Verbesserung der Genauigkeit der Überweisungen von Patienten mit Brustschmerzen (URGENT2)
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung der Genauigkeit von Überweisungen an die Notaufnahme von Patienten mit Brustschmerzen durch Verwendung des modifizierten HEART-Scores beim medizinischen Notfalltransport (URGENT 2.0)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) sollten umgehend ins Krankenhaus eingewiesen werden. Es ist jedoch nicht möglich, alle Patienten mit Brustschmerzen zu überweisen, da neuere Studien zeigten, dass bis zu 80 % der Patienten mit akuten Brustschmerzen kein ACS haben.
Point-of-Care (POC)-Tests für hochempfindliches Troponin am Krankenbett (in Fingerstichblut/Kapillarblut) und der modifizierte HEART-Score sind verfügbar geworden und könnten eine wesentliche Rolle bei der Triage und Diagnose von Brustschmerzpatienten in einem präklinischen Umfeld spielen durch Allgemeinmediziner (GPs) und EMT-Personal in der Zukunft. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit Brustschmerzen durch die Verwendung des modifizierten HEART-Scores genauer überwiesen werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa Frenk, Drs.
- Telefonnummer: 0031773205555
- E-Mail: lfrenk@viecuri.nl
Studienorte
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Limburg
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Roermond, Limburg, Niederlande, 6043 CV
- Rekrutierung
- Laurentius Hospital Roermond
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Kontakt:
- Cees de Vos, Dr.
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Venlo, Limburg, Niederlande, 5912 BL
- Rekrutierung
- Viecuri Medical Centre Northern Limburg
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Kontakt:
- Braim Rahel, Dr.
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Kontakt:
- Joan Meeder, dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Brustschmerzen oder andere Beschwerden mit Verdacht auf ACS für mindestens 2 Stunden, wenn der Hausarzt oder das medizinische Notfallpersonal eine weitere Diagnostik oder Risikostratifizierung benötigen, um eine Überweisungsentscheidung treffen zu können.
- Patienten, die über die Art der Studie informiert wurden, stimmen ihren Bestimmungen zu und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Elektrokardiographische ST-Strecken-Hebung/hoher Verdacht auf STE-ACS.
- Verdacht auf eine akute nicht-koronare Diagnose z.B. Lungenembolie, thorakale Aortendissektion oder andere lebensbedrohliche Erkrankungen.
- Patienten mit kardiogenem Schock, definiert als: systolischer Blutdruck < 90 mmHg und Herzfrequenz > 100 und periphere Sauerstoffsättigung < 90 % (ohne Sauerstoffgabe)
- Patienten mit plötzlich einsetzenden Herzrhythmusstörungen und atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades.
- Patienten mit bestätigtem ACS, PCI oder CABG <30 Tage vor Einschluss.
- Beeinträchtigtes Bewusstsein definiert als EMV <8.
- Starke Atemnot.
- Patienten mit bekannter Nierenerkrankung im Endstadium (Dialyse und/oder MDRD < 30 ml/min).
- Patienten mit bekannter kognitiver Beeinträchtigung.
- Kommunikationsprobleme mit Patienten-/Sprachbarriere.
- Patienten, die bereits an einer interventionellen Kardiologie- oder kardiovaskulären Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Brustschmerzpatienten in der Interventionsgruppe werden von EMT-Personal durch Durchführung des modifizierten HEART-Scores (einschließlich POC-High-Sensitive-Troponin-I-Messung (POC HS cTnI)) bewertet, und die Überweisungsrichtlinie hängt vom Ergebnis ab.
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Der modifizierte HEART-Score wurde 2007 entwickelt und validiert, um das Risiko kurzfristiger unerwünschter kardialer Ereignisse bei Patienten mit Brustschmerzen in der Notaufnahme zu stratifizieren. Der negative prädiktive Wert (NPV) des modifizierten HEART-Scores für ACS sowie der positive prädiktive Wert (PPV) für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) innerhalb von 6 Wochen nach Vorstellung sind hoch. Der modifizierte HEART-Score ist ein Akronym für Anamnese, EKG, Alter, Risikofaktoren und Troponin bei der Ankunft. Die Komponenten können jeweils mit 0,1 oder 2 Punkten bewertet werden und ergeben einen Gesamtscore zwischen 0 und 10. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Brustschmerzpatienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardtriage und Standardversorgung gemäß dem lokalen (EMT) Protokoll.
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Standardversorgung und Triage von Brustschmerzpatienten gemäß dem lokalen (EMT)Protokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von Patienten mit nicht kardialem Brustschmerz (NCCP), die in der kardiologischen Notaufnahme aufgenommen wurden (Prozent, %)
Zeitfenster: 30 Tage
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Auswertung des Prozentsatzes der in die kardiologische Notaufnahme aufgenommenen NCCP-Patienten durch Durchführung des modifizierten HEART-Scores im Vergleich zu unserer Kontrollgruppe (regelmäßige Triage und Betreuung).
Wir zielen darauf ab, eine Reduzierung von unnötig überwiesenen Brustschmerzpatienten (NCCP-Patienten) um mindestens 10 % zu erkennen, erwarten aber einen noch höheren Prozentsatz.
Ein niedrigerer Prozentsatz von NCCP-Patienten weist auf eine Verbesserung der Triage von Brustschmerzpatienten hin.
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30 Tage
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Die Inzidenz von MACE (Prozent, %)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
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Mortalität und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), d. h. akuter Myokardinfarkt, nicht-elektive perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation oder alle, verursachen den Tod innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Erstvorstellung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Wir streben an, dass der Anteil von MACE in der Interventionsgruppe (modifizierter HEART-Score) der Kontrollgruppe (regelmäßige Pflege und Triage) nicht unterlegen ist. Vorläufige Ergebnisse der zweiten Phase der FAMOUS Triage-Studie zeigten 15,7 % (13,1–18,6) MACE-Rate. Wir verwendeten die erwartete Inzidenz von 15,7 % als Punktschätzung (was bedeutet, dass es keinen Unterschied zwischen Kontrolle und Intervention gibt). Eine höhere MACE-Rate (%) in der Interventionsgruppe deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin. |
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von MACE in Untergruppen (Prozent, %)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
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Vorgegebene Subgruppenanalysen der primären Endpunkte werden durchgeführt für:
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30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
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Die Inzidenz von Patienten mit nicht kardialem Brustschmerz (NCCP), die in der kardiologischen Notaufnahme aufgenommen wurden, in Untergruppen (Prozent, %)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
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Vorgegebene Subgruppenanalysen der primären Endpunkte werden durchgeführt für:
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30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
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Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
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Diese ökonomische Evaluation untersucht die Gesundheitskosten der vollständigen Umsetzung einer präklinischen Ausschlussstrategie mit dem modifizierten HEART-Score (Interventionsgruppe) im Vergleich zur Regelversorgung und Standardverlegung ins Krankenhaus zum Ausschluss eines ACS (Kontrollgruppe).
Die Gesundheitskosten werden prospektiv zu Studienbeginn und nach 30 Tagen Follow-up, 6 Monaten und 1 Jahr erfasst.
Dazu gehören Gesundheitskosten aufgrund von Wiederaufnahme, diagnostischen Tests, Revaskularisierung usw.
Die Kosten der Krankenhausbehandlung werden durch das niederländische Krankenhausvergütungssystem Diagnose Behandel Combinatie (DBC) und das DBC-Informationssystem bestimmt, ähnlich dem internationalen diagnosebezogenen Gruppensystem.
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30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
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Beurteilung der diagnostischen Wertigkeit des modifizierten HEART-Scores.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
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Positiver prädiktiver Wert (PPV), Sensitivität, Spezifität und negativer prädiktiver Wert (NPV) des modifizierten HEART-Scores für ACS werden berechnet.
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30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
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Überblick über die aktuelle Diagnose von Patienten mit einem niedrigen modifizierten HEART-Score (0-3).
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung des Prozentsatzes von Patienten in dieser spezifischen Gruppe mit ACS im Vergleich zu keinem ACS.
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30 Tage
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Überblick über die aktuelle Diagnose von Patienten mit moderat-hohem modifiziertem HEART-Score (>3).
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung des Prozentsatzes von Patienten in dieser spezifischen Gruppe mit ACS im Vergleich zu keinem ACS.
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30 Tage
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Klinische Genauigkeit POC hs cTnI.
Zeitfenster: 30 Tage
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Klinische Genauigkeit (Positiver Vorhersagewert) der POC-hs-cTnI-Beurteilung im Vergleich zu hs-cTnT bei der kardialen Notaufnahme.
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30 Tage
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Zeitanalyse.
Zeitfenster: 30 Tage
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Verstrichene Zeit von der Ankunft der EMT im Haus des Patienten bis zur Ankunft in der Notaufnahme in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Hauptermittler: Joan Meeder, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Hauptermittler: Cees de Vos, Dr., Laurentius Hospital Roermond
- Studienleiter: Robert Willemsen, Dr., General practitioner office Nazareth Maastricht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study number 2021_002
- NL71820.096.19 (Andere Kennung: Toetsingonline/CCMO)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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