Migliorare l'accuratezza dei rinvii di pazienti con dolore toracico (URGENT2)
Uno studio controllato randomizzato multicentrico per migliorare l'accuratezza dei trasferimenti al reparto di emergenza dei pazienti con dolore toracico utilizzando il punteggio HEART modificato nel trasporto medico di emergenza (URGENT 2.0)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) devono essere prontamente indirizzati all'ospedale. Tuttavia, l'invio di tutti i pazienti con dolore toracico non è fattibile, poiché studi recenti hanno dimostrato che fino all'80% dei pazienti con dolore toracico acuto non presenta SCA.
Il test della troponina ad alta sensibilità (POC) al posto letto (nel sangue prelevato dal polpastrello/sangue capillare) e il punteggio HEART modificato sono diventati disponibili e potrebbero svolgere un ruolo sostanziale nel triage e nella diagnosi dei pazienti con dolore toracico in un ambiente pre-ospedaliero dai medici generici (GP) e dal personale EMT in futuro. Ipotizziamo che i pazienti con dolore toracico possano essere indirizzati in modo più accurato utilizzando il punteggio HEART modificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lisa Frenk, Drs.
- Numero di telefono: 0031773205555
- Email: lfrenk@viecuri.nl
Luoghi di studio
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Limburg
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Roermond, Limburg, Olanda, 6043 CV
- Reclutamento
- Laurentius Hospital Roermond
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Contatto:
- Cees de Vos, Dr.
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Venlo, Limburg, Olanda, 5912 BL
- Reclutamento
- Viecuri Medical Centre Northern Limburg
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Contatto:
- Braim Rahel, Dr.
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Contatto:
- Joan Meeder, dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Dolore toracico o altri disturbi sospetti di ACS per almeno 2 ore in cui il medico di base o il personale medico di emergenza necessitano di ulteriori diagnosi o stratificazione del rischio per giungere a una decisione di rinvio.
- I pazienti, che sono stati informati della natura dello studio, accettano le sue disposizioni e hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sopraslivellamento elettrocardiografico del segmento ST/Alto sospetto di STE-ACS.
- Sospetto di una diagnosi acuta non coronarica, ad es. embolia polmonare, dissezione dell'aorta toracica o altre malattie potenzialmente letali.
- Pazienti che presentano shock cardiogeno, definito come: pressione arteriosa sistolica <90mmHg e frequenza cardiaca >100 e saturazione periferica di ossigeno <90% (senza somministrazione di ossigeno)
- Pazienti che presentano disturbi del ritmo cardiaco ad esordio improvviso e blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado.
- Pazienti con ACS, PCI o CABG confermati <30 giorni prima dell'inclusione.
- Coscienza alterata definita come EMV <8.
- Grave mancanza di respiro.
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale nota (dialisi e/o MDRD < 30 ml/min).
- Pazienti con compromissione cognitiva nota.
- Problemi di comunicazione con il paziente/barriera linguistica.
- Pazienti che già partecipano a una cardiologia interventistica o a uno studio cardiovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti con dolore toracico nel gruppo di intervento saranno valutati dal personale EMT eseguendo il punteggio HEART modificato (inclusa la misurazione POC della troponina-I ad alta sensibilità (POC HS cTnI)) e la politica di riferimento dipende dal risultato.
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Il punteggio HEART modificato è stato sviluppato nel 2007 ed è stato convalidato per stratificare il rischio di eventi cardiaci avversi a breve termine nei pazienti con dolore toracico in PS. Il valore predittivo negativo (NPV) del punteggio HEART modificato per SCA e il valore predittivo positivo (PPV) per eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) entro 6 settimane dalla presentazione è elevato. Il punteggio HEART modificato è l'acronimo di anamnesi, ECG, età, fattori di rischio e troponina all'arrivo. I componenti possono essere valutati 0, 1 o 2 punti ciascuno e danno luogo a un punteggio totale compreso tra 0 e 10. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti con dolore toracico nel gruppo di controllo riceveranno triage standard e cure standard secondo il protocollo locale (EMT).
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Cure standard e triage dei pazienti con dolore toracico secondo il protocollo locale (EMT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di pazienti con dolore toracico non cardiaco (NCCP) ricoverati presso il pronto soccorso cardiaco (percentuale, %)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione della percentuale di pazienti NCCP ricoverati in PS cardiologico mediante l'esecuzione del punteggio HEART modificato rispetto al nostro gruppo di controllo (triage e assistenza regolari).
Miriamo a rilevare una riduzione minima del 10% nei pazienti con dolore toracico non necessario (pazienti NCCP), ma ci aspettiamo una percentuale ancora più elevata.
Una percentuale inferiore di pazienti con NCCP indica un miglioramento del triage dei pazienti con dolore toracico.
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30 giorni
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L'incidenza di MACE (percentuale, %)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
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La mortalità e gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), ovvero infarto miocardico acuto, intervento coronarico percutaneo non elettivo, bypass coronarico o tutte le cause di morte entro 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dalla presentazione iniziale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Il nostro obiettivo è che la proporzione di MACE nel gruppo di intervento (punteggio HEART modificato) non sia inferiore al gruppo di controllo (cure regolari e triage). I risultati preliminari della seconda fase dello studio FAMOUS Triage hanno mostrato il 15,7% (13,1-18,6) Tasso MACE. Abbiamo utilizzato l'incidenza attesa del 15,7% come stima puntuale (ovvero nessuna differenza tra controllo e intervento). Un più alto tasso di MACE (%) nel gruppo di intervento suggerisce un risultato peggiore. |
30 giorni, 6 mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di MACE nei sottogruppi (percentuale, %)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
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Verranno eseguite analisi di sottogruppi prespecificati degli esiti primari per:
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30 giorni, 6 mesi e 1 anno
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L'incidenza di pazienti con dolore toracico non cardiaco (NCCP) ricoverati presso l'ED cardiaco in sottogruppi (percentuale, %)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
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Verranno eseguite analisi di sottogruppi prespecificati degli esiti primari per:
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30 giorni, 6 mesi e 1 anno
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
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Questa valutazione economica indaga i costi sanitari della piena attuazione di una strategia di esclusione preospedaliera con il punteggio HEART modificato (gruppo di intervento) rispetto all'assistenza regolare e al trasferimento standard in ospedale per escludere l'ACS (gruppo di controllo).
I costi sanitari saranno registrati in modo prospettico al basale e al follow-up di 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Ciò include i costi sanitari dovuti a riammissione, test diagnostici, rivascolarizzazione ecc.
Il costo delle cure ospedaliere è determinato dal sistema di rimborso ospedaliero olandese Diagnose Behandel Combinatie (DBC) e dal sistema informativo DBC, simile al sistema di gruppo relativo alla diagnosi internazionale.
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30 giorni, 6 mesi e 1 anno
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Valutazione del valore diagnostico del punteggio HEART modificato.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
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Saranno calcolati il valore predittivo positivo (PPV), la sensibilità, la specificità e il valore predittivo negativo (NPV) del punteggio HEART modificato per ACS.
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30 giorni, 6 mesi e 1 anno
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Panoramica della diagnosi effettiva dei pazienti con un punteggio HEART modificato basso (0-3).
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare la percentuale di pazienti in questo gruppo specifico con SCA rispetto a quelli senza SCA.
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30 giorni
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Panoramica della diagnosi effettiva dei pazienti con punteggio HEART modificato moderato-alto (> 3).
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare la percentuale di pazienti in questo gruppo specifico con SCA rispetto a quelli senza SCA.
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30 giorni
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Precisione clinica POC hs cTnI.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Accuratezza clinica (valore predittivo positivo) della valutazione POC hs cTnI rispetto a hs cTnT presso l'ED cardiaco.
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30 giorni
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Analisi del tempo.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo trascorso dall'arrivo EMT a casa del paziente all'arrivo in PS nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Investigatore principale: Joan Meeder, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Investigatore principale: Cees de Vos, Dr., Laurentius Hospital Roermond
- Direttore dello studio: Robert Willemsen, Dr., General practitioner office Nazareth Maastricht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study number 2021_002
- NL71820.096.19 (Altro identificatore: Toetsingonline/CCMO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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