervenção) em comparação com cuidados regulares e transferência padrão para o hospital para descartar SCA (grupo de controle).
Os custos dos cuidados de saúde serão registrados prospectivamente na linha de base e em 30 dias de acompanhamento, 6 meses e 1 ano.
Isso inclui custos de saúde devido a readmissão, testes diagnósticos, revascularização, etc.
O custo do tratamento hospitalar é determinado pelo sistema de reembolso hospitalar Diagnose Behandel Combinatie (DBC) holandês e pelo sistema de informações DBC, semelhante ao sistema internacional de grupo relacionado ao diagnóstico.
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30 dias, 6 meses e 1 ano
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Avaliação do valor diagnóstico do escore HEART modificado.
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano
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Serão calculados o Valor Preditivo Positivo (VPP), a sensibilidade, a especificidade e o Valor Preditivo Negativo (VPN) do escore HEART modificado para SCA.
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30 dias, 6 meses e 1 ano
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Visão geral do diagnóstico real de pacientes com um escore HEART modificado baixo (0-3).
Prazo: 30 dias
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Avaliar a porcentagem de pacientes neste grupo específico com SCA versus não SCA.
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30 dias
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Visão geral do diagnóstico real de pacientes com escore HEART moderado-alto modificado (>3).
Prazo: 30 dias
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Avaliar a porcentagem de pacientes neste grupo específico com SCA versus não SCA.
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30 dias
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Precisão clínica POC hs cTnI.
Prazo: 30 dias
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Precisão clínica (valor preditivo positivo) da avaliação POC hs cTnI versus hs cTnT no DE cardíaco.
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30 dias
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Análise de tempo.
Prazo: 30 dias
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Tempo decorrido desde a chegada do EMT na casa do paciente até a chegada ao pronto-socorro no grupo de intervenção versus grupo de controle.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Investigador principal: Joan Meeder, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Investigador principal: Cees de Vos, Dr., Laurentius Hospital Roermond
- Diretor de estudo: Robert Willemsen, Dr., General practitioner office Nazareth Maastricht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study number 2021_002
- NL71820.096.19 (Outro identificador: Toetsingonline/CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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