Poprawa dokładności skierowań pacjentów z bólem w klatce piersiowej (URGENT2)
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu poprawę dokładności kierowania na oddział ratunkowy pacjentów z bólem w klatce piersiowej poprzez wykorzystanie zmodyfikowanej punktacji SERCA w ratownictwie medycznym (PILNE 2.0)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) powinni być niezwłocznie kierowani do szpitala. Jednak skierowanie wszystkich pacjentów z bólem w klatce piersiowej nie jest możliwe, ponieważ ostatnie badania wykazały, że do 80% pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej nie ma OZW.
Przyłóżkowe badanie przyłóżkowe (POC) o wysokiej czułości przy użyciu troponiny (z krwi pobranej z palca/włośniczkowej) oraz zmodyfikowany wynik HEART stały się dostępne i mogą odgrywać istotną rolę w segregacji i diagnostyce pacjentów z bólem w klatce piersiowej w warunkach przedszpitalnych przez lekarzy ogólnych (GP) i personel EMT w przyszłości. Stawiamy hipotezę, że pacjentów z bólem w klatce piersiowej można skierować dokładniej, stosując zmodyfikowany wynik SERCA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Frenk, Drs.
- Numer telefonu: 0031773205555
- E-mail: lfrenk@viecuri.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Roermond, Limburg, Holandia, 6043 CV
- Rekrutacyjny
- Laurentius Hospital Roermond
-
Kontakt:
- Cees de Vos, Dr.
-
Venlo, Limburg, Holandia, 5912 BL
- Rekrutacyjny
- Viecuri Medical Centre Northern Limburg
-
Kontakt:
- Braim Rahel, Dr.
-
Kontakt:
- Joan Meeder, dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Ból w klatce piersiowej lub inne dolegliwości z podejrzeniem OZW utrzymujące się przez co najmniej 2 godziny, gdy lekarz pierwszego kontaktu lub personel ratownictwa medycznego potrzebują dalszej diagnostyki lub stratyfikacji ryzyka, aby podjąć decyzję o skierowaniu.
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterze badania, wyrażają zgodę na jego warunki oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Elektrokardiograficzne uniesienie odcinka ST/Wysokie podejrzenie STE-ACS.
- Podejrzenie ostrej choroby innej niż wieńcowa, np. zatorowość płucna, rozwarstwienie aorty piersiowej lub inna choroba zagrażająca życiu.
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym, definiowanym jako: skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg i częstość akcji serca >100 oraz obwodowa saturacja <90% (bez podawania tlenu)
- Pacjenci z nagłymi zaburzeniami rytmu serca i blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia.
- Pacjenci z potwierdzonym OZW, PCI lub CABG <30 dni przed włączeniem.
- Upośledzona świadomość zdefiniowana jako EMV <8.
- Ciężka duszność.
- Pacjenci ze stwierdzoną schyłkową niewydolnością nerek (dializa i (lub) MDRD < 30 ml/min).
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Problemy z komunikacją z barierą pacjent/język.
- Pacjenci już uczestniczący w badaniu z zakresu kardiologii interwencyjnej lub układu sercowo-naczyniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z bólem w klatce piersiowej w grupie interwencyjnej zostaną ocenieni przez personel ratownictwa medycznego poprzez wykonanie zmodyfikowanej skali HEART (w tym pomiar POC HS cTnI o wysokiej czułości), a zasady kierowania zależą od wyniku.
|
Zmodyfikowana skala HEART została opracowana w 2007 roku i została zwalidowana do stratyfikacji ryzyka krótkoterminowych niepożądanych zdarzeń sercowych u pacjentów z bólem w klatce piersiowej na SOR. Ujemna wartość predykcyjna (NPV) zmodyfikowanej punktacji HEART dla ACS, jak również dodatnia wartość predykcyjna (PPV) dla poważnych niepożądanych incydentów sercowych (MACE) w ciągu 6 tygodni od zgłoszenia jest wysoka. Zmodyfikowany wynik HEART jest akronimem historii, EKG, wieku, czynników ryzyka i troponiny w chwili przybycia. Każdy z elementów można ocenić na 0,1 lub 2 punkty, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 10. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z bólem w klatce piersiowej w grupie kontrolnej otrzymają standardową segregację i standardową opiekę zgodnie z lokalnym protokołem (EMT).
|
Standardowa opieka i segregacja pacjentów z bólem w klatce piersiowej zgodnie z lokalnym protokołem (EMT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niesercowego bólu w klatce piersiowej (NCCP) pacjentów przyjętych na SOR kardiologiczny (procent, %)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena odsetka pacjentów NCCP przyjętych na kardiologiczny SOR poprzez wykonanie zmodyfikowanej skali HEART w porównaniu z naszą grupą kontrolną (regularna segregacja i opieka).
Naszym celem jest wykrycie redukcji o co najmniej 10% u niepotrzebnie kierowanych pacjentów z bólem w klatce piersiowej (pacjenci NCCP), ale spodziewamy się jeszcze większego odsetka.
Mniejszy odsetek pacjentów z NCCP wskazuje na poprawę segregacji pacjentów z bólem w klatce piersiowej.
|
30 dni
|
|
Częstość występowania MACE (procent, %)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Śmiertelność i poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), tj. ostry zawał mięśnia sercowego, nieplanowa przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub wszystkie przyczyny zgonu w ciągu 30 dni, 6 miesięcy i 1 roku po wstępnej prezentacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Naszym celem jest, aby odsetek MACE w grupie interwencyjnej (zmodyfikowany wynik HEART) nie był gorszy niż w grupie kontrolnej (regularna opieka i segregacja). Wstępne wyniki drugiej fazy badania FAMOUS Triage wykazały 15,7% (13,1-18,6) Współczynnik MACE. Przyjęliśmy oczekiwaną częstość występowania 15,7% jako oszacowanie punktowe (co oznacza brak różnicy między kontrolą a interwencją). Wyższy wskaźnik MACE (%) w grupie interwencyjnej sugeruje najgorszy wynik. |
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania MACE w podgrupach (procent, %)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Wstępnie określone analizy podgrup głównych wyników zostaną przeprowadzone dla:
|
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Częstość występowania niesercowego bólu w klatce piersiowej (NCCP) pacjentów przyjętych na SOR kardiologiczny w podgrupach (procent, %)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Wstępnie określone analizy podgrup głównych wyników zostaną przeprowadzone dla:
|
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Ta ocena ekonomiczna dotyczy kosztów opieki zdrowotnej pełnego wdrożenia przedszpitalnej strategii wykluczenia ze zmodyfikowaną oceną HEART (grupa interwencyjna) w porównaniu z regularną opieką i standardowym transportem do szpitala w celu wykluczenia OZW (grupa kontrolna).
Koszty opieki zdrowotnej będą rejestrowane prospektywnie na początku badania i po 30 dniach obserwacji, 6 miesięcy i 1 roku.
Obejmuje to koszty opieki zdrowotnej związane z readmisją, badaniami diagnostycznymi, rewaskularyzacją itp.
Koszt leczenia szpitalnego jest określany przez holenderski system refundacji szpitalnej Diagnose Behandel Combinatie (DBC) oraz system informacyjny DBC, podobny do międzynarodowego systemu grup związanych z diagnozą.
|
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Ocena wartości diagnostycznej zmodyfikowanej skali HEART.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Zostanie obliczona dodatnia wartość predykcyjna (PPV), czułość, swoistość i ujemna wartość predykcyjna (NPV) zmodyfikowanego wyniku HEART dla OZW.
|
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Przegląd rzeczywistej diagnozy pacjentów z niskim zmodyfikowanym wynikiem SERCA (0-3).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena odsetka pacjentów w tej konkretnej grupie z OZW w porównaniu z pacjentami bez OZW.
|
30 dni
|
|
Przegląd rzeczywistej diagnozy pacjentów z umiarkowanie-wysokim zmodyfikowanym wynikiem HEART (>3).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena odsetka pacjentów w tej konkretnej grupie z OZW w porównaniu z pacjentami bez OZW.
|
30 dni
|
|
Dokładność kliniczna POC hs cTnI.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dokładność kliniczna (dodatnia wartość predykcyjna) oceny POC hs cTnI w porównaniu z hs cTnT na sercowym SOR.
|
30 dni
|
|
Analiza czasu.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas, jaki upłynął od przybycia ZRM do domu pacjenta do przybycia na SOR w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Główny śledczy: Joan Meeder, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Główny śledczy: Cees de Vos, Dr., Laurentius Hospital Roermond
- Dyrektor Studium: Robert Willemsen, Dr., General practitioner office Nazareth Maastricht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study number 2021_002
- NL71820.096.19 (Inny identyfikator: Toetsingonline/CCMO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .